Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat az upadacitinib és az abatacept összehasonlítására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél stabil dózisú hagyományos szintetikus, betegséget módosító reumaellenes szerek (csDMARD) kezelésében, akik nem reagálnak megfelelően vagy intoleranciát mutatnak a biológiai DMARD-okra

2023. június 28. frissítette: AbbVie

3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely az upadacitinibet (ABT-494) az abatacepttel hasonlította össze közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, akik nem reagálnak megfelelően vagy intoleranciát mutatnak a biológiai DMARD-okra (bDMARD) stabil konvencionálisan szinteizáló antitesteken. - Reumás szerek (csDMARD-ok)

Az 1. periódus vizsgálati célja az volt, hogy összehasonlítsa a napi egyszeri 15 mg upadacitinib (QD) biztonságosságát és hatékonyságát az abatacepttel a hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (csDMARD) hátterében a rheumatoid arthritis (RA) jeleinek és tüneteinek kezelésére. ) a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (bDMARD) nem megfelelő válaszreakciója vagy a bDMARD-t nem toleráns, közepesen vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő betegeknél. A 2. periódus vizsgálati célja az upadacitinib 15 mg QD hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az 1. perióduson átesett RA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú többközpontú vizsgálat 2 periódussal. Az 1. periódus egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált időszak volt, amelynek célja a 15 mg upadacitinib és az abatacept biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása volt mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid a betegek tüneteinek és tüneteinek kezelésében. RA, akik nem reagáltak megfelelően a bDMARD-kezelésre vagy intoleranciát mutattak rá, és jelenleg stabil dózisú csDMARD-ot kaptak, és soha nem kaptak abataceptet. A 2. periódus egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a napi egyszeri 15 mg upadacitinib (QD) hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan RA-ban szenvedő résztvevőknél, akik befejezték az 1. időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

613

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentína, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentína, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentína, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentína, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Belgium
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brazília
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazília, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Csehország
      • Uherské Hradište, Csehország, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Csehország, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Egyesült Királyság
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Hollandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Hollandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Lengyelország, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Lettország, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Mexikó, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexikó, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Németország, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Olaszország, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Olaszország, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Orosz Föderáció, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Orosz Föderáció, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Orosz Föderáció, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugália, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugália, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugália, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Pulyka, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Pulyka, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Spanyolország, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svájc, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Svédország, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Svédország, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svédország, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Szlovákia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Írország
      • Manorhamilton, Írország
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Új Zéland
      • Timaru, Új Zéland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa ≥ 3 hónapig, akik teljesítik a 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) RA osztályozási kritériumait is
  • A résztvevőket a szűrési látogatás előtt 3 hónapig kezelték ≥ 1 bDMARD-kezeléssel, de továbbra is aktív RA-t mutattak, vagy intolerancia vagy toxicitás miatt abba kellett hagyniuk a kezelést, függetlenül a kezelés időtartamától, és soha nem kaptak abataceptet az első adag beadása előtt. tanulmányi gyógyszer
  • A résztvevők ≥ 3 hónapig kaptak csDMARD-terápiát és ≥ 4 hétig stabil dózisban a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. A következő csDMARD-ok engedélyezettek: metotrexát (MTX), szulfaszalazin, hidroxiklorokin, klorokin és leflunomid. Legfeljebb két háttér csDMARD kombinációja megengedett, kivéve az MTX és a leflunomid kombinációját
  • Megfelel a következő kritériumoknak: ≥ 6 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján) és ≥ 6 érzékeny ízület (68 ízületi szám alapján) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával, valamint a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l Szűrés

Fő kizárási kritériumok:

  • Bármilyen Janus kináz (JAK) inhibitorral való expozíció (beleértve, de nem kizárólagosan az upadacitinibet, tofacitinibet, baricitinibet és filgotinibet)
  • Az abatacepttel való korábbi expozíció
  • Bármilyen ízületi gyulladás az anamnézisben, amely 17 éves kor előtt kezdődött, vagy az RA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség jelenlegi diagnózisa. A másodlagos Sjogren-szindróma jelenlegi diagnózisa megengedett
  • A következő kritériumoknak megfelelő laboratóriumi értékek a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző szűrési időszakban: szérum aszpartát transzamináz > 2 × a normál felső határ (ULN); szérum alanin transzamináz > 2 × ULN; becsült glomeruláris filtrációs sebesség az egyszerűsített 4 változós étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján < 40 ml/perc/1,73 méter (m)^2; teljes fehérvérsejtszám < 2500/μL; abszolút neutrofilszám < 1500/μL; vérlemezkeszám < 100 000/μL; abszolút limfocitaszám < 800/μL; és hemoglobin < 10 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Abatacept
500 mg (100 kg testtömeg esetén) intravénás (IV) infúzió a kiinduláskor, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 20. hét
Drog: Abatacept
IV infúzió
Drog: Placebo az abatacepthez
IV infúzió
Kísérleti: Upadacitinib 15 mg
Egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át 24 héten keresztül
Drog: Upadacitinib
15 mg-os retard tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
Drog: Placebo az upadacitinibhez
Filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS) 28 C-reaktív fehérje (CRP) a 12. héten (nem alsóbbrendű)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Disease Activity Score (DAS) 28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése alapján számítják ki. Betegségaktivitás (0-100 mm) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP; mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS) 28 C-reaktív fehérje (CRP) a 12. héten (felsőbbrendűség)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Disease Activity Score (DAS) 28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése alapján számítják ki. Betegségaktivitás (0-100 mm) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP; mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Klinikai remissziót (CR) elérő résztvevők százalékos aránya a betegség aktivitási pontszáma (DAS) 28 C-reaktív fehérje (CRP) alapján a 12. héten (felsőbbrendűség)
Időkeret: A 12. héten
A Disease Activity Score (DAS) 28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése alapján számítják ki. Betegségaktivitás (0-100 mm) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP; mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A 2,6-nál kisebb DAS 28 pontszám klinikai remissziót jelez.
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis (RA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel