Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å sammenligne upadacitinib med abatacept hos personer med revmatoid artritt på stabil dose av konvensjonelle syntetiske sykdommer-modifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) som har en utilstrekkelig respons eller intoleranse mot biologiske DMARDs

28. juni 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med Abatacept hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot biologiske DMARDs (bDMaseal Synthetic Anti Disable) på stabile - Revmatiske legemidler (csDMARDs)

Studiemålet med periode 1 var å sammenligne sikkerheten og effekten av upadacitinib 15 mg én gang daglig (QD) med abatacept på bakgrunn av konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) for behandling av tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA). ) i biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament (bDMARD) - utilstrekkelig respons eller bDMARD-intolerante deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA. Studiemålet med periode 2 er å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av upadacitinib 15 mg QD hos deltakere med RA som hadde fullført periode 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 multisenterstudie med 2 perioder. Periode 1 var en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv-kontrollert periode designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av upadacitinib 15 mg og abatacept for behandling av tegn og symptomer hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid RA som hadde en utilstrekkelig respons på eller intoleranse mot bDMARD-behandling og for tiden var på en stabil dose csDMARD(er) og aldri hadde fått abatacept. Periode 2 er en åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av upadacitinib 15 mg én gang daglig (QD) hos deltakere med RA som hadde fullført periode 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brasil
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Den russiske føderasjonen, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Irland
      • Manorhamilton, Irland
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Latvia, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • New Zealand
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Slovakia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Spania, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Storbritannia
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Tsjekkia
      • Uherské Hradište, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Tyrkia, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt (RA) i ≥ 3 måneder som også oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene for RA
  • Deltakerne har blitt behandlet i ≥ 3 måneder før screeningbesøket med ≥ 1 bDMARD-behandling, men fortsetter å vise aktiv RA eller måtte seponere på grunn av intoleranse eller toksisitet, uavhengig av behandlingsvarighet og har aldri mottatt abatacept før den første dosen av studere stoffet
  • Deltakerne har mottatt csDMARD-behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dose i ≥ 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Følgende csDMARDs er tillatt: metotreksat (MTX), sulfasalazin, hydroksyklorokin, klorokin og leflunomid. En kombinasjon av opptil to bakgrunns csDMARDs er tillatt bortsett fra kombinasjonen av MTX og leflunomid
  • Oppfyller følgende kriterier: ≥ 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og ≥ 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved Screening og Baseline Visits og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L kl. Screening

Hovedekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert men ikke begrenset til upadacitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib)
  • Tidligere eksponering for abatacept
  • Historie om leddgikt med utbrudd før 17 år eller nåværende diagnose av inflammatorisk leddsykdom annet enn RA. Gjeldende diagnose av sekundært Sjögrens syndrom er tillatt
  • Laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier innen screeningsperioden før den første dosen av studiemedikamentet: serumaspartattransaminase > 2 × øvre normalgrense (ULN); serumalanintransaminase > 2 × ULN; estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved forenklet 4-variabel Modifikasjon av diett ved nyresykdom formel < 40 ml/minutt/1,73 meter (m)^2; totalt antall hvite blodlegemer < 2500/ μL; absolutt nøytrofiltall < 1500/μL; blodplateantall < 100 000/μL; absolutt antall lymfocytter < 800/μL; og hemoglobin < 10 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept
500 mg (for kroppsvekt 100 kg) intravenøs (IV) infusjon ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 20
Legemiddel: Abatacept
IV infusjon
Legemiddel: Placebo for abatacept
IV infusjon
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg
Én 15 mg tablett tatt en gang daglig gjennom munnen i 24 uker
Legemiddel: Upadacitinib
15 mg tablett med forlenget frigjøring
Andre navn:
  • ABT-494
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) ved uke 12 (ikke-underlegenhet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Disease Activity Score (DAS) 28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet (0-100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) ved uke 12 (overlegenhet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Disease Activity Score (DAS) 28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet (0-100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) ved uke 12 (overlegenhet)
Tidsramme: I uke 12
Disease Activity Score (DAS) 28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av Sykdomsaktivitet (0-100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En DAS 28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere