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생물학적 DMARD에 대한 반응이 부적절하거나 불내성이 있는 기존의 합성 질병 수정 항류마티스제(csDMARD)의 안정적인 용량에 대한 류마티스 관절염 환자에서 우파다시티닙과 아바타셉트를 비교하는 3상 연구

2023년 6월 28일 업데이트: AbbVie

생물학적 DMARDs(bDMARDs)에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 보이는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 안정적인 기존 합성 질병 조절 항 -류마티스 약물(csDMARD)

기간 1의 연구 목적은 류마티스 관절염(RA ) 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)-부적절한 반응 또는 중등도에서 중증 활성 RA가 있는 bDMARD 불내성 참가자. 기간 2의 연구 목표는 기간 1을 완료한 류마티스관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙 15mg QD의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 기간이 있는 3상 다기관 연구입니다. 기간 1은 중등도에서 중증 활성 류마티스 환자의 징후 및 증상 치료를 위한 우파다시티닙 15mg과 아바타셉트의 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 24주, 무작위, 이중맹검, 평행군, 활성 대조 기간이었습니다. bDMARD 요법에 대해 부적절한 반응 또는 내약성이 없고 현재 안정적인 용량의 csDMARD(s)를 사용 중이며 아바타셉트를 받은 적이 없는 RA. 기간 2는 기간 1을 완료한 RA 참가자를 대상으로 우파다시티닙 15mg 1일 1회(QD)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 연장 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

613

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, 네덜란드, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • 뉴질랜드
      • Timaru, 뉴질랜드, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, 독일, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • 라트비아
      • Liepaja, 라트비아, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, 라트비아, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, 러시아 연방, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 러시아 연방, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, 러시아 연방, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, 멕시코, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, 미국, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, 미국, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • 벨기에
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • 브라질
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, 브라질, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, 스웨덴, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, 스웨덴, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, 스위스, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, 스페인, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, 슬로바키아, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, 아르헨티나, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, 아르헨티나, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • 아일랜드
      • Manorhamilton, 아일랜드
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, 영국, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, 영국
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • 체코
      • Uherské Hradište, 체코, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, 체코, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, 칠면조, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, 칠면조, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, 칠면조, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, 포르투갈, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, 폴란드, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • RA에 대한 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준을 충족하는 3개월 이상의 류마티스 관절염(RA) 진단
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 ≥ 1 bDMARD 요법으로 치료를 받았지만 활성 RA를 계속 나타내거나 치료 기간에 관계없이 불내성 또는 독성으로 인해 중단해야 했으며 첫 번째 투여 전에 아바타셉트를 받은 적이 없습니다. 연구 약물
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 csDMARD 요법을 ≥ 3개월 및 안정적인 용량으로 받고 있습니다. 허용되는 csDMARD는 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 및 레플루노마이드입니다. MTX와 leflunomide의 조합을 제외하고 최대 2개의 배경 csDMARD 조합이 허용됩니다.
  • 다음 기준을 충족합니다: 스크리닝 및 기준선 방문 시 ≥ 6개의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 ≥ 6개의 압통 관절(68개 관절 수 기준) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 3mg/L 상영

주요 제외 기준:

  • 야누스 키나제(JAK) 억제제(우파다시티닙, 토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출
  • 아바타셉트에 대한 사전 노출
  • 17세 이전에 발병한 관절염의 병력 또는 RA 이외의 염증성 관절 질환의 현재 진단. 속발성 쇼그렌 증후군의 현재 진단이 허용됨
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 내에 다음 기준을 충족하는 실험실 값: 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 2 × 정상 상한(ULN); 혈청 알라닌 트랜스아미나제 > 2 × ULN; 단순화된 4변수 신장 질환 식의 수정에 의한 예상 사구체 여과율 < 40 mL/분/1.73 미터(m)^2; 총 백혈구 수 < 2,500/μL; 절대 호중구 수 < 1,500/μL; 혈소판 수 < 100,000/μL; 절대 림프구 수 < 800/μL; 및 헤모글로빈 < 10g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아바타셉트
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 500mg(체중 100kg의 경우) 정맥내(IV) 주입
의약품: 아바타셉트
IV 주입
의약품: 아바타셉트에 대한 위약
IV 주입
실험적: 우파다시티닙 15mg
24주 동안 1일 1회 15mg 정제 1정을 경구 복용
의약품: 우파다시티닙
15mg 연장 방출 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
의약품: 유파다시티닙에 대한 위약
필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 질병 활동 점수(DAS) 28 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경(비열등성)
기간: 기준선 및 12주차
DAS(Disease Activity Score) 28은 류마티스 관절염 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 질병 활성도(0-100mm) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 질병 활동 점수(DAS) 28 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경(우수성)
기간: 기준선 및 12주차
DAS(Disease Activity Score) 28은 류마티스 관절염 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 질병 활성도(0-100mm) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 질병 활동 점수(DAS) 28 C-반응성 단백질(CRP)을 기준으로 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율(우수성)
기간: 12주 차에
DAS(Disease Activity Score) 28은 류마티스 관절염 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 질병 활성도(0-100mm) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP; mg/L). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 2.6 미만의 DAS 28 점수는 임상적 완화를 나타냅니다.
12주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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