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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Upadacitinib mit Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter stabiler Dosis herkömmlicher synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs), die ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber biologischen DMARDs haben

17. Juli 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Upadacitinib (ABT-494) mit Abatacept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber biologischen DMARDs (bDMARDs) auf stabilen konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Anti -Rheumatika (csDMARDs)

Das Studienziel von Phase 1 war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich (QD) mit Abatacept vor dem Hintergrund herkömmlicher synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs) zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis (RA ) bei Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen auf biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARD) oder bDMARD-intoleranten Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA. Das Studienziel von Phase 2 ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich bei Teilnehmern mit RA, die Phase 1 abgeschlossen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-3-Studie mit 2 Perioden. Phase 1 war eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenbasierte, aktiv kontrollierte Phase zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib 15 mg und Abatacept bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Rheumatoid RA, die auf eine bDMARD-Therapie unzureichend ansprachen oder eine bDMARD-Therapie nicht vertragen und derzeit eine stabile Dosis von csDMARD(s) erhalten und nie Abatacept erhalten haben. Phase 2 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich (QD) bei Teilnehmern mit RA, die Phase 1 abgeschlossen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentinien, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentinien, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Irland
      • Manorhamilton, Irland
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Lettland, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Neuseeland
      • Timaru, Neuseeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Russische Föderation, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Föderation, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Schweden, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Truthahn, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Tschechien
      • Uherské Hradište, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) für ≥ 3 Monate, die auch die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA erfüllen
  • Die Teilnehmer wurden ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit ≥ 1 bDMARD-Therapie behandelt, zeigten aber weiterhin eine aktive RA oder mussten die Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität unabhängig von der Behandlungsdauer abbrechen und haben nie Abatacept vor der ersten Dosis von erhalten Medikament studieren
  • Die Teilnehmer erhielten eine csDMARD-Therapie ≥ 3 Monate und mit einer stabilen Dosis für ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die folgenden csDMARDs sind erlaubt: Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Chloroquin und Leflunomid. Eine Kombination von bis zu zwei Hintergrund-csDMARDs ist zulässig, mit Ausnahme der Kombination von MTX und Leflunomid
  • Erfüllt die folgenden Kriterien: ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L at Screening

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Upadacitinib, Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib)
  • Vorheriger Kontakt mit Abatacept
  • Arthritis in der Anamnese mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA. Die aktuelle Diagnose eines sekundären Sjögren-Syndroms ist zulässig
  • Laborwerte, die die folgenden Kriterien innerhalb des Screening-Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfüllen: Serum-Aspartat-Transaminase > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Alanin-Transaminase > 2 × ULN; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch vereinfachte 4-Variablen-Modifikation der Ernährung bei der Formel für Nierenerkrankungen < 40 ml/Minute/1,73 Meter (m)^2; Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 2.500/μl; absolute Neutrophilenzahl < 1.500/μl; Thrombozytenzahl < 100.000/μl; absolute Lymphozytenzahl < 800/μl; und Hämoglobin < 10 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primäre Kohorte: Abatacept/Upadacitinib 15 mg einmal täglich
Periode 1: 500 mg (für Körpergewicht <60 kg); 750 mg (für ein Körpergewicht von 60–100 kg); und 1000 mg (für Körpergewicht > 100 kg) IV-Infusion zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20. Periode 2: offenes Upadacitinib 15 mg einmal täglich für 192 Wochen.
Arzneimittel: Abatacept
IV-Infusion
Arzneimittel: Upadacitinib
15 mg Retardtablette
Andere Namen:
  • ABT-494
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Filmtablette
Experimental: Primäre Kohorte: Upadacitinib 15 mg einmal täglich/Upadacitinib 15 mg einmal täglich
Periode 1: Eine 15-mg-Upadacitinib-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 24 Wochen. Periode 2: offenes Upadacitinib 15 mg einmal täglich für 192 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
15 mg Retardtablette
Andere Namen:
  • ABT-494
Arzneimittel: Placebo für Abatacept (0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder Infusionslösung)
IV-Infusion
Experimental: 30-mg-Kohorte: Upadacitinib 30 mg einmal täglich/Upadacitinib 30 mg einmal täglich
Periode 1: Eine Upadacitinib 30 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 24 Wochen. Periode 2: offenes Upadacitinib 30 mg (reduziert auf 15 mg gemäß Änderung 5) QD für 192 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
15 mg Retardtablette
Andere Namen:
  • ABT-494
Arzneimittel: Placebo für Abatacept (0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder Infusionslösung)
IV-Infusion
Aktiver Komparator: 30-mg-Kohorte: Abatacept/Upadacitinib 30 mg einmal täglich
Periode 1: 500 mg (für Körpergewicht <60 kg); 750 mg (für ein Körpergewicht von 60–100 kg); und 1000 mg (für Körpergewicht > 100 kg) IV-Infusion zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20. Periode 2: offenes Upadacitinib 30 mg (reduziert auf 15 mg gemäß Änderung 5) QD für 192 Wochen.
Arzneimittel: Abatacept
IV-Infusion
Arzneimittel: Upadacitinib
15 mg Retardtablette
Andere Namen:
  • ABT-494
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) 28 C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Disease Activity Score (DAS) 28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckempfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Gesamtbewertung des Patienten Krankheitsaktivität (0–100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) 28 C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Überlegenheit)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Disease Activity Score (DAS) 28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckempfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Gesamtbewertung des Patienten Krankheitsaktivität (0–100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CR) erreichten, basierend auf dem Disease Activity Score (DAS) 28 C-reaktives Protein (CRP) in Woche 12 (Überlegenheit)
Zeitfenster: In Woche 12
Der Disease Activity Score (DAS) 28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckempfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken) und der Gesamtbewertung des Patienten Krankheitsaktivität (0–100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Ein DAS 28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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