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Verbesserung der Lebensqualität durch die routinemäßige Verwendung des Patient Concerns Inventory für Kopf-Hals-Krebspatienten

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Verbesserung der Lebensqualität durch routinemäßige Nutzung des Patient Concerns Inventory for Head and Neck Cancer Patients (PCI-QoL)

Das Patient Concerns Inventory (PCI) für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNC) wurde entwickelt und weitgehend innerhalb der Grenzen einer einzelnen Klinikumgebung verwendet und wurde im ersten Jahr nach der Behandlung nicht routinemäßig bei Patienten verwendet. Bisherige Untersuchungen deuten darauf hin, dass es bei Patienten beliebt ist, sie es gerne weiterhin in der Klinik verwenden würden und es machbar ist. Die Vorteile der routinemäßigen wiederholten Anwendung sind nicht getestet, insbesondere ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der QOL und die Verringerung des emotionalen Stresses, insbesondere innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung, wenn die Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit von der wiederholten Anwendung der PCI profitieren.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu untersuchen, ob der routinemäßige Einsatz des PCI in Kontrollkliniken während des ersten Jahres nach der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.

Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung der QOL. Sekundäre Ergebnisse sind:

sozial-emotionale Skala, Distress-Thermometer und Gesundheitsökonomie.

Dies wird eine pragmatische randomisierte Cluster-Kontrollstudie mit Beratern sein, die randomisiert entweder die PCI in der Klinik „anwenden“ oder „nicht verwenden“. Es wird zwei Zentren umfassen. 416 Patienten aus mindestens 10 Beraterclustern müssen einen klinisch bedeutsamen Unterschied im primären Endpunkt zeigen.

Intervention: Der Abschluss der PCI durch den Patienten und seine Einbeziehung in die regelmäßige Überprüfung der klinischen Konsultation ist die „Intervention“ und wird mit der standardmäßigen ambulanten Nachsorge verglichen. Die Fragebögen vor der Konsultation und die PCI werden ab der ersten Nachbehandlungsklinik (d. h. Baseline) und ein Jahr lang. Das Ausfüllen aller Fragebögen vor der Konsultation und des PCI erfolgt per Computer (IPAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Patient Concerns Inventory (PCI) für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNC) wurde entwickelt und weitgehend innerhalb der Grenzen einer einzelnen Klinikumgebung verwendet und wurde im ersten Jahr nach der Behandlung nicht routinemäßig bei Patienten verwendet. Bisherige Untersuchungen deuten darauf hin, dass es bei Patienten beliebt ist, sie es gerne weiterhin in der Klinik verwenden würden und es machbar ist. Die Vorteile der routinemäßigen wiederholten Anwendung sind nicht getestet, insbesondere ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der QOL und die Verringerung des emotionalen Stresses, insbesondere innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung, wenn die Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit von der wiederholten Anwendung der PCI profitieren.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu untersuchen, ob der routinemäßige Einsatz des PCI in Kontrollkliniken während des ersten Jahres nach der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als guter Gesamtlebensqualität in der letzten einjährigen Klinik, gemessen anhand der einzelnen UWQOLv4-Frage.

Sekundäre Ergebnisse nach einem Jahr sind der mittlere sozial-emotionale Subskalenwert (UWQOLv4), der Distress Thermometer (DT)-Wert ≥ 4 und die wichtigsten gesundheitsökonomischen Kennzahlen (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Dies wird eine pragmatische randomisierte Cluster-Kontrollstudie mit Beratern sein, die randomisiert entweder die PCI in der Klinik „anwenden“ oder „nicht verwenden“. Es wird zwei Zentren umfassen. 416 Patienten, die von 14 MFU und HNO-Beratern rekrutiert wurden, müssen einen klinisch bedeutsamen Unterschied im primären Ergebnis zeigen.

Intervention: Der Abschluss der PCI durch den Patienten und seine Aufnahme in die regelmäßige Überprüfung der klinischen Konsultation ist die „Intervention“ und wird mit der standardmäßigen ambulanten Nachsorge verglichen. Die Fragebögen vor der Konsultation und die PCI werden ab der ersten Nachbehandlungsklinik (d. h. Baseline) und ein Jahr lang. Das Ausfüllen aller Fragebögen vor der Konsultation und des PCI erfolgt per Computer (IPAD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HNC
  • Kurativ zu behandeln (alle Lokalisationen, Krankheitsstadien, Behandlungen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit palliativer Absicht behandelt werden
  • Patienten mit einem Rezidiv.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, Psychosen oder Demenz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PCI-Gruppe
Teilnehmer, die Patienten von Beratern sind, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, werden die PCI während der Kliniken verwenden.
Sonstiges: Patientenbedenken-Inventar
Andere Namen:
  • PCI-Gruppe
Sonstiges: Nicht-PCI-Gruppe
Teilnehmer, die Patienten von Beratern sind, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, werden die PCI während der Kliniken nicht verwenden.
Sonstiges: Kein Patientenbedenken-Inventar
Andere Namen:
  • Nicht-PCI-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UWQOL v4 QoL
Zeitfenster: 1-Jahres-Überprüfungsklinik nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als guter Gesamtlebensqualität in der letzten einjährigen Klinik.
1-Jahres-Überprüfungsklinik nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UWQOL v4-Fragebogen
Zeitfenster: 1-Jahres-Überprüfungsklinik nach der Behandlung
Mittlerer sozial-emotionaler Subskalenwert
1-Jahres-Überprüfungsklinik nach der Behandlung
Seenotthermometer VAS
Zeitfenster: 1-Jahres-Überprüfungsklinik nach der Behandlung
Ergebnis ≥4
1-Jahres-Überprüfungsklinik nach der Behandlung
QALY-EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1-Jahres-Überprüfungsklinik nach der Behandlung
Schlüsselfragebogen zur Gesundheitsökonomie
1-Jahres-Überprüfungsklinik nach der Behandlung
CSRI
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Post-Treatment-Review-Kliniken
Schlüsselfragebogen zur Gesundheitsökonomie
6-Monats- und 12-Monats-Post-Treatment-Review-Kliniken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/NW/0465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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