- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03086629
Az életminőség javítása a fej-nyakrákos betegek betegaggály-jegyzékének rutinszerű használatával
Az életminőség javítása a Fej- és Nyakrákos Betegek PCI-QoL (PCI-QoL) rendszeres használatával
A fej-nyakrákos (HNC) betegek beteggondok-leltárát (Patient Concerns Inventory, PCI) nagyrészt egyetlen klinika keretein belül fejlesztették ki és használták, és a kezelést követő első évben nem használták rutinszerűen betegeknél. Az eddigi kutatások szerint népszerű a betegek körében, továbbra is szívesen használnák a klinikán, és ez megvalósítható. Rutinszerű ismételt használatának előnyeit nem vizsgálták, nevezetesen a QOL javítására és az érzelmi stressz csökkentésére gyakorolt hatását, különösen a kezelést követő első évben, amikor a betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek a PCI ismételt használatából.
A javasolt kutatás átfogó célja annak feltárása, hogy a PCI rutinszerű alkalmazása a felülvizsgálati klinikákon a fej-nyaki daganatok kezelését követő első évben javíthatja-e a betegek életminőségét.
Az elsődleges eredmény a QOL javulása. A másodlagos eredmények a következők:
szociális-érzelmi skála, vészhőmérő és egészséggazdaságtan.
Ez egy pragmatikus klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat lesz, melynek során a tanácsadókat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy „használják vagy nem használják” a PCI-t a klinikán. Két központot érint majd. Legalább 10 tanácsadói klaszterből 416 betegnek kell klinikailag jelentős különbséget mutatnia az elsődleges kimenetelben.
Beavatkozás: A PCI páciens általi elvégzése és a rendszeres felülvizsgálati klinikai konzultációba való bevonása a „beavatkozás”, és összehasonlítják a szokásos járóbeteg-követéssel. A konzultáció előtti kérdőíveket és a PCI-t az első utókezeléstől kezdve (pl. alapvonal) egy évig. Az összes előzetes konzultációs kérdőív és a PCI kitöltése számítógéppel (IPAD) történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyakrákos (HNC) betegek beteggondok-leltárát (Patient Concerns Inventory, PCI) nagyrészt egyetlen klinika keretein belül fejlesztették ki és használták, és a kezelést követő első évben nem használták rutinszerűen betegeknél. Az eddigi kutatások szerint népszerű a betegek körében, továbbra is szívesen használnák a klinikán, és ez megvalósítható. Rutinszerű ismételt használatának előnyeit nem vizsgálták, nevezetesen a QOL javítására és az érzelmi stressz csökkentésére gyakorolt hatását, különösen a kezelést követő első évben, amikor a betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek a PCI ismételt használatából.
A javasolt kutatás átfogó célja annak feltárása, hogy a PCI rutinszerű alkalmazása a felülvizsgálati klinikákon a fej-nyaki daganatok kezelését követő első évben javíthatja-e a betegek életminőségét.
Az elsődleges eredmény az egyetlen UWQOLv4 kérdéssel mérve azon résztvevők százalékos aránya, akiknek általános életminősége alacsonyabb a jónál az utolsó egyéves klinikán.
Az egyéves másodlagos eredmények az átlagos szociális-érzelmi alskála (UWQOLv4), a Distress Thermometer (DT) pontszáma ≥4 és a legfontosabb egészségügyi gazdasági mérőszámok (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Ez egy pragmatikus klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat lesz, melynek során a tanácsadókat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy „használják vagy nem használják” a PCI-t a klinikán. Két központot érint majd. A 14 MFU és fül-orr-gégész szaktanácsadóból 416 betegnek kell klinikailag jelentős különbséget mutatnia az elsődleges kimenetelben.
Beavatkozás: A PCI beteg általi elvégzése és a rendszeres felülvizsgálati klinikai konzultációba való bevonása jelenti a „beavatkozást”, és összehasonlítják a szokásos járóbeteg-követéssel. A konzultáció előtti kérdőíveket és a PCI-t az első utókezeléstől kezdve (pl. alapvonal) egy évig. Az összes előzetes konzultációs kérdőív és a PCI kitöltése számítógéppel (IPAD) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HNC-s betegek
- Kúraszerűen kezelendő (minden hely, a betegség stádiuma, kezelések).
Kizárási kritériumok:
- A palliatív szándékkal kezelt betegek
- Kiújuló betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kognitív károsodás, pszichózis vagy demencia szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PCI csoport
Azok a résztvevők, akik ebbe a csoportba randomizált tanácsadók páciensei, a PCI-t használják a klinikákon.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nem PCI csoport
Azok a résztvevők, akik ebbe a csoportba randomizált tanácsadók páciensei, nem használják a PCI-t a klinikákon.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 QoL
Időkeret: Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
|
Az utolsó egyéves klinikán azon résztvevők százalékos aránya, akiknek általános életminősége alacsonyabb a jónál.
|
Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 kérdőív
Időkeret: Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
|
Átlagos szociális-érzelmi alskála pontszám
|
Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
|
|
VAS vészhőmérő
Időkeret: Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
|
Pontszám ≥4
|
Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
|
|
QALY-EQ-5D-5L
Időkeret: Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
|
Kulcsfontosságú egészség-gazdaságtani kérdőív
|
Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
|
|
CSRI
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos kezelés utáni felülvizsgálati klinikák
|
Kulcsfontosságú egészség-gazdaságtani kérdőív
|
6 hónapos és 12 hónapos kezelés utáni felülvizsgálati klinikák
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/NW/0465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .