Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av livskvalitet gjennom rutinemessig bruk av pasientbekymringsregisteret for hode- og nakkekreftpasienter

Forbedring av livskvalitet gjennom rutinemessig bruk av pasientbekymringsregisteret for hode- og nakkekreftpasienter (PCI-QoL)

Patient Concerns Inventory (PCI) for pasienter med hode- og halskreft (HNC) er utviklet og brukt i stor grad innenfor rammen av en enkelt klinikk og har ikke blitt brukt rutinemessig med pasienter det første året etter behandling. Forskning så langt tyder på at det er populært blant pasienter, de vil gjerne fortsette å bruke det på klinikken og det er mulig. Fordelene med den rutinemessige gjentatte bruken er uprøvd, spesielt dens innvirkning på å forbedre QOL og redusere følelsesmessig nød, spesielt i løpet av det første året etter behandling når pasienter er mer sannsynlig å dra nytte av gjentatt bruk av PCI.

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke om rutinemessig bruk av PCI i vurderingsklinikker i løpet av det første året etter behandling for hode- og nakkekreft kan forbedre pasientens livskvalitet.

Det primære resultatet er en forbedring i QOL. Sekundære utfall er:

sosial-emosjonell skala, nødtermometer og helseøkonomi.

Dette vil være en pragmatisk klynge randomisert kontrollforsøk med konsulenter randomisert til enten å "bruke eller "ikke bruke" PCI på klinikken. Det vil involvere to sentre. 416 pasienter fra minst 10 konsulentklynger er pålagt å vise en klinisk meningsfull forskjell i det primære resultatet.

Intervensjon; Pasientens fullføring av PCI og dens inkludering i den vanlige klinikkkonsultasjonen er "intervensjonen" og sammenlignes med standard poliklinisk oppfølging. Spørreskjemaene før konsultasjon og PCI vil bli brukt fra den første klinikken etter behandling (dvs. baseline) og fremover i ett år. Utfylling av alle spørreskjemaer før konsultasjon og PCI skjer via datamaskin (IPAD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patient Concerns Inventory (PCI) for pasienter med hode- og halskreft (HNC) er utviklet og brukt i stor grad innenfor rammen av en enkelt klinikk og har ikke blitt brukt rutinemessig med pasienter det første året etter behandling. Forskning så langt tyder på at det er populært blant pasienter, de vil gjerne fortsette å bruke det på klinikken og det er mulig. Fordelene med den rutinemessige gjentatte bruken er uprøvd, spesielt dens innvirkning på å forbedre QOL og redusere følelsesmessig nød, spesielt i løpet av det første året etter behandling når pasienter er mer sannsynlig å dra nytte av gjentatt bruk av PCI.

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke om rutinemessig bruk av PCI i vurderingsklinikker i løpet av det første året etter behandling for hode- og nakkekreft kan forbedre pasientens livskvalitet.

Det primære utfallet er prosentandelen av deltakere med mindre enn god generell livskvalitet ved den siste ettårige klinikken målt ved det enkeltstående UWQOLv4-spørsmålet.

Sekundære utfall etter ett år er gjennomsnittlig sosial-emosjonell subskala (UWQOLv4)-score, Distress Thermometer (DT)-score ≥4, og sentrale helseøkonomiske mål (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Dette vil være en pragmatisk klynge randomisert kontrollforsøk med konsulenter randomisert til enten å "bruke eller "ikke bruke" PCI på klinikken. Det vil involvere to sentre. 416 pasienter rekruttert fra 14 MFU- og ØNH-konsulenter er pålagt å vise en klinisk meningsfull forskjell i primærutfallet.

Intervensjon: Pasientens fullføring av PCI og dens inkludering i den vanlige klinikkkonsultasjonen er "intervensjonen" og sammenlignes med standard poliklinisk oppfølging. Spørreskjemaene før konsultasjon og PCI vil bli brukt fra den første klinikken etter behandling (dvs. baseline) og fremover i ett år. Utfylling av alle spørreskjemaer før konsultasjon og PCI skjer via datamaskin (IPAD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HNC
  • Skal behandles kurativt (alle steder, sykdomsstadier, behandlinger).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med palliativ hensikt
  • Pasienter med residiv.
  • Pasienter med en historie med kognitiv svikt, psykoser eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PCI Group
Deltakere som er pasienter av konsulenter randomisert til denne gruppen vil bruke PCI under klinikker.
Andre navn:
  • PCI Group
Annen: Ikke PCI-gruppe
Deltakere som er pasienter til konsulenter randomisert til denne gruppen vil ikke bruke PCI under klinikker.
Andre navn:
  • Ikke PCI-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UWQOL v4 QoL
Tidsramme: Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
Andelen deltakere med mindre enn god total livskvalitet ved den avsluttende ettårige klinikken.
Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UWQOL v4 spørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
Gjennomsnittlig sosial-emosjonell subskala poengsum
Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
Nødtermometer VAS
Tidsramme: Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
Poeng ≥4
Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
QALY-EQ-5D-5L
Tidsramme: Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
Viktig helseøkonomisk spørreskjema
Etterbehandling 1 års gjennomgang klinikk
CSRI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneders etterbehandlingsklinikker
Viktig helseøkonomisk spørreskjema
6 måneder og 12 måneders etterbehandlingsklinikker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16/NW/0465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere