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두경부암 환자를 위한 환자 우려 목록의 일상적인 사용을 통한 삶의 질 향상

2022년 12월 30일 업데이트: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

두경부암 환자(PCI-QoL)를 위한 환자 문제 목록의 일상적인 사용을 통한 삶의 질 개선

두경부암(HNC) 환자에 대한 PCI(Patient Concerns Inventory)는 주로 단일 클리닉 환경의 범위 내에서 개발 및 사용되었으며 치료 후 첫 해에는 환자에게 일상적으로 사용되지 않았습니다. 지금까지 연구에 따르면 환자들에게 인기가 있으며 클리닉에서 계속 사용하고 싶고 실현 가능합니다. 일상적인 반복 사용의 이점, 특히 환자가 PCI의 반복 사용으로 혜택을 볼 가능성이 더 높은 치료 후 첫 1년 이내에 특히 QOL 개선 및 정서적 고통 감소에 미치는 영향은 테스트되지 않았습니다.

제안된 연구의 가장 중요한 목표는 두경부암 치료 후 첫 해 동안 리뷰 클리닉에서 PCI의 일상적인 사용이 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

주요 결과는 QOL의 개선입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다.

사회 정서적 척도, ​​고통 온도계 및 건강 경제학.

이것은 컨설턴트가 임상에서 PCI를 '사용하거나 사용하지 않음'으로 무작위 배정하는 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 그것은 두 개의 센터를 포함할 것입니다. 최소 10개의 컨설턴트 클러스터에서 416명의 환자가 1차 결과에서 임상적으로 의미 있는 차이를 보여야 합니다.

개입: 환자가 PCI를 완료하고 정기 검토 클리닉 상담에 포함하는 것은 '개입'이며 표준 외래 환자 후속 조치와 비교됩니다. 상담 전 설문지와 PCI는 첫 번째 치료 후 클리닉(즉, 기준선) 1년 동안 계속됩니다. 모든 사전 상담 설문지 작성 및 PCI는 컴퓨터(IPAD)로 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부암(HNC) 환자에 대한 PCI(Patient Concerns Inventory)는 주로 단일 클리닉 환경의 범위 내에서 개발 및 사용되었으며 치료 후 첫 해에는 환자에게 일상적으로 사용되지 않았습니다. 지금까지 연구에 따르면 환자들에게 인기가 있으며 클리닉에서 계속 사용하고 싶고 실현 가능합니다. 일상적인 반복 사용의 이점, 특히 환자가 PCI의 반복 사용으로 혜택을 볼 가능성이 더 높은 치료 후 첫 1년 이내에 특히 QOL 개선 및 정서적 고통 감소에 미치는 영향은 테스트되지 않았습니다.

제안된 연구의 가장 중요한 목표는 두경부암 치료 후 첫 해 동안 리뷰 클리닉에서 PCI의 일상적인 사용이 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

1차 결과는 단일 UWQOLv4 질문으로 측정된 최종 1년 클리닉에서 전체 삶의 질이 좋지 않은 참가자의 비율입니다.

1년 차 결과는 평균 사회 정서적 하위 척도(UWQOLv4) 점수, 고통 온도계(DT) 점수 ≥4 및 주요 건강 경제 측정(QALY-EQ-5D-5L; CSRI)입니다.

이것은 컨설턴트가 임상에서 PCI를 '사용하거나 사용하지 않음'으로 무작위 배정하는 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 그것은 두 개의 센터를 포함할 것입니다. 14명의 MFU 및 ENT 컨설턴트로부터 모집된 416명의 환자는 1차 결과에서 임상적으로 의미 있는 차이를 보여야 합니다.

개입: 환자가 PCI를 완료하고 정기 검토 클리닉 상담에 포함하는 것이 '개입'이며 표준 외래 환자 후속 조치와 비교됩니다. 상담 전 설문지와 PCI는 첫 번째 치료 후 클리닉(즉, 기준선) 1년 동안 계속됩니다. 모든 사전 상담 설문지 작성 및 PCI는 컴퓨터(IPAD)로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

416

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HNC 환자
  • 치료적 치료(모든 부위, 질환 단계, 치료).

제외 기준:

  • 완화 의도로 치료받는 환자
  • 재발 환자.
  • 인지 장애, 정신병 또는 치매의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PCI 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 컨설턴트의 환자인 참가자는 클리닉 중에 PCI를 사용합니다.
다른: 환자 문제 목록
다른 이름들:
  • PCI 그룹
다른: 비 PCI 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 컨설턴트의 환자인 참가자는 클리닉 중에 PCI를 사용하지 않습니다.
다른: 환자 문제 목록 없음
다른 이름들:
  • 비 PCI 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UWQOL v4 QoL
기간: 치료 후 1년 후기 클리닉
최종 1년 클리닉에서 전반적인 삶의 질이 좋지 않은 참가자의 비율.
치료 후 1년 후기 클리닉

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UWQOL v4 설문지
기간: 치료 후 1년 후기 클리닉
평균 사회 정서적 하위 척도 점수
치료 후 1년 후기 클리닉
조난 온도계 VAS
기간: 치료 후 1년 후기 클리닉
점수 ≥4
치료 후 1년 후기 클리닉
QALY-EQ-5D-5L
기간: 치료 후 1년 후기 클리닉
주요 건강 경제학 설문지
치료 후 1년 후기 클리닉
CSRI
기간: 6개월 및 12개월 치료 후 검토 클리닉
주요 건강 경제학 설문지
6개월 및 12개월 치료 후 검토 클리닉

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16/NW/0465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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