Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 pro srovnání upadacitinibu a abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou na stabilní dávce konvenčních syntetických antirevmatik modifikujících antirevmatika (csDMARD), kteří nereagují adekvátně nebo netolerují biologické DMARDs

17. července 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající upadacitinib (ABT-494) s abataceptem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na biologické DMARDs (bDMARD) na stabilní konvenční syntéze modifikující onemocnění - Revmatická léčiva (csDMARDs)

Cílem studie 1. období bylo porovnat bezpečnost a účinnost upadacitinibu 15 mg jednou denně (QD) s abataceptem na pozadí konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD) pro léčbu známek a příznaků revmatoidní artritidy (RA ) u účastníků biologického onemocnění modifikujícího antirevmatické léčivo (bDMARD) s neadekvátní odpovědí nebo u účastníků s intolerancí na bDMARD se středně těžkou až těžkou aktivní RA. Cílem studie 2. období je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost upadacitinibu 15 mg QD u účastníků s RA, kteří dokončili 1. období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze 3 se 2 periodami. Období 1 bylo 24týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené období s paralelními skupinami, aktivně kontrolované období určené k porovnání bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu 15 mg a abataceptu pro léčbu známek a příznaků účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní RA, kteří měli neadekvátní odpověď nebo intoleranci na terapii bDMARD a byli v současné době na stabilní dávce csDMARD(s) a nikdy nedostali abatacept. Období 2 je otevřená, dlouhodobá prodloužená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti upadacitinibu 15 mg jednou denně (QD) u účastníků s RA, kteří dokončili období 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

657

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brazílie
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Holandsko, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Irsko
      • Manorhamilton, Irsko
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Itálie, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Itálie, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Krocan, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Nový Zéland
      • Timaru, Nový Zéland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Německo, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Ruská Federace, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ruská Federace, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Slovensko, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Spojené království
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Česko
      • Uherské Hradište, Česko, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Česko, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Španělsko, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Švédsko, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) po dobu ≥ 3 měsíců, kteří také splňují kritéria klasifikace RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010
  • Účastníci byli léčeni ≥ 3 měsíce před screeningovou návštěvou ≥ 1 terapií bDMARD, ale nadále vykazovali aktivní RA nebo museli léčbu přerušit z důvodu nesnášenlivosti nebo toxicity, bez ohledu na délku léčby a nikdy nedostali abatacept před první dávkou studijní lék
  • Účastníci dostávali terapii csDMARD ≥ 3 měsíce a na stabilní dávce ≥ 4 týdny před první dávkou studovaného léku. Jsou povoleny následující csDMARD: methotrexát (MTX), sulfasalazin, hydroxychlorochin, chlorochin a leflunomid. Je povolena kombinace až dvou základních csDMARD s výjimkou kombinace MTX a leflunomidu
  • Splňuje následující kritéria: ≥ 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) a ≥ 6 bolestivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a výchozích návštěvách a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l při Promítání

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, nikoli však výhradně, upadacitinibu, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu)
  • Před expozicí abataceptu
  • Anamnéza jakékoli artritidy s počátkem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubů jiného než RA. Současná diagnóza sekundárního Sjogrenova syndromu je povolena
  • Laboratorní hodnoty splňující následující kritéria během screeningového období před první dávkou studovaného léku: sérová aspartáttransamináza > 2 × horní hranice normálu (ULN); sérová alanintransamináza > 2 × ULN; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí zjednodušené 4proměnné modifikace stravy u onemocnění ledvin vzorce < 40 ml/min/1,73 metr (m)^2; celkový počet bílých krvinek < 2 500/ μl; absolutní počet neutrofilů < 1 500/μL; počet krevních destiček < 100 000/μl; absolutní počet lymfocytů < 800/μL; a hemoglobin < 10 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární kohorta: Abatacept/upadacitinib 15 mg QD
Období 1: 500 mg (pro tělesnou hmotnost <60 kg); 750 mg (pro tělesnou hmotnost 60-100 kg); a 1000 mg (pro tělesnou hmotnost >100 kg) IV infuze na začátku, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20. Období 2: otevřený upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 192 týdnů.
Lék: Abatacept
IV infuze
Lék: Upadacitinib
15 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ABT-494
Lék: Placebo pro upadacitinib
Potahovaná tableta
Experimentální: Primární kohorta: Upadacitinib 15 mg QD/Upadacitinib 15 mg QD
Období 1: Jedna perorální tableta 15 mg upadacitinibu QD po dobu 24 týdnů. Období 2: otevřený upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 192 týdnů.
Lék: Upadacitinib
15 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ABT-494
Lék: Placebo pro abatacept (0,9% injekce chloridu sodného nebo infuzní roztok)
IV infuze
Experimentální: 30 mg kohorta: Upadacitinib 30 mg QD/Upadacitinib 30 mg QD
Období 1: Jedna perorální tableta upadacitinibu 30 mg QD po dobu 24 týdnů. Období 2: otevřený upadacitinib 30 mg (sníženo na 15 mg na dodatek 5) QD po dobu 192 týdnů.
Lék: Upadacitinib
15 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ABT-494
Lék: Placebo pro abatacept (0,9% injekce chloridu sodného nebo infuzní roztok)
IV infuze
Aktivní komparátor: 30 mg kohorta: Abatacept/upadacitinib 30 mg jednou denně
Období 1: 500 mg (pro tělesnou hmotnost <60 kg); 750 mg (pro tělesnou hmotnost 60-100 kg); a 1000 mg (pro tělesnou hmotnost >100 kg) IV infuze na začátku, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20. Období 2: otevřený upadacitinib 30 mg (sníženo na 15 mg na dodatek 5) QD po dobu 192 týdnů.
Lék: Abatacept
IV infuze
Lék: Upadacitinib
15 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ABT-494
Lék: Placebo pro upadacitinib
Potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (non-inferiorita)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení pacienta. Aktivita onemocnění (0-100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nadřazenost)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení pacienta. Aktivita onemocnění (0-100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 C-reaktivní protein (CRP) ve 12. týdnu (nadřazenost)
Časové okno: V týdnu 12
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení pacienta. Aktivita onemocnění (0-100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS 28 nižší než 2,6 indikuje klinickou remisi.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit