Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om upadacitinib te vergelijken met abatacept bij proefpersonen met reumatoïde artritis die een stabiele dosis conventionele synthetische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (csDMARD's) gebruiken die onvoldoende reageren op of intolerantie hebben voor biologische DMARD's

28 juni 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin upadacitinib (ABT-494) wordt vergeleken met abatacept bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis met onvoldoende respons op of intolerantie voor biologische DMARD's (bDMARD's) op stabiele conventionele synthetische ziektemodificerende anti -Reumatische medicijnen (csDMARD's)

Het onderzoeksdoel van Periode 1 was het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib 15 mg eenmaal daags (QD) met abatacept tegen een achtergrond van conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARD's) voor de behandeling van tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (RA). ) bij biologische disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD)-inadequate respons of bDMARD-intolerante deelnemers met matig tot ernstig actieve RA. Het onderzoeksdoel van Periode 2 is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van upadacitinib 15 mg QD bij deelnemers met RA die Periode 1 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3 multicenter studie met 2 periodes. Periode 1 was een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde periode met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib 15 mg en abatacept te vergelijken voor de behandeling van klachten en symptomen van deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis. RA die onvoldoende reageerden op of intolerantie hadden voor bDMARD-therapie en momenteel een stabiele dosis csDMARD(s) gebruikten en nog nooit abatacept hadden gekregen. Periode 2 is een open-label langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van upadacitinib 15 mg eenmaal daags (QD) op lange termijn te evalueren bij deelnemers met RA die periode 1 hadden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentinië, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentinië, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • België
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brazilië
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazilië, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Duitsland, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • Ierland
      • Manorhamilton, Ierland
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Italië, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italië, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Kalkoen, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Letland, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Nieuw-Zeeland
      • Timaru, Nieuw-Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Russische Federatie, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Federatie, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Slowakije, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Spanje, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Tsjechië
      • Uherské Hradište, Tsjechië, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tsjechië, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Zweden, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Zweden, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Zwitserland, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) gedurende ≥ 3 maanden die ook voldoen aan de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria voor RA
  • Deelnemers zijn gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeld met ≥ 1 bDMARD-therapie, maar blijven actieve RA vertonen of moesten stoppen vanwege intolerantie of toxiciteit, ongeacht de behandelingsduur en hebben nog nooit abatacept gekregen voorafgaand aan de eerste dosis van studie medicijn
  • Deelnemers kregen csDMARD-therapie ≥ 3 maanden en op een stabiele dosis gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De volgende csDMARD's zijn toegestaan: methotrexaat (MTX), sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine en leflunomide. Een combinatie van maximaal twee achtergrond-csDMARD's is toegestaan, behalve de combinatie van MTX en leflunomide
  • Voldoet aan de volgende criteria: ≥ 6 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichtsaantallen) en ≥ 6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichtsaantallen) bij screening- en basislijnbezoeken en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 3 mg/l bij Screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot upadacitinib, tofacitinib, baricitinib en filgotinib)
  • Eerdere blootstelling aan abatacept
  • Geschiedenis van enige vorm van artritis met aanvang voor de leeftijd van 17 jaar of huidige diagnose van inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA. De huidige diagnose van het secundaire syndroom van Sjögren is toegestaan
  • Laboratoriumwaarden die binnen de screeningperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel aan de volgende criteria voldoen: serumaspartaattransaminase > 2 × bovengrens van normaal (ULN); serumalaninetransaminase > 2 × ULN; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door vereenvoudigde 4-variabele wijziging van dieet bij nierziekte formule < 40 ml/minuut/1,73 meter (m²)^2; totaal aantal witte bloedcellen < 2.500/ μL; absoluut aantal neutrofielen < 1.500/μL; aantal bloedplaatjes < 100.000/μL; absoluut aantal lymfocyten < 800/μL; en hemoglobine < 10 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abatacept
500 mg (voor lichaamsgewicht 100 kg) intraveneuze (IV) infusie bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16 en week 20
Geneesmiddel: Abatacept
IV infusie
Geneesmiddel: Placebo voor abatacept
IV infusie
Experimenteel: Upadacitinib 15 mg
Eén tablet van 15 mg eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet met verlengde afgifte van 15 mg
Andere namen:
  • ABT-494
Geneesmiddel: Placebo voor upadacitinib
Filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS) 28 C-reactief proteïne (CRP) in week 12 (Non-inferioriteit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Disease Activity Score (DAS) 28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de Global Assessment of Ziekteactiviteit (0-100 mm) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP; in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS) 28 C-reactieve proteïne (CRP) in week 12 (superioriteit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Disease Activity Score (DAS) 28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de Global Assessment of Ziekteactiviteit (0-100 mm) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP; in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt op basis van Disease Activity Score (DAS) 28 C-reactieve proteïne (CRP) in week 12 (superioriteit)
Tijdsspanne: In week 12
De Disease Activity Score (DAS) 28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de Global Assessment of Ziekteactiviteit (0-100 mm) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP; in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS 28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren