Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség javítása a fej-nyakrákos betegek betegaggály-jegyzékének rutinszerű használatával

Az életminőség javítása a Fej- és Nyakrákos Betegek PCI-QoL (PCI-QoL) rendszeres használatával

A fej-nyakrákos (HNC) betegek beteggondok-leltárát (Patient Concerns Inventory, PCI) nagyrészt egyetlen klinika keretein belül fejlesztették ki és használták, és a kezelést követő első évben nem használták rutinszerűen betegeknél. Az eddigi kutatások szerint népszerű a betegek körében, továbbra is szívesen használnák a klinikán, és ez megvalósítható. Rutinszerű ismételt használatának előnyeit nem vizsgálták, nevezetesen a QOL javítására és az érzelmi stressz csökkentésére gyakorolt ​​hatását, különösen a kezelést követő első évben, amikor a betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek a PCI ismételt használatából.

A javasolt kutatás átfogó célja annak feltárása, hogy a PCI rutinszerű alkalmazása a felülvizsgálati klinikákon a fej-nyaki daganatok kezelését követő első évben javíthatja-e a betegek életminőségét.

Az elsődleges eredmény a QOL javulása. A másodlagos eredmények a következők:

szociális-érzelmi skála, vészhőmérő és egészséggazdaságtan.

Ez egy pragmatikus klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat lesz, melynek során a tanácsadókat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy „használják vagy nem használják” a PCI-t a klinikán. Két központot érint majd. Legalább 10 tanácsadói klaszterből 416 betegnek kell klinikailag jelentős különbséget mutatnia az elsődleges kimenetelben.

Beavatkozás: A PCI páciens általi elvégzése és a rendszeres felülvizsgálati klinikai konzultációba való bevonása a „beavatkozás”, és összehasonlítják a szokásos járóbeteg-követéssel. A konzultáció előtti kérdőíveket és a PCI-t az első utókezeléstől kezdve (pl. alapvonal) egy évig. Az összes előzetes konzultációs kérdőív és a PCI kitöltése számítógéppel (IPAD) történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fej-nyakrákos (HNC) betegek beteggondok-leltárát (Patient Concerns Inventory, PCI) nagyrészt egyetlen klinika keretein belül fejlesztették ki és használták, és a kezelést követő első évben nem használták rutinszerűen betegeknél. Az eddigi kutatások szerint népszerű a betegek körében, továbbra is szívesen használnák a klinikán, és ez megvalósítható. Rutinszerű ismételt használatának előnyeit nem vizsgálták, nevezetesen a QOL javítására és az érzelmi stressz csökkentésére gyakorolt ​​hatását, különösen a kezelést követő első évben, amikor a betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek a PCI ismételt használatából.

A javasolt kutatás átfogó célja annak feltárása, hogy a PCI rutinszerű alkalmazása a felülvizsgálati klinikákon a fej-nyaki daganatok kezelését követő első évben javíthatja-e a betegek életminőségét.

Az elsődleges eredmény az egyetlen UWQOLv4 kérdéssel mérve azon résztvevők százalékos aránya, akiknek általános életminősége alacsonyabb a jónál az utolsó egyéves klinikán.

Az egyéves másodlagos eredmények az átlagos szociális-érzelmi alskála (UWQOLv4), a Distress Thermometer (DT) pontszáma ≥4 és a legfontosabb egészségügyi gazdasági mérőszámok (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Ez egy pragmatikus klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat lesz, melynek során a tanácsadókat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy „használják vagy nem használják” a PCI-t a klinikán. Két központot érint majd. A 14 MFU és fül-orr-gégész szaktanácsadóból 416 betegnek kell klinikailag jelentős különbséget mutatnia az elsődleges kimenetelben.

Beavatkozás: A PCI beteg általi elvégzése és a rendszeres felülvizsgálati klinikai konzultációba való bevonása jelenti a „beavatkozást”, és összehasonlítják a szokásos járóbeteg-követéssel. A konzultáció előtti kérdőíveket és a PCI-t az első utókezeléstől kezdve (pl. alapvonal) egy évig. Az összes előzetes konzultációs kérdőív és a PCI kitöltése számítógéppel (IPAD) történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HNC-s betegek
  • Kúraszerűen kezelendő (minden hely, a betegség stádiuma, kezelések).

Kizárási kritériumok:

  • A palliatív szándékkal kezelt betegek
  • Kiújuló betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kognitív károsodás, pszichózis vagy demencia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PCI csoport
Azok a résztvevők, akik ebbe a csoportba randomizált tanácsadók páciensei, a PCI-t használják a klinikákon.
Más nevek:
  • PCI csoport
Egyéb: Nem PCI csoport
Azok a résztvevők, akik ebbe a csoportba randomizált tanácsadók páciensei, nem használják a PCI-t a klinikákon.
Más nevek:
  • Nem PCI csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UWQOL v4 QoL
Időkeret: Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
Az utolsó egyéves klinikán azon résztvevők százalékos aránya, akiknek általános életminősége alacsonyabb a jónál.
Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UWQOL v4 kérdőív
Időkeret: Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
Átlagos szociális-érzelmi alskála pontszám
Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
VAS vészhőmérő
Időkeret: Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
Pontszám ≥4
Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
QALY-EQ-5D-5L
Időkeret: Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
Kulcsfontosságú egészség-gazdaságtani kérdőív
Kezelés utáni 1 éves felülvizsgálati klinika
CSRI
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos kezelés utáni felülvizsgálati klinikák
Kulcsfontosságú egészség-gazdaságtani kérdőív
6 hónapos és 12 hónapos kezelés utáni felülvizsgálati klinikák

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/NW/0465

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel