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一项比较 Upadacitinib 与阿巴西普在使用稳定剂量的常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD) 且对生物 DMARD 反应不足或不耐受的类风湿性关节炎受试者中的 3 期研究

2024年7月17日 更新者：AbbVie

一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 与阿巴西普在中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中的随机、主动控制、双盲研究- 风湿药 (csDMARDs)

第 1 期的研究目标是比较 upadacitinib 15 mg 每天一次 (QD) 与阿巴西普在常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs) 治疗类风湿性关节炎 (RA) 体征和症状的背景下的安全性和有效性) 在生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 反应不足或 bDMARD 不耐受的中度至重度活动性 RA 参与者中。 第 2 期的研究目标是评估 upadacitinib 15 mg QD 在已完成第 1 期的 RA 参与者中的长期安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项具有 2 个时期的 3 期多中心研究。 第 1 期是一个为期 24 周的随机、双盲、平行组、主动对照期，旨在比较 upadacitinib 15 mg 和阿巴西普治疗中度至重度活动性类风湿病参与者的体征和症状的安全性和有效性对 bDMARD 治疗反应不足或不耐受且目前服用稳定剂量的 csDMARD 并且从未接受过阿巴西普的 RA。 第 2 期是一项开放标签的长期扩展研究，旨在评估 upadacitinib 15 mg 每天一次 (QD) 在已完成第 1 期的 RA 参与者中的长期安全性、耐受性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

657

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa、以色列、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、俄罗斯联邦、141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、俄罗斯联邦、630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、俄罗斯联邦、426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger、匈牙利、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City、墨西哥、11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、墨西哥、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • 巴西
    • Espirito Santo
      • Vitoria、Espirito Santo、巴西、29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg、德国、20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg、德国、82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan、意大利、20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin、Piemonte、意大利、10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga、拉脱维亚、1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • 捷克语
      • Uherské Hradište、捷克语、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2、Praha 2、捷克语、128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany、斯洛伐克、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • 新西兰
      • Timaru、新西兰、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • 比利时
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow、Malopolskie、波兰、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara、火鸡、6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya、火鸡、06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul、火鸡、34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • 爱尔兰
      • Manorhamilton、爱尔兰
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras、瑞典、72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö、Skane Lan、瑞典、214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg、瑞士、1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève、Geneve、瑞士、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee、Florida、美国、34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success、New York、美国、11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York、New York、美国、10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin、Texas、美国、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry、英国、BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston、英国
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem、荷兰、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek、Fryslan、荷兰、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo、葡萄牙、4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu、葡萄牙、3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada、Setubal、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche、西班牙、03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona、西班牙、08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires、阿根廷、1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba、阿根廷、1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba、阿根廷、X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía、阿根廷、1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE、阿根廷、S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 诊断类风湿性关节炎 (RA) ≥ 3 个月且符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) RA 分类标准
  • 参与者在筛选访视前已接受≥ 3 个月的 ≥ 1 bDMARD 治疗，但继续表现出活动性 RA 或由于不耐受或毒性而不得不停止治疗，无论治疗持续时间如何，并且在第一次给药前从未接受过阿巴西普研究药物
  • 参与者接受 csDMARD 治疗≥ 3 个月，并且在研究药物首次给药前接受稳定剂量≥ 4 周。 允许使用以下 csDMARD：甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、氯喹和来氟米特。 除了 MTX 和来氟米特的组合外，最多允许组合两种背景 csDMARD
  • 符放映

主要排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于 upadacitinib、tofacitinib、baricitinib 和 filgotinib）
  • 之前接触过阿巴西普
  • 在 17 岁之前有任何关节炎病史或目前诊断为除 RA 以外的炎症性关节病。 允许目前对继发性干燥综合征的诊断
  • 在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室值满足以下标准： 血清天冬氨酸转氨酶 > 2 × 正常上限 (ULN)；血清丙氨酸转氨酶 > 2 × ULN；通过简化的 4 变量肾脏疾病饮食修正公式估计肾小球滤过率 < 40 mL/minute/1.73 米 (m)^2;白细胞总数 < 2,500/ μL；中性粒细胞绝对计数 < 1,500/μL；血小板计数 < 100,000/μL；淋巴细胞绝对计数 < 800/μL；和血红蛋白 < 10 g/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主要队列：阿巴西普/Upadacitinib 15 mg QD
第1期：500 mg（体重<60 kg）； 750毫克（体重60-100公斤）；以及在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周和第 20 周时静脉输注 1000 mg（对于体重 >100 kg）。 第 2 期：开放标签 upadacitinib 15 mg，每日一次，持续 192 周。
药品：阿巴西普
静脉输液
药品：乌帕替尼
15 毫克缓释片
其他名称：
  • ABT-494
药品：Upadacitinib 的安慰剂
薄膜衣片
实验性的：主要队列：Upadacitinib 15 mg QD/Upadacitinib 15 mg QD
第 1 阶段：每次 15 mg upadacitinib 口服片剂，每日一次，持续 24 周。 第 2 期：开放标签 upadacitinib 15 mg，每日一次，持续 192 周。
药品：乌帕替尼
15 毫克缓释片
其他名称：
  • ABT-494
药品：阿巴西普安慰剂（0.9%氯化钠注射液或输注溶液）
静脉输液
实验性的：30 mg 队列：Upadacitinib 30 mg QD/Upadacitinib 30 mg QD
第 1 阶段：一片 upadacitinib 30 mg 口服片剂，每日一次，持续 24 周。 第 2 期：开放标签 upadacitinib 30 mg（根据修正案 5 减少至 15 mg），每日一次，持续 192 周。
药品：乌帕替尼
15 毫克缓释片
其他名称：
  • ABT-494
药品：阿巴西普安慰剂（0.9%氯化钠注射液或输注溶液）
静脉输液
有源比较器：30 mg 队列：阿巴西普/Upadacitinib 30 mg QD
第1期：500 mg（体重<60 kg）； 750毫克（体重60-100公斤）；以及在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周和第 20 周时静脉输注 1000 mg（对于体重 >100 kg）。 第 2 期：开放标签 upadacitinib 30 mg（根据修正案 5 减少至 15 mg），每日一次，持续 192 周。
药品：阿巴西普
静脉输液
药品：乌帕替尼
15 毫克缓释片
其他名称：
  • ABT-494
药品：Upadacitinib 的安慰剂
薄膜衣片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周疾病活动评分 (DAS) 28 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化（非劣效性）
大体时间：基线和第 12 周
疾病活动评分 (DAS) 28 是用于评估类风湿性关节炎疾病活动的综合指数，根据压痛关节计数（在 28 个评估关节中）、肿胀关节计数（在 28 个评估关节中）、患者对疾病活动度（0-100 毫米）和高灵敏度 C 反应蛋白（hsCRP；单位为 mg/L）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 基线的负变化表示疾病活动的改善。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周疾病活动评分 (DAS) 28 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化（优势）
大体时间：基线和第 12 周
疾病活动评分 (DAS) 28 是用于评估类风湿性关节炎疾病活动的综合指数，根据压痛关节计数（在 28 个评估关节中）、肿胀关节计数（在 28 个评估关节中）、患者对疾病活动度（0-100 毫米）和高灵敏度 C 反应蛋白（hsCRP；单位为 mg/L）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 基线的负变化表示疾病活动的改善。
基线和第 12 周
第 12 周时根据疾病活动评分 (DAS) 28 C 反应蛋白 (CRP) 达到临床缓解 (CR) 的参与者百分比（优势）
大体时间：在第 12 周
疾病活动评分 (DAS) 28 是用于评估类风湿性关节炎疾病活动的综合指数，根据压痛关节计数（在 28 个评估关节中）、肿胀关节计数（在 28 个评估关节中）、患者对疾病活动度（0-100 毫米）和高灵敏度 C 反应蛋白（hsCRP；单位为 mg/L）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS 28 评分低于 2.6 表示临床缓解。
在第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月9日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (实际的)

2023年6月6日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月20日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名的、个人的和试验级的数据（分析数据集），以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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