Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące upadacytynib z abataceptem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących stałą dawkę konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących chorobę syntetyczną (csDMARD), którzy mają niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na biologiczne DMARD

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, podwójnie ślepe badanie fazy 3, porównujące Upadacitinib (ABT-494) z Abataceptem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na biologiczne DMARDs (bDMARDs) w stabilnej konwencjonalnej chorobie syntetycznej Modyfikujące przeciwciała - Leki reumatyczne (csDMARDs)

Celem badania okresu 1 było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg raz na dobę (QD) z abataceptem na tle konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). ) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (bDMARD) lub u uczestników z nietolerancją bDMARD z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS. Celem badania okresu 2 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg raz na dobę u uczestników z RZS, którzy ukończyli okres 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 3 z 2 okresami. Okres 1 był 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym okresem z aktywną kontrolą, zaprojektowanym w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg i abataceptu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego RZS, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja terapii bDMARD i którzy otrzymywali obecnie stabilną dawkę csDMARD(-ów) i nigdy nie otrzymywali abataceptu. Okres 2 jest otwartym, długoterminowym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg raz dziennie (QD) u uczestników z RZS, którzy ukończyli Okres 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentyna, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentyna, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brazylia
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazylia, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Czechy
      • Uherské Hradište, Czechy, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Czechy, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federacja Rosyjska, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federacja Rosyjska, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Hiszpania, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Indyk, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Irlandia
      • Manorhamilton, Irlandia
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksyk, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Nowa Zelandia
      • Timaru, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Szwecja, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Szwecja, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Słowacja, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Włochy, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Włochy, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) od ≥ 3 miesięcy, którzy również spełniają kryteria klasyfikacji RZS z 2010 r. American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Uczestnicy byli leczeni przez ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową ≥ 1 terapią bDMARD, ale nadal wykazują aktywne RZS lub musieli przerwać leczenie z powodu nietolerancji lub toksyczności, niezależnie od czasu trwania leczenia i nigdy nie otrzymywali abataceptu przed pierwszą dawką badany lek
  • Uczestnicy otrzymywali terapię csDMARD przez ≥ 3 miesiące i stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone są następujące csDMARDs: metotreksat (MTX), sulfasalazyna, hydroksychlorochina, chlorochina i leflunomid. Dozwolona jest kombinacja maksymalnie dwóch podstawowych csDMARD, z wyjątkiem kombinacji MTX i leflunomidu
  • Spełnia następujące kryteria: ≥ 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) i ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) podczas wizyty przesiewowej i podstawowej oraz białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości ≥ 3 mg/l podczas Ekranizacja

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi upadacytynib, tofacytynib, baricytynib i filgotynib)
  • Wcześniejsza ekspozycja na abatacept
  • Historia jakiegokolwiek zapalenia stawów rozpoczynającego się przed 17 rokiem życia lub aktualna diagnoza zapalnej choroby stawów innej niż RZS. Dozwolone jest aktualne rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena
  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria w okresie przesiewowym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN); transaminaza alaninowa w surowicy > 2 × GGN; oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą uproszczonego wzoru 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek < 40 ml/minutę/1,73 metr (m)^2; całkowita liczba krwinek białych < 2500/μl; bezwzględna liczba neutrofili < 1500/μl; liczba płytek krwi < 100 000/μl; bezwzględna liczba limfocytów < 800/μl; i hemoglobina < 10 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta podstawowa: abatacept/upadacytynib 15 mg raz na dobę
Okres 1: 500 mg (dla masy ciała <60 kg); 750 mg (dla masy ciała 60-100 kg); i 1000 mg (dla masy ciała > 100 kg) wlew dożylny na początku leczenia, w tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 8., tygodniu 12., tygodniu 16. i tygodniu 20. Okres 2: upadacytynib w dawce otwartej 15 mg QD przez 192 tygodnie.
Lek: Abatacept
Infuzja dożylna
Lek: Upadacytynib
Tabletka 15 mg o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ABT-494
Lek: Placebo dla upadacytynibu
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: Kohorta podstawowa: upadacytynib 15 mg raz na dobę/upadacytynib 15 mg raz na dobę
Okres 1: Jedna tabletka doustna 15 mg upadacytynibu raz na dobę przez 24 tygodnie. Okres 2: upadacytynib w dawce otwartej 15 mg QD przez 192 tygodnie.
Lek: Upadacytynib
Tabletka 15 mg o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ABT-494
Lek: Placebo dla abataceptu (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań lub roztwór do infuzji)
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 30 mg: Upadacytynib 30 mg QD/Upadacytynib 30 mg QD
Okres 1: Jedna tabletka doustna upadacytynibu 30 mg raz na dobę przez 24 tygodnie. Okres 2: upadacytynib w dawce otwartej 30 mg (zmniejszona do 15 mg zgodnie z poprawką 5) raz na dobę przez 192 tygodnie.
Lek: Upadacytynib
Tabletka 15 mg o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ABT-494
Lek: Placebo dla abataceptu (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań lub roztwór do infuzji)
Wlew dożylny
Aktywny komparator: Kohorta 30 mg: Abatacept/Upadacytynib 30 mg raz na dobę
Okres 1: 500 mg (dla masy ciała <60 kg); 750 mg (dla masy ciała 60-100 kg); i 1000 mg (dla masy ciała > 100 kg) wlew dożylny na początku leczenia, w tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 8., tygodniu 12., tygodniu 16. i tygodniu 20. Okres 2: upadacytynib w dawce otwartej 30 mg (zmniejszona do 15 mg zgodnie z poprawką 5) raz na dobę przez 192 tygodnie.
Lek: Abatacept
Infuzja dożylna
Lek: Upadacytynib
Tabletka 15 mg o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ABT-494
Lek: Placebo dla upadacytynibu
Tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby (DAS) 28 białka C-reaktywnego (CRP) w 12. tygodniu (non-inferiority)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28 jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczanym na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny pacjenta Aktywność choroby (0-100 mm) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby (DAS) 28 białka C-reaktywnego (CRP) w 12. tygodniu (przewaga)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28 jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczanym na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny pacjenta Aktywność choroby (0-100 mm) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną (CR) na podstawie wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28 białka C-reaktywnego (CRP) w 12. tygodniu (przewaga)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28 jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczanym na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny pacjenta Aktywność choroby (0-100 mm) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP; w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS 28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj