- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03086629
Forbedring av livskvalitet gjennom rutinemessig bruk av pasientbekymringsregisteret for hode- og nakkekreftpasienter
Forbedring av livskvalitet gjennom rutinemessig bruk av pasientbekymringsregisteret for hode- og nakkekreftpasienter (PCI-QoL)
Patient Concerns Inventory (PCI) for pasienter med hode- og halskreft (HNC) er utviklet og brukt i stor grad innenfor rammen av en enkelt klinikk og har ikke blitt brukt rutinemessig med pasienter det første året etter behandling. Forskning så langt tyder på at det er populært blant pasienter, de vil gjerne fortsette å bruke det på klinikken og det er mulig. Fordelene med den rutinemessige gjentatte bruken er uprøvd, spesielt dens innvirkning på å forbedre QOL og redusere følelsesmessig nød, spesielt i løpet av det første året etter behandling når pasienter er mer sannsynlig å dra nytte av gjentatt bruk av PCI.
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke om rutinemessig bruk av PCI i vurderingsklinikker i løpet av det første året etter behandling for hode- og nakkekreft kan forbedre pasientens livskvalitet.
Det primære resultatet er en forbedring i QOL. Sekundære utfall er:
sosial-emosjonell skala, nødtermometer og helseøkonomi.
Dette vil være en pragmatisk klynge randomisert kontrollforsøk med konsulenter randomisert til enten å "bruke eller "ikke bruke" PCI på klinikken. Det vil involvere to sentre. 416 pasienter fra minst 10 konsulentklynger er pålagt å vise en klinisk meningsfull forskjell i det primære resultatet.
Intervensjon; Pasientens fullføring av PCI og dens inkludering i den vanlige klinikkkonsultasjonen er "intervensjonen" og sammenlignes med standard poliklinisk oppfølging. Spørreskjemaene før konsultasjon og PCI vil bli brukt fra den første klinikken etter behandling (dvs. baseline) og fremover i ett år. Utfylling av alle spørreskjemaer før konsultasjon og PCI skjer via datamaskin (IPAD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patient Concerns Inventory (PCI) for pasienter med hode- og halskreft (HNC) er utviklet og brukt i stor grad innenfor rammen av en enkelt klinikk og har ikke blitt brukt rutinemessig med pasienter det første året etter behandling. Forskning så langt tyder på at det er populært blant pasienter, de vil gjerne fortsette å bruke det på klinikken og det er mulig. Fordelene med den rutinemessige gjentatte bruken er uprøvd, spesielt dens innvirkning på å forbedre QOL og redusere følelsesmessig nød, spesielt i løpet av det første året etter behandling når pasienter er mer sannsynlig å dra nytte av gjentatt bruk av PCI.
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke om rutinemessig bruk av PCI i vurderingsklinikker i løpet av det første året etter behandling for hode- og nakkekreft kan forbedre pasientens livskvalitet.
Det primære utfallet er prosentandelen av deltakere med mindre enn god generell livskvalitet ved den siste ettårige klinikken målt ved det enkeltstående UWQOLv4-spørsmålet.
Sekundære utfall etter ett år er gjennomsnittlig sosial-emosjonell subskala (UWQOLv4)-score, Distress Thermometer (DT)-score ≥4, og sentrale helseøkonomiske mål (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Dette vil være en pragmatisk klynge randomisert kontrollforsøk med konsulenter randomisert til enten å "bruke eller "ikke bruke" PCI på klinikken. Det vil involvere to sentre. 416 pasienter rekruttert fra 14 MFU- og ØNH-konsulenter er pålagt å vise en klinisk meningsfull forskjell i primærutfallet.
Intervensjon: Pasientens fullføring av PCI og dens inkludering i den vanlige klinikkkonsultasjonen er "intervensjonen" og sammenlignes med standard poliklinisk oppfølging. Spørreskjemaene før konsultasjon og PCI vil bli brukt fra den første klinikken etter behandling (dvs. baseline) og fremover i ett år. Utfylling av alle spørreskjemaer før konsultasjon og PCI skjer via datamaskin (IPAD).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HNC
- Skal behandles kurativt (alle steder, sykdomsstadier, behandlinger).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med palliativ hensikt
- Pasienter med residiv.
- Pasienter med en historie med kognitiv svikt, psykoser eller demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PCI Group
Deltakere som er pasienter av konsulenter randomisert til denne gruppen vil bruke PCI under klinikker.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke PCI-gruppe
Deltakere som er pasienter til konsulenter randomisert til denne gruppen vil ikke bruke PCI under klinikker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 QoL
Tidsramme: Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
|
Andelen deltakere med mindre enn god total livskvalitet ved den avsluttende ettårige klinikken.
|
Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 spørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
|
Gjennomsnittlig sosial-emosjonell subskala poengsum
|
Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
|
|
Nødtermometer VAS
Tidsramme: Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
|
Poeng ≥4
|
Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
|
|
QALY-EQ-5D-5L
Tidsramme: Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
|
Viktig helseøkonomisk spørreskjema
|
Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
|
|
CSRI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneders etterbehandlingsklinikker
|
Viktig helseøkonomisk spørreskjema
|
6 måneder og 12 måneders etterbehandlingsklinikker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/NW/0465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .