Une étude de phase 3 pour comparer l'upadacitinib à l'abatacept chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant une dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie de synthèse conventionnels (csDMARD) qui ont une réponse inadéquate ou une intolérance aux DMARD biologiques
17 juillet 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par comparateur actif, en double aveugle comparant l'upadacitinib (ABT-494) à l'abatacept chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active avec une réponse inadéquate ou une intolérance aux DMARD biologiques (bDMARD) sur des anti-inflammatoires synthétiques conventionnels stables -Médicaments rhumatismaux (csDMARD)
L'objectif de l'étude de la période 1 était de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour (QD) à l'abatacept sur un fond de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARDs) pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR ) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (bDMARD) ou des participants intolérants aux bDMARD atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.
L'objectif de l'étude de la période 2 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'upadacitinib 15 mg QD chez les participants atteints de PR qui ont terminé la période 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3 avec 2 périodes.
La période 1 était une période de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par traitement actif, conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib 15 mg et de l'abatacept pour le traitement des signes et symptômes des participants atteints de rhumatisme articulaire modérément à sévèrement actif. PR ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par bDMARD et recevant actuellement une dose stable de csDMARD(s) et n'ayant jamais reçu d'abatacept.
La période 2 est une étude d'extension à long terme en ouvert visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour (QD) chez les participants atteints de PR qui avaient terminé la période 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
657
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12163
- Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
-
Planegg, Allemagne, 82152
- Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 156047
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Buenos Aires, Argentine, 1417
- Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
-
Buenos Aires, Argentine, 1426AAL
- Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
-
Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Hospital General de Agudos /ID# 167117
-
Caba, Argentine, 1428
- Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
-
Cordoba, Argentine, 5000
- Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
-
Cordoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
-
Ramos Mejía, Argentine, 1704
- DIM Clinica Privada /ID# 167769
-
Rosario, Santa FE, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL /ID# 159022
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1046
- Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
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Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 159174
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
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-
-
-
Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 157628
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-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brésil, 29055-450
- CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
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-
Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT Trimontsium /ID# 155226
-
Sofia, Bulgarie, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
-
Sofia, Bulgarie, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 159178
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 154639
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
-
Elche, Espagne, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario /ID# 155700
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
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Moscow, Fédération Russe, 121374
- State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
-
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Moskva
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Korolev, Moskva, Fédération Russe, 141060
- Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
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Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630099
- LLC Medical Center /ID# 203523
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Fédération Russe, 426061
- Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
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Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
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Budapest, Hongrie, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
-
Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
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Manorhamilton, Irlande
- Our Lady's Hospital /ID# 161149
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 161685
-
Haifa, Israël, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center /ID# 162774
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 163154
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
-
Milan, Italie, 20122
- ASST G. Pini /ID# 162223
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Marche
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Ancona, Marche, Italie, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
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Piemonte
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Turin, Piemonte, Italie, 10126
- AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
-
Viana Do Castelo, Le Portugal, 4901-858
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
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Viseu, Le Portugal, 3504-509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
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Setubal
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Almada, Setubal, Le Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
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Liepaja, Lettonie, 3401
- D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
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Riga, Lettonie, 1038
- Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
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Mexico City, Mexique, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
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Mexico City, Mexique, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexique, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
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Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
-
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Timaru, Nouvelle-Zélande, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
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Amsterdam, Pays-Bas, 1056 AB
- Reade /ID# 161002
-
Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis /ID# 161003
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
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Fryslan
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Sneek, Fryslan, Pays-Bas, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
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Lodz, Pologne, 91-363
- Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, Pologne, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-099
- Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
-
Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group /ID# 156158
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Bucuresti, Roumanie, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 020475
- Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital /ID# 156050
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Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
-
Preston, Royaume-Uni
- Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
-
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97405
- Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
-
Bratislava, Slovaquie, 82606
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
-
Pieštany, Slovaquie, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital of Basel /ID# 160860
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Fribourg, Suisse, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
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Geneve
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Genève, Geneve, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
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Goteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
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Vasteras, Suède, 72189
- Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
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Skane Lan
-
Malmö, Skane Lan, Suède, 214 28
- Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 113 65
- Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
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Uherské Hradište, Tchéquie, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
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Praha 2
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Prague 2, Praha 2, Tchéquie, 128 00
- Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
-
Ankara, Turquie, 6100
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
-
Antalya, Turquie, 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 163153
-
Istanbul, Turquie, 34147
- Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
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Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6999
- CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Saint Jude Heritage /ID# 158833
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Kotha and Kotha /ID# 154573
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Scientia Medical Research /ID# 159189
-
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-4547
- Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
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Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
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Idaho
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- Advanced Clinical Research /ID# 154603
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-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
- Bluegrass Community Research /ID# 154604
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
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-
Maryland
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- The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- West Michigan Rheumatology /ID# 154551
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 154554
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901-3561
- Overlook Medical Center /ID# 154794
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Atlantic Coast Research /ID# 155234
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 162979
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11554
- NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
-
New York, New York, États-Unis, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 158829
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, PA /ID# 154565
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury /ID# 154605
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 163822
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 157434
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 158721
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 159191
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research /ID# 158722
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124-1377
- Care Access Research /ID# 158098
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis ≥ 3 mois qui remplissent également les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour la PR
- Les participants ont été traités pendant ≥ 3 mois avant la visite de sélection avec ≥ 1 traitement par bDMARD, mais continuent à présenter une PR active ou ont dû interrompre leur traitement en raison d'une intolérance ou d'une toxicité, quelle que soit la durée du traitement et n'ont jamais reçu d'abatacept avant la première dose de médicament d'étude
- Les participants ont reçu un traitement csDMARD ≥ 3 mois et à une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Les csDMARD suivants sont autorisés : méthotrexate (MTX), sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine et léflunomide. Une combinaison d'un maximum de deux csDMARD de fond est autorisée, à l'exception de la combinaison de MTX et de léflunomide
- Répond aux critères suivants : ≥ 6 articulations enflées (basé sur 66 nombres d'articulations) et ≥ 6 articulations douloureuses (basé sur 68 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 3 mg/L à Dépistage
Principaux critères d'exclusion :
- Exposition antérieure à tout inhibiteur de la Janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, l'upadacitinib, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib)
- Exposition antérieure à l'abatacept
- Antécédents d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel de maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde. Le diagnostic actuel du syndrome de Sjögren secondaire est autorisé
- Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants au cours de la période de dépistage avant la première dose du médicament à l'étude : aspartate transaminase sérique > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine transaminase sérique > 2 × LSN ; taux de filtration glomérulaire estimé par la formule simplifiée à 4 variables de la modification de l'alimentation en cas d'insuffisance rénale < 40 ml/minute/1,73 mètre (m)^2 ; nombre total de globules blancs < 2 500/μL ; nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL ; numération plaquettaire < 100 000/μL ; nombre absolu de lymphocytes < 800/μL ; et hémoglobine < 10 g/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte primaire : Abatacept/Upadacitinib 15 mg QD
Période 1 : 500 mg (pour un poids corporel <60 kg) ; 750 mg (pour un poids corporel de 60 à 100 kg) ; et 1 000 mg (pour un poids corporel > 100 kg) en perfusion IV au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 et semaine 20.
Période 2 : upadacitinib en ouvert 15 mg une fois par jour pendant 192 semaines.
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Perfusion IV
Comprimé à libération prolongée de 15 mg
Autres noms:
Comprimé pelliculé
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Expérimental: Cohorte primaire : Upadacitinib 15 mg QD/Upadacitinib 15 mg QD
Période 1 : un comprimé oral d'upadacitinib à 15 mg une fois par jour pendant 24 semaines.
Période 2 : upadacitinib en ouvert 15 mg une fois par jour pendant 192 semaines.
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Comprimé à libération prolongée de 15 mg
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Cohorte à 30 mg : Upadacitinib 30 mg une fois par jour/Upadacitinib 30 mg une fois par jour
Période 1 : un comprimé oral d'upadacitinib à 30 mg une fois par jour pendant 24 semaines.
Période 2 : upadacitinib en ouvert 30 mg (réduit à 15 mg selon l'amendement 5) une fois par jour pendant 192 semaines.
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Comprimé à libération prolongée de 15 mg
Autres noms:
Perfusion IV
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Comparateur actif: Cohorte à 30 mg : Abatacept/Upadacitinib 30 mg une fois par jour
Période 1 : 500 mg (pour un poids corporel <60 kg) ; 750 mg (pour un poids corporel de 60 à 100 kg) ; et 1 000 mg (pour un poids corporel > 100 kg) en perfusion IV au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 et semaine 20.
Période 2 : upadacitinib en ouvert 30 mg (réduit à 15 mg selon l'amendement 5) une fois par jour pendant 192 semaines.
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Perfusion IV
Comprimé à libération prolongée de 15 mg
Autres noms:
Comprimé pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS) 28 Protéine C-réactive (CRP) à la semaine 12 (non-infériorité)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le score d'activité de la maladie (DAS) 28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale du patient Activité de la maladie (0-100 mm) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS) 28 Protéine C-réactive (CRP) à la semaine 12 (supériorité)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le score d'activité de la maladie (DAS) 28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale du patient Activité de la maladie (0-100 mm) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) sur la base du score d'activité de la maladie (DAS) 28 Protéine C-réactive (CRP) à la semaine 12 (supériorité)
Délai: À la semaine 12
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Le score d'activité de la maladie (DAS) 28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale du patient Activité de la maladie (0-100 mm) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP ; en mg/L).
Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS 28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
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À la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rubbert-Roth A, Enejosa J, Pangan AL, Haraoui B, Rischmueller M, Khan N, Zhang Y, Martin N, Xavier RM. Trial of Upadacitinib or Abatacept in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2020 Oct 15;383(16):1511-1521. doi: 10.1056/NEJMoa2008250.
- Bergman M, Tundia N, Martin N, Suboticki JL, Patel J, Goldschmidt D, Song Y, Wright GC. Patient-reported outcomes of upadacitinib versus abatacept in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to biologic disease-modifying antirheumatic drugs: 12- and 24-week results of a phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2022 Jun 24;24(1):155. doi: 10.1186/s13075-022-02813-x. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2022 Nov 3;24(1):248. doi: 10.1186/s13075-022-02940-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Abatacept
- Upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-925
- 2016-000933-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .