Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для сравнения упадацитиниба с абатацептом у субъектов с ревматоидным артритом, получающих стабильную дозу обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (csDMARD), у которых наблюдается неадекватный ответ или непереносимость биологических DMARD

17 июля 2024 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое исследование, сравнивающее упадацитиниб (ABT-494) с абатацептом у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом или непереносимостью биологических БПВП (бБПВП) на стабильном обычном синтетическом заболевании, модифицирующем антиген - Ревматические препараты (csDMARD)

Целью исследования периода 1 было сравнение безопасности и эффективности упадацитиниба в дозе 15 мг один раз в день (QD) с абатацептом на фоне обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (csDMARDs), для лечения признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА). ) у участников с биологическим противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (bDMARD), с неадекватным ответом или непереносимостью bDMARD с активным РА от умеренной до тяжелой степени. Целью исследования периода 2 является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности упадацитиниба в дозе 15 мг один раз в день у участников с РА, завершивших период 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 3 с 2 периодами. Период 1 представлял собой 24-недельный рандомизированный двойной слепой период с параллельными группами и активным контролем, предназначенный для сравнения безопасности и эффективности упадацитиниба в дозе 15 мг и абатацепта для лечения признаков и симптомов у участников с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени активности. РА, которые имели неадекватный ответ или непереносимость терапии bDMARD и в настоящее время получали стабильную дозу csDMARD(s) и никогда не получали абатацепт. Период 2 представляет собой открытое долгосрочное расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности упадацитиниба в дозе 15 мг один раз в день (QD) у участников с РА, завершивших период 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

657

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Аргентина, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Аргентина, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Бразилия
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Бразилия, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Германия, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Ирландия
      • Manorhamilton, Ирландия
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Испания, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Италия, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Италия, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Латвия, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Мексика, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Нидерланды, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Новая Зеландия
      • Timaru, Новая Зеландия, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Польша
      • Lodz, Польша, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Португалия, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Российская Федерация, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Российская Федерация, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Словакия, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Турция, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Турция, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Чехия
      • Uherské Hradište, Чехия, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Чехия, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Швеция, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Швеция, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагноз ревматоидного артрита (РА) в течение ≥ 3 месяцев, которые также соответствуют критериям классификации РА Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
  • Участники получали лечение в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга с помощью терапии ≥ 1 bDMARD, но у них по-прежнему проявлялся активный ревматоидный артрит или им пришлось прекратить лечение из-за непереносимости или токсичности, независимо от продолжительности лечения, и они никогда не получали абатацепт до первой дозы препарата. исследование препарата
  • Участники получали терапию csDMARD в течение ≥ 3 месяцев и в стабильной дозе в течение ≥ 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Разрешены следующие csDMARD: метотрексат (MTX), сульфасалазин, гидроксихлорохин, хлорохин и лефлуномид. Разрешена комбинация до двух фоновых csDMARD, за исключением комбинации MTX и лефлуномида.
  • Соответствует следующим критериям: ≥ 6 опухших суставов (на основе 66 подсчетов суставов) и ≥ 6 болезненных суставов (на основе 68 подсчетов суставов) при скрининге и исходных посещениях и высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ≥ 3 мг/л при Скрининг

Основные критерии исключения:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, упадацитиниб, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб)
  • Предварительное воздействие абатацепта
  • Любой артрит в анамнезе с началом до 17 лет или текущий диагноз воспалительного заболевания суставов, кроме РА. Текущий диагноз вторичного синдрома Шегрена разрешен.
  • Лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям в течение периода скрининга до первой дозы исследуемого препарата: аспартатаминотрансфераза в сыворотке > 2 × верхняя граница нормы (ВГН); аланинтрансаминаза сыворотки > 2 × ВГН; расчетная скорость клубочковой фильтрации по упрощенной формуле модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными < 40 мл/мин/1,73 метр (м)^2; общее количество лейкоцитов < 2500/мкл; абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл; количество тромбоцитов < 100 000/мкл; абсолютное количество лимфоцитов < 800/мкл; и гемоглобин < 10 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первичная группа: абатацепт/упадацитиниб 15 мг один раз в день.
Период 1: 500 мг (при массе тела <60 кг); 750 мг (при массе тела 60–100 кг); и 1000 мг (при массе тела >100 кг) внутривенно инфузионно на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе и 20-й неделе. Период 2: открытый курс упадацитиниба по 15 мг один раз в день в течение 192 недель.
Лекарство: Абатацепт
Внутривенное вливание
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка с пролонгированным высвобождением 15 мг
Другие имена:
  • АБТ-494
Лекарство: Плацебо для упадацитиниба
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Первичная когорта: упадацитиниб 15 мг один раз в день/упадацитиниб 15 мг один раз в день
Период 1: одна таблетка упадацитиниба перорально 15 мг один раз в день в течение 24 недель. Период 2: открытый курс упадацитиниба по 15 мг один раз в день в течение 192 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка с пролонгированным высвобождением 15 мг
Другие имена:
  • АБТ-494
Лекарство: Плацебо для абатацепта (0,9% натрия хлорида для инъекций или раствора для инфузий)
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Группа 30 мг: упадацитиниб 30 мг один раз в день/упадацитиниб 30 мг один раз в день
Период 1: одна таблетка упадацитиниба перорально 30 мг один раз в день в течение 24 недель. Период 2: открытая дозировка упадацитиниба 30 мг (снижена до 15 мг согласно Поправке 5) один раз в день в течение 192 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка с пролонгированным высвобождением 15 мг
Другие имена:
  • АБТ-494
Лекарство: Плацебо для абатацепта (0,9% натрия хлорида для инъекций или раствора для инфузий)
Внутривенная инфузия
Активный компаратор: Группа 30 мг: абатацепт/упадацитиниб 30 мг один раз в день
Период 1: 500 мг (при массе тела <60 кг); 750 мг (при массе тела 60–100 кг); и 1000 мг (при массе тела >100 кг) внутривенно инфузионно на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе и 20-й неделе. Период 2: открытая дозировка упадацитиниба 30 мг (снижена до 15 мг согласно Поправке 5) один раз в день в течение 192 недель.
Лекарство: Абатацепт
Внутривенное вливание
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетка с пролонгированным высвобождением 15 мг
Другие имена:
  • АБТ-494
Лекарство: Плацебо для упадацитиниба
Таблетка с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания (DAS) 28 по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 12-й неделе (соответствие не меньшей эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала активности заболевания (DAS) 28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки состояния пациента. Активность заболевания (0-100 мм) и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP; в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания (DAS) 28 С-реактивного белка (СРБ) на 12-й неделе (превосходство)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала активности заболевания (DAS) 28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки состояния пациента. Активность заболевания (0-100 мм) и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP; в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на основе показателя активности заболевания (DAS) 28 C-реактивного белка (CRP) на 12-й неделе (превосходство)
Временное ограничение: На 12 неделе
Шкала активности заболевания (DAS) 28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки состояния пациента. Активность заболевания (0-100 мм) и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP; в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Оценка DAS 28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться