Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus upadasitinibin ja abataseptin vertaamiseksi nivelreumapotilailla vakailla annoksilla tavanomaisia ​​synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD), joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi biologisiin DMARDeihin

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin upadasitinibia (ABT-494) abataseptiin potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi biologisille DMARDeille (bDMARDit) stabiiliin konventionaaliseen syntetisoiviin lääkkeisiin. - Reumalääkkeet (csDMARDit)

Jakson 1 tutkimuksen tavoitteena oli verrata 15 mg:n upadasitinibin kerran vuorokaudessa (QD) turvallisuutta ja tehoa abataseptiin tavanomaisten synteettisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD) taustalla nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden hoidossa. ) potilailla, joilla on biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (bDMARD) - riittämätön vaste tai bDMARD-intoleranssi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma. Jakson 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida upadasitinibin 15 mg QD pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nivelreumapotilailla, jotka olivat suorittaneet periodin 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa on 2 jaksoa. Jakso 1 oli 24 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien aktiivinen kontrolloitu jakso, jonka tarkoituksena oli vertailla upadasitinibin 15 mg:n ja abataseptin turvallisuutta ja tehoa oireiden ja oireiden hoidossa potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma. Nivelreuma, jolla oli riittämätön vaste tai intoleranssi bDMARD-hoitoon ja jotka saivat tällä hetkellä vakaata csDMARD-annoksia eivätkä olleet koskaan saaneet abataseptia. Jakso 2 on avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus, jossa arvioidaan 15 mg:n upadasitinibin kerran vuorokaudessa (QD) pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nivelreuman osallistujille, jotka olivat suorittaneet jakson 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

613

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1056 AB
        • Reade /ID# 161002
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis /ID# 161003
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 156043
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Alankomaat, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 155737
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 158814
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426AAL
        • Atencion Integral en Reuma /ID# 155696
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos /ID# 167117
      • Caba, Argentiina, 1428
        • Inst. de Rehab. Psicofisica /ID# 167768
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 159021
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC /ID# 167770
      • Ramos Mejía, Argentiina, 1704
        • DIM Clinica Privada /ID# 167769
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL /ID# 159022
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 159173
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 159174
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 159175
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Footscray Hospi /ID# 157968
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 157628
  • Brasilia
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilia, 29055-450
        • CEDOES-Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo LTDA /ID# 155228
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte /ID# 154631
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 154564
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 154634
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161211
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 159176
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos /ID# 154632
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 159587
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 155226
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 169298
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 155000
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia /ID# 201807
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 155701
      • Elche, Espanja, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 158825
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 163636
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corp Sanitaria Parc Tauli /ID# 163634
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario /ID# 155700
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 154641
  • Irlanti
      • Manorhamilton, Irlanti
        • Our Lady's Hospital /ID# 161149
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 161685
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 161686
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 162774
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 163154
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele /ID# 161172
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 162223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 161707
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 154999
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 154577
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore /ID# 162252
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 159178
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 158024
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 155001
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 154601
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 154639
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 155788
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 155231
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 163916
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 154578
      • Riga, Latvia, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 155024
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 159588
      • Mexico City, Meksiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 160126
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 154579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 200800
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A de C.V /ID# 204493
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 200037
      • Viana Do Castelo, Portugali, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 200036
      • Viseu, Portugali, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 155699
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 155698
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 200035
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugali, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E /ID# 164056
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 158097
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 156158
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-363
        • Centrum Med Amed Oddzial Lodzi /ID# 154458
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. S.K. /ID# 202473
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Puola, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 157180
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 159589
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 157433
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 202998
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni /ID# 202472
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 155746
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 167245
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 155893
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 162775
      • Vasteras, Ruotsi, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 159186
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Ruotsi, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165133
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 113 65
        • Akademiskt specialistcentrum Centrum for reumatologi /ID# 156046
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Praxis fuer Rheumatologie /ID# 156156
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 157177
      • Planegg, Saksa, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 160185
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 156047
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97405
        • Novamed,spol.s.r.o. /ID# 157928
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 161143
      • Pieštany, Slovakia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 156864
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital of Basel /ID# 160860
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 160970
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 159083
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 155232
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 167995
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 162691
      • Antalya, Turkki, 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 163153
      • Istanbul, Turkki, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 169479
  • Tšekki
      • Uherské Hradište, Tšekki, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 155230
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 154612
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 154457
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 156159
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 159183
      • Eger, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet /ID# 159689
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MAV Korhaz ess Rendelointezet /ID# 154455
  • Uusi Seelanti
      • Timaru, Uusi Seelanti, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 159184
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 154591
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • State Budget Healthcare Instit /ID# 154593
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Nort-Western State Medical Uni /ID# 154610
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Venäjän federaatio, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 203524
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 203523
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Venäjän federaatio, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 154609
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 156050
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital /ID# 156540
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lancashire Care NHS Foundation /ID# 156042
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 157785
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 205985
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 154558
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156539
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • AZ Arth & Rheum Res /ID# 167161
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6999
        • CHI St. Vincent Medical Group /ID# 154561
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Saint Jude Heritage /ID# 158833
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 154573
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159195
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 155673
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Scientia Medical Research /ID# 159189
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 154576
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154580
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 154597
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 158835
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 154600
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 157178
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 154603
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • PMG Research of Christie Clini /ID# 154569
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 154604
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 154606
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 154585
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 158723
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • West Michigan Rheumatology /ID# 154551
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 154589
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 154554
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901-3561
        • Overlook Medical Center /ID# 154794
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 155234
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 162980
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 154560
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 162979
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11554
        • NYU Langone Rheum Assoc /ID# 155236
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 158829
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 154565
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 154605
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 154584
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 154586
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 163822
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 159193
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 154572
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 157434
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 158721
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 154607
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159191
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 158722
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124-1377
        • Care Access Research /ID# 158098

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Nivelreuman (RA) diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajalta, jotka täyttävät myös vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerit nivelreumalle
  • Osallistujia on hoidettu ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ≥ 1 bDMARD-hoidolla, mutta heillä on edelleen aktiivinen nivelreuma tai heidän on keskeytettävä hoito sietämättömyyden tai toksisuuden vuoksi hoidon kestosta riippumatta eivätkä he ole koskaan saaneet abataseptia ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä
  • Osallistujat ovat saaneet csDMARD-hoitoa ≥ 3 kuukautta ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Seuraavat csDMARD-lääkkeet ovat sallittuja: metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, klorokiini ja leflunomidi. Enintään kahden tausta-csDMARDin yhdistelmä on sallittu paitsi MTX:n ja leflunomidin yhdistelmä
  • Täyttää seuraavat kriteerit: ≥ 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelen laskelmaan) ja ≥ 6 arat nivelet (perustuu 68 nivelen laskelmaan) seulonta- ja lähtötilannekäynneillä ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 3 mg/l klo. Seulonta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen upadasitinibiin, tofasitinibiin, barisitinibiin ja filgotinibiin)
  • Aiempi altistus abataseptille
  • Anamneesissa mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 17 vuoden ikää, tai tällä hetkellä diagnosoitu muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma. Toissijaisen Sjogrenin oireyhtymän nykyinen diagnoosi on sallittu
  • Laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontajakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: seerumin aspartaattitransaminaasi > 2 × normaalin yläraja (ULN); seerumin alaniinitransaminaasi > 2 × ULN; arvioitu glomerulussuodatusnopeus yksinkertaistetulla 4 muuttujalla ruokavalion muokkaus munuaissairauden kaavalla < 40 ml/minuutti/1,73 metri (m)^2; valkosolujen kokonaismäärä < 2500/μl; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/μl; verihiutaleiden määrä < 100 000/μL; absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 800/μl; ja hemoglobiini < 10 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abatasepti
500 mg (paino 100 kg) laskimonsisäinen (IV) infuusio lähtötilanteessa, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
Lääke: Abatasepti
IV-infuusio
Lääke: Placebo abataseptille
IV-infuusio
Kokeellinen: Upadasitinibi 15 mg
Yksi 15 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Upadasitinibi
15 mg depottabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
Lääke: Placebo upadasitinibille
Kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 12 (ei huonompi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Disease Activity Score (DAS) 28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja potilaan yleisarvioinnin perusteella. Taudin aktiivisuus (0-100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 12 (parempi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Disease Activity Score (DAS) 28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja potilaan yleisarvioinnin perusteella. Taudin aktiivisuus (0-100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Kliinisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteen (DAS) 28 C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella viikolla 12 (parempi)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Disease Activity Score (DAS) 28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja potilaan yleisarvioinnin perusteella. Taudin aktiivisuus (0-100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS 28 -pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa kliinistä remissiota.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-925
  • 2016-000933-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa