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Un estudio de fase 3 para comparar upadacitinib con abatacept en sujetos con artritis reumatoide en dosis estables de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) que tienen una respuesta inadecuada o intolerancia a los FARME biológicos

28 de junio de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego que compara upadacitinib (ABT-494) con abatacept en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a los FARME biológicos (FARME b) en fármacos sintéticos convencionales estables modificadores de la enfermedad -Fármacos reumáticos (csDMARD)

El objetivo del estudio del Período 1 fue comparar la seguridad y la eficacia de upadacitinib 15 mg una vez al día (QD) con abatacept en un contexto de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEc) para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR). ) en participantes con respuesta inadecuada al fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (bDMARD) o intolerantes a bDMARD con AR activa de moderada a grave. El objetivo del estudio del Período 2 es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 15 mg QD en participantes con AR que habían completado el Período 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de Fase 3 con 2 períodos. El período 1 fue un período de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de upadacitinib 15 mg y abatacept para el tratamiento de signos y síntomas de participantes con enfermedad reumatoide activa de moderada a grave. RA que tuvo una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia con bDMARD y actualmente estaba en una dosis estable de csDMARD y nunca había recibido abatacept. El Período 2 es un estudio abierto de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 15 mg una vez al día (QD) en participantes con AR que habían completado el Período 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

613

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Brasil
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Chequia
      • Uherské Hradište, Chequia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Eslovaquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, España, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federación Rusa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federación Rusa, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • Irlanda
      • Manorhamilton, Irlanda
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Letonia, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, México, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Nueva Zelanda
      • Timaru, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Pavo, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Países Bajos, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Reino Unido
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Suecia, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suecia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante ≥ 3 meses que también cumplen con los criterios de clasificación para AR del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
  • Los participantes han sido tratados durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección con ≥ 1 tratamiento con FAMEb, pero siguen presentando AR activa o tuvieron que interrumpirlo debido a intolerabilidad o toxicidad, independientemente de la duración del tratamiento y nunca han recibido abatacept antes de la primera dosis de droga de estudio
  • Los participantes han estado recibiendo tratamiento con csDMARD durante ≥ 3 meses y en una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten los siguientes FARMEcs: metotrexato (MTX), sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina y leflunomida. Se permite una combinación de hasta dos FARMEcs de fondo excepto la combinación de MTX y leflunomida
  • Cumple con los siguientes criterios: ≥ 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 3 mg/L en Poner en pantalla

Principales Criterios de Exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (incluidos, entre otros, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib y filgotinib)
  • Exposición previa a abatacept
  • Antecedentes de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la AR. Se permite el diagnóstico actual de síndrome de Sjogren secundario
  • Valores de laboratorio que cumplen los siguientes criterios dentro del período de selección antes de la primera dosis del fármaco del estudio: aspartato transaminasa sérica > 2 × límite superior normal (ULN); alanina transaminasa sérica > 2 × LSN; tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula simplificada de modificación de la dieta en enfermedad renal de 4 variables < 40 ml/minuto/1,73 metro (m)^2; recuento total de glóbulos blancos < 2500/ μL; recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μl; recuento de plaquetas < 100 000/μL; recuento absoluto de linfocitos < 800/μL; y hemoglobina < 10 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abatacept
Infusión intravenosa (IV) de 500 mg (para un peso corporal de 100 kg) al inicio, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 20
Droga: Abatacept
Infusión IV
Droga: Placebo para abatacept
Infusión IV
Experimental: Upadacitinib 15 mg
Una tableta de 15 mg tomada una vez al día por vía oral durante 24 semanas
Droga: Upadacitinib
Tableta de liberación prolongada de 15 mg
Otros nombres:
  • ABT-494
Droga: Placebo para upadacitinib
Comprimido recubierto con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 proteína C reactiva (CRP) en la semana 12 (no inferioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad (0-100 mm) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 proteína C reactiva (PCR) en la semana 12 (superioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad (0-100 mm) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (RC) según la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 Proteína C reactiva (CRP) en la semana 12 (superioridad)
Periodo de tiempo: En la semana 12
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad (0-100 mm) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP; en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS 28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artritis reumatoide (AR)

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