頭頸部がん患者の患者の懸念リストの日常的な使用による生活の質の改善
頭頸部がん患者（PCI-QoL）の患者の懸念リストの日常的な使用による生活の質の改善
頭頸部がん (HNC) 患者の患者の懸念事項一覧表 (PCI) は、主に 1 つのクリニック設定の範囲内で開発および使用されており、治療後の最初の 1 年間の患者には日常的に使用されていません。 これまでの研究は、患者に人気があり、臨床での使用を続けたいと考えており、実現可能であることを示唆しています. 定期的に繰り返し使用する利点はテストされていません。特に、患者が PCI を繰り返し使用することで利益が得られる可能性が高い治療後最初の 1 年以内に、QOL の改善と精神的苦痛の軽減に与える影響は検証されていません。
提案された研究の全体的な目的は、頭頸部がん治療後の最初の 1 年間にレビュー クリニックで PCI を日常的に使用することで、患者の生活の質を改善できるかどうかを調査することです。
主な成果は、QOL の向上です。 副次的な結果は次のとおりです。
社会感情尺度、苦痛温度計、健康経済学。
これは、クリニックでPCIを「使用する」または「使用しない」にランダム化されたコンサルタントによる実用的なクラスター無作為化対照試験です。 これには 2 つのセンターが含まれます。 少なくとも 10 のコンサルタント クラスターからの 416 人の患者が、一次結果で臨床的に意味のある違いを示す必要があります。
介入; 患者が PCI を完了し、定期的なレビュー クリニックの診察に含めることは「介入」であり、標準的な外来患者のフォローアップと比較されます。 診察前のアンケートと PCI は、最初の治療後のクリニックから使用されます (つまり、 ベースライン）から 1 年間。 すべての事前相談アンケートと PCI はコンピューター (IPAD) によって完了します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん (HNC) 患者の患者の懸念事項一覧表 (PCI) は、主に 1 つのクリニック設定の範囲内で開発および使用されており、治療後の最初の 1 年間の患者には日常的に使用されていません。 これまでの研究は、患者に人気があり、臨床での使用を続けたいと考えており、実現可能であることを示唆しています. 定期的に繰り返し使用する利点はテストされていません。特に、患者が PCI を繰り返し使用することで利益が得られる可能性が高い治療後最初の 1 年以内に、QOL の改善と精神的苦痛の軽減に与える影響は検証されていません。
提案された研究の全体的な目的は、頭頸部がん治療後の最初の 1 年間にレビュー クリニックで PCI を日常的に使用することで、患者の生活の質を改善できるかどうかを調査することです。
主要な結果は、単一の UWQOLv4 質問によって測定された、最後の 1 年間のクリニックでの全体的な生活の質が良くない参加者の割合です。
1 年後の副次的結果は、平均社会的感情サブスケール (UWQOLv4) スコア、苦痛温度計 (DT) スコア ≥4、および主要な健康経済指標 (QALY-EQ-5D-5L; CSRI) です。
これは、クリニックでPCIを「使用する」または「使用しない」にランダム化されたコンサルタントによる実用的なクラスター無作為化対照試験です。 これには 2 つのセンターが含まれます。 14 の MFU および耳鼻咽喉科のコンサルタントから募集された 416 人の患者は、一次結果で臨床的に意味のある違いを示す必要があります。
介入: 患者が PCI を完了し、定期的なレビュー クリニックの診察に含めることは「介入」であり、標準的な外来患者のフォローアップと比較されます。 診察前のアンケートと PCI は、最初の治療後のクリニックから使用されます (つまり、 ベースライン）から 1 年間。 すべての事前相談アンケートと PCI はコンピューター (IPAD) によって完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HNC患者
- 根治的に治療されること（すべての部位、病期、治療）。
除外基準:
- 緩和目的で治療を受けている患者
- 再発患者。
- 認知障害、精神病または認知症の病歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：PCIグループ
このグループに無作為に割り付けられたコンサルタントの患者である参加者は、診療中に PCI を使用します。
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他の名前：
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他の：非 PCI グループ
このグループに無作為に割り付けられたコンサルタントの患者である参加者は、診療中に PCI を使用しません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UWQOL v4 QoL
時間枠：治療後1年レビュークリニック
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最後の 1 年間の診療所で全体的な生活の質が良くない参加者の割合。
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治療後1年レビュークリニック
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UWQOL v4アンケート
時間枠：治療後1年レビュークリニック
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平均社会感情サブスケール スコア
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治療後1年レビュークリニック
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遭難温度計 VAS
時間枠：治療後1年レビュークリニック
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スコア≧4
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治療後1年レビュークリニック
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QALY-EQ-5D-5L
時間枠：治療後1年レビュークリニック
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主要な医療経済アンケート
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治療後1年レビュークリニック
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CSRI
時間枠：治療後 6 か月および 12 か月のレビュー クリニック
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主要な医療経済アンケート
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治療後 6 か月および 12 か月のレビュー クリニック
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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