Um estudo de fase 3 para comparar o upadacitinib ao abatacept em indivíduos com artrite reumatóide em dose estável de drogas antirreumáticas modificadoras sintéticas convencionais (csDMARDs) que têm uma resposta inadequada ou intolerância a DMARDs biológicos
17 de julho de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por ativo, duplo-cego comparando Upadacitinib (ABT-494) a abatacept em indivíduos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa com resposta inadequada ou intolerância a DMARDs biológicos (bDMARDs) em agentes modificadores de doenças sintéticas convencionais estáveis -Drogas reumáticas (csDMARDs)
O objetivo do estudo do Período 1 foi comparar a segurança e eficácia de upadacitinib 15 mg uma vez ao dia (QD) com abatacept em um fundo de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos convencionais (csDMARDs) para o tratamento de sinais e sintomas de artrite reumatoide (AR ) em resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica (bDMARD) ou participantes intolerantes a bDMARD com AR ativa moderada a grave.
O objetivo do estudo do Período 2 é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinib 15 mg QD em participantes com AR que completaram o Período 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 3 com 2 períodos.
O período 1 foi um período de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por ativo, projetado para comparar a segurança e a eficácia de upadacitinibe 15 mg e abatacept para o tratamento de sinais e sintomas de participantes com doença reumatoide ativa moderada a grave AR que teve uma resposta inadequada ou intolerância à terapia bDMARD e estava atualmente em uma dose estável de csDMARD(s) e nunca recebeu abatacept.
O Período 2 é um estudo aberto de extensão de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia (QD) em participantes com AR que completaram o Período 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
657
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12163
- Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
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Planegg, Alemanha, 82152
- Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 156047
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Buenos Aires, Argentina, 1417
- Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
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Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
- Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos /ID# 167117
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Caba, Argentina, 1428
- Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
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Cordoba, Argentina, 5000
- Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
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Ramos Mejía, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada /ID# 167769
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL /ID# 159022
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 159174
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South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
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Espirito Santo
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Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 155226
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Sofia, Bulgária, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
-
Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
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Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 157628
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 159178
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
-
Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97405
- Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
-
Bratislava, Eslováquia, 82606
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
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Pieštany, Eslováquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
-
Elche, Espanha, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario /ID# 155700
-
Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6999
- CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Saint Jude Heritage /ID# 158833
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Kotha and Kotha /ID# 154573
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Scientia Medical Research /ID# 159189
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
- Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
-
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research /ID# 154603
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
- Bluegrass Community Research /ID# 154604
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- West Michigan Rheumatology /ID# 154551
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 154554
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901-3561
- Overlook Medical Center /ID# 154794
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Atlantic Coast Research /ID# 155234
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 162979
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11554
- NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 158829
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA /ID# 154565
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 163822
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
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- University of Pittsburgh MC /ID# 157434
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 158721
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 159191
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research /ID# 158722
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124-1377
- Care Access Research /ID# 158098
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Moscow, Federação Russa, 121374
- State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
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St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
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Moskva
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Korolev, Moskva, Federação Russa, 141060
- Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630099
- LLC Medical Center /ID# 203523
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Udmurtskaya Respublika
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Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federação Russa, 426061
- Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
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Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
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Amsterdam, Holanda, 1056 AB
- Reade /ID# 161002
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis /ID# 161003
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
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Fryslan
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Sneek, Fryslan, Holanda, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
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Budapest, Hungria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
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Debrecen, Hungria, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
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Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
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Szolnok, Hungria, 5000
- MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
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Manorhamilton, Irlanda
- Our Lady's Hospital /ID# 161149
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 161685
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Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center /ID# 162774
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163154
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
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Milan, Itália, 20122
- ASST G. Pini /ID# 162223
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Itália, 10126
- AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
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Liepaja, Letônia, 3401
- D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
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Riga, Letônia, 1038
- Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
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Mexico City, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
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Mexico City, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
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Timaru, Nova Zelândia, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
-
Ankara, Peru, 6100
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
-
Antalya, Peru, 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 163153
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Istanbul, Peru, 34147
- Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
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Lodz, Polônia, 91-363
- Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, Polônia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-099
- Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
-
Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group /ID# 156158
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
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Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
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Viseu, Portugal, 3504-509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
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Setubal
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Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital /ID# 156050
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
-
Preston, Reino Unido
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 154639
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
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Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 020475
- Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
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Vasteras, Suécia, 72189
- Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
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Skane Lan
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Malmö, Skane Lan, Suécia, 214 28
- Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 113 65
- Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital of Basel /ID# 160860
-
Fribourg, Suíça, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
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Geneve
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Genève, Geneve, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
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Uherské Hradište, Tcheca, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
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Praha 2
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Prague 2, Praha 2, Tcheca, 128 00
- Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide (AR) por ≥ 3 meses que também preenche os critérios de classificação de AR de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
- Os participantes foram tratados por ≥ 3 meses antes da consulta de triagem com ≥ 1 terapia com bDMARD, mas continuam apresentando AR ativa ou tiveram que descontinuar devido à intolerabilidade ou toxicidade, independentemente da duração do tratamento e nunca receberam abatacept antes da primeira dose de estudar droga
- Os participantes receberam terapia csDMARD ≥ 3 meses e em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os seguintes csDMARDs são permitidos: metotrexato (MTX), sulfassalazina, hidroxicloroquina, cloroquina e leflunomida. Uma combinação de até dois csDMARDs de base é permitida, exceto a combinação de MTX e leflunomida
- Atende aos seguintes critérios: ≥ 6 articulações inchadas (com base na contagem de 66 articulações) e ≥ 6 articulações doloridas (com base na contagem de 68 articulações) nas visitas de triagem e linha de base e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 3 mg/L em Triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib)
- Exposição prévia ao abatacept
- História de qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade ou diagnóstico atual de doença articular inflamatória diferente de AR. O diagnóstico atual da Síndrome de Sjogren secundária é permitido
- Valores laboratoriais que atendem aos seguintes critérios dentro do período de triagem antes da primeira dose do medicamento do estudo: aspartato transaminase sérica > 2 × limite superior do normal (LSN); alanina transaminase sérica > 2 × LSN; taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula simplificada de modificação da dieta na doença renal de 4 variáveis < 40 mL/minuto/1,73 metro (m)^2; contagem total de leucócitos < 2.500/ μL; contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/μL; contagem de plaquetas < 100.000/μL; contagem absoluta de linfócitos < 800/μL; e hemoglobina < 10 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte Primária: Abatacept/Upadacitinib 15 mg QD
Período 1: 500 mg (para peso corporal <60 kg); 750 mg (para peso corporal 60-100 kg); e 1000 mg (para peso corporal> 100 kg) por infusão IV no início do estudo, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20.
Período 2: upadacitinibe 15 mg QD em rótulo aberto por 192 semanas.
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Infusão IV
15 mg comprimido de liberação prolongada
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
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Experimental: Coorte Primária: Upadacitinibe 15 mg QD/Upadacitinibe 15 mg QD
Período 1: Um comprimido oral de upadacitinibe de 15 mg, QD, por 24 semanas.
Período 2: upadacitinibe 15 mg QD em rótulo aberto por 192 semanas.
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15 mg comprimido de liberação prolongada
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte de 30 mg: Upadacitinibe 30 mg QD/Upadacitinibe 30 mg QD
Período 1: Um comprimido oral de upadacitinib 30 mg QD durante 24 semanas.
Período 2: upadacitinib de rótulo aberto 30 mg (reduzido para 15 mg de acordo com a Emenda 5) QD durante 192 semanas.
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15 mg comprimido de liberação prolongada
Outros nomes:
Infusão intravenosa
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Comparador Ativo: Coorte de 30 mg: Abatacept/Upadacitinib 30 mg QD
Período 1: 500 mg (para peso corporal <60 kg); 750 mg (para peso corporal 60-100 kg); e 1000 mg (para peso corporal> 100 kg) por infusão IV no início do estudo, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 20.
Período 2: upadacitinib de rótulo aberto 30 mg (reduzido para 15 mg de acordo com a Emenda 5) QD durante 192 semanas.
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Infusão IV
15 mg comprimido de liberação prolongada
Outros nomes:
Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no escore de atividade da doença (DAS) 28 Proteína C reativa (CRP) na semana 12 (não inferioridade)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Disease Activity Score (DAS) 28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente de Atividade da doença (0-100 mm) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP; em mg/L).
As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base no escore de atividade da doença (DAS) 28 Proteína C reativa (CRP) na semana 12 (superioridade)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Disease Activity Score (DAS) 28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente de Atividade da doença (0-100 mm) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP; em mg/L).
As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CR) com base na pontuação de atividade da doença (DAS) 28 Proteína C reativa (PCR) na semana 12 (superioridade)
Prazo: Na semana 12
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O Disease Activity Score (DAS) 28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente de Atividade da doença (0-100 mm) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP; em mg/L).
As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Uma pontuação DAS 28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rubbert-Roth A, Enejosa J, Pangan AL, Haraoui B, Rischmueller M, Khan N, Zhang Y, Martin N, Xavier RM. Trial of Upadacitinib or Abatacept in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2020 Oct 15;383(16):1511-1521. doi: 10.1056/NEJMoa2008250.
- Bergman M, Tundia N, Martin N, Suboticki JL, Patel J, Goldschmidt D, Song Y, Wright GC. Patient-reported outcomes of upadacitinib versus abatacept in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to biologic disease-modifying antirheumatic drugs: 12- and 24-week results of a phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2022 Jun 24;24(1):155. doi: 10.1186/s13075-022-02813-x. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2022 Nov 3;24(1):248. doi: 10.1186/s13075-022-02940-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores Janus Quinase
- Abatacept
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M15-925
- 2016-000933-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .