Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til at sammenligne Upadacitinib med Abatacept hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis på stabil dosis af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs), som har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologiske DMARD'er

28. juni 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt studie, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med Abatacept hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologiske DMARDs (bDMARDs, konventionelle, antidisable) -Gigtmidler (csDMARDs)

Studiets formål med periode 1 var at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​upadacitinib 15 mg én gang dagligt (QD) med abatacept på baggrund af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs) til behandling af tegn og symptomer på leddegigt (RA). ) i biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic drug (bDMARD)-utilstrækkelig respons eller bDMARD-intolerante deltagere med moderat til svært aktiv RA. Studiets formål med periode 2 er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib 15 mg QD hos deltagere med RA, som havde afsluttet periode 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter studie med 2 perioder. Periode 1 var en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret periode designet til at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​upadacitinib 15 mg og abatacept til behandling af tegn og symptomer hos deltagere med moderat til svært aktiv reumatoid RA, som havde et utilstrækkeligt respons på eller intolerance over for bDMARD-behandling og i øjeblikket var på en stabil dosis af csDMARD(s) og aldrig havde fået abatacept. Periode 2 er et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib 15 mg én gang dagligt (QD) hos deltagere med RA, som havde afsluttet periode 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Den Russiske Føderation, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Holland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Irland
      • Manorhamilton, Irland
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Kalkun, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Letland, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • New Zealand
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Tjekkiet
      • Uherské Hradište, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af rheumatoid arthritis (RA) i ≥ 3 måneder, som også opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne for RA
  • Deltagerne er blevet behandlet i ≥ 3 måneder før screeningsbesøget med ≥ 1 bDMARD-behandling, men fortsætter med at udvise aktiv RA eller måtte seponere på grund af intolerabilitet eller toksicitet, uanset behandlingsvarighed og har aldrig fået abatacept før den første dosis af studere lægemiddel
  • Deltagerne har modtaget csDMARD-behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dosis i ≥ 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Følgende csDMARD'er er tilladt: methotrexat (MTX), sulfasalazin, hydroxychloroquin, chloroquin og leflunomid. En kombination af op til to baggrunds-csDMARD'er er tilladt undtagen kombinationen af ​​MTX og leflunomid
  • Opfylder følgende kriterier: ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtal) ved screening og baselinebesøg og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L kl. Screening

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer (herunder men ikke begrænset til upadacitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib)
  • Forudgående eksponering for abatacept
  • Anamnese med enhver arthritis med debut før 17 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA. Nuværende diagnose af sekundært Sjogrens syndrom er tilladt
  • Laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier inden for screeningsperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet: serumaspartattransaminase > 2 × øvre normalgrænse (ULN); serum alanin transaminase > 2 × ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed ved forenklet 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom formel < 40 ml/minut/1,73 meter (m)^2; totalt antal hvide blodlegemer < 2.500/μL; absolut neutrofiltal < 1.500/μL; trombocyttal < 100.000/μL; absolut lymfocyttal < 800/μL; og hæmoglobin < 10 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept
500 mg (for kropsvægt 100 kg) intravenøs (IV) infusion ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Medicin: Abatacept
IV infusion
Medicin: Placebo for abatacept
IV infusion
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg
En 15 mg tablet taget én gang dagligt gennem munden i 24 uger
Medicin: Upadacitinib
15 mg tablet med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • ABT-494
Medicin: Placebo for upadacitinib
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) i uge 12 (ikke-mindreværd)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Disease Activity Score (DAS) 28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigt, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af Sygdomsaktivitet (0-100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) i uge 12 (overlegenhed)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Disease Activity Score (DAS) 28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigt, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af Sygdomsaktivitet (0-100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) i uge 12 (overlegenhed)
Tidsramme: I uge 12
Disease Activity Score (DAS) 28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigt, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af Sygdomsaktivitet (0-100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS 28-score på mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner