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Uno studio di fase 3 per confrontare Upadacitinib con Abatacept in soggetti con artrite reumatoide trattati con una dose stabile di farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD) che hanno una risposta inadeguata o intolleranza ai DMARD biologici

28 giugno 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco che confronta Upadacitinib (ABT-494) con Abatacept in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderatamente a gravemente con risposta inadeguata o intolleranza ai DMARD biologici (bDMARD) su farmaci sintetici convenzionali stabili modificanti la malattia -Farmaci reumatici (csDMARD)

L'obiettivo dello studio del Periodo 1 era confrontare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib 15 mg una volta al giorno (QD) rispetto ad abatacept su un background di farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) per il trattamento di segni e sintomi dell'artrite reumatoide (RA ) in farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) - risposta inadeguata o partecipanti intolleranti a bDMARD con AR da moderatamente a gravemente attiva. L'obiettivo dello studio del Periodo 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib 15 mg QD nei partecipanti con AR che avevano completato il Periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 3 con 2 periodi. Il periodo 1 era un periodo di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib 15 mg e abatacept per il trattamento di segni e sintomi di partecipanti con reumatoide da moderatamente a gravemente attiva AR che ha avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza alla terapia con bDMARD ed era attualmente in trattamento con una dose stabile di csDMARD e non aveva mai ricevuto abatacept. Il Periodo 2 è uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib 15 mg una volta al giorno (QD) nei partecipanti con AR che hanno completato il Periodo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

613

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brasile
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasile, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Cechia
      • Uherské Hradište, Cechia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federazione Russa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federazione Russa, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Germania, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Irlanda
      • Manorhamilton, Irlanda
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Messico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Messico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Nuova Zelanda
      • Timaru, Nuova Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portogallo, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Regno Unito
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Spagna, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Svezia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Tacchino, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) da ≥ 3 mesi che soddisfano anche i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR
  • I partecipanti sono stati trattati per ≥ 3 mesi prima della visita di screening con ≥ 1 terapia bDMARD, ma continuano a presentare RA attiva o hanno dovuto interrompere a causa di intollerabilità o tossicità, indipendentemente dalla durata del trattamento e non hanno mai ricevuto abatacept prima della prima dose di farmaco in studio
  • I partecipanti hanno ricevuto una terapia con csDMARD ≥ 3 mesi e una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Sono consentiti i seguenti csDMARD: metotrexato (MTX), sulfasalazina, idrossiclorochina, clorochina e leflunomide. È consentita una combinazione di un massimo di due csDMARD di fondo, ad eccezione della combinazione di MTX e leflunomide
  • Soddisfa i seguenti criteri: ≥ 6 articolazioni tumefatte (basate su 66 conteggi articolari) e ≥ 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) alle visite di screening e al basale e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 3 mg/L a Selezione

Principali criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a upadacitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib)
  • Precedente esposizione ad abatacept
  • Storia di qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni o diagnosi attuale di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide. È consentita la diagnosi attuale della sindrome di Sjogren secondaria
  • Valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri entro il periodo di screening prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio: aspartato transaminasi sierica > 2 × limite superiore della norma (ULN); alanina transaminasi sierica > 2 × ULN; velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante la formula semplificata di modifica della dieta a 4 variabili nella malattia renale < 40 mL/minuto/1,73 metro (m)^2; conta totale dei globuli bianchi < 2.500/μL; conta assoluta dei neutrofili < 1.500/μL; conta piastrinica < 100.000/μL; conta linfocitaria assoluta < 800/μL; ed emoglobina < 10 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abatacept
Infusione endovenosa (IV) di 500 mg (per un peso corporeo di 100 kg) al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20
Droga: Abatacept
Infusione endovenosa
Droga: Placebo per abatacept
Infusione endovenosa
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg
Una compressa da 15 mg assunta una volta al giorno per via orale per 24 settimane
Droga: Upadacitinib
Compressa a rilascio prolungato da 15 mg
Altri nomi:
  • ABT-494
Droga: Placebo per upadacitinib
Compressa rivestita con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS) 28 Proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 12 (non inferiorità)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio di attività della malattia (DAS) 28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale del paziente di Attività della malattia (0-100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS) 28 Proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 12 (superiorità)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio di attività della malattia (DAS) 28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale del paziente di Attività della malattia (0-100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) in base al punteggio di attività della malattia (DAS) 28 Proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 12 (superiorità)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il punteggio di attività della malattia (DAS) 28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale del paziente di Attività della malattia (0-100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS 28 inferiore a 2,6 indica remissione clinica.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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