Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van leven door routinematig gebruik van de inventaris van patiëntenzorgen voor hoofd-halskankerpatiënten

30 december 2022 bijgewerkt door: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Verbetering van de kwaliteit van leven door routinematig gebruik van de inventaris van patiëntenzorgen voor hoofd-halskankerpatiënten (PCI-QoL)

De Patient Concerns Inventory (PCI) voor patiënten met hoofd-halskanker (HNC) is grotendeels ontwikkeld en gebruikt binnen de grenzen van een enkele kliniek en is niet routinematig gebruikt bij patiënten in het eerste jaar na de behandeling. Onderzoek tot nu toe suggereert dat het populair is bij patiënten, dat ze het graag in de kliniek zouden willen blijven gebruiken en dat het haalbaar is. De voordelen van routinematig herhaald gebruik zijn niet getest, met name de impact ervan op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van emotioneel leed, vooral binnen het eerste jaar na de behandeling, wanneer patiënten meer kans hebben om baat te hebben bij herhaald gebruik van de PCI.

Het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken of het routinematige gebruik van de PCI in controleklinieken gedurende het eerste jaar na de behandeling van hoofd-halskanker de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.

Het primaire resultaat is een verbetering van de kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten zijn:

sociaal-emotionele schaal, noodthermometer en gezondheidseconomie.

Dit wordt een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met consultants die willekeurig worden ingedeeld in het 'wel of niet gebruiken' van de PCI in de kliniek. Er zullen twee centra bij betrokken zijn. 416 patiënten uit ten minste 10 consultantclusters moeten een klinisch relevant verschil in de primaire uitkomst laten zien.

Interventie; Afronding van de PCI door de patiënt en de opname ervan in de reguliere consultatie van de controlekliniek is de 'interventie' en wordt vergeleken met standaard poliklinische follow-up. De pre-consultatievragenlijsten en PCI zullen worden gebruikt vanaf de eerste postbehandelingskliniek (d.w.z. basislijn) vanaf een jaar. Het invullen van alle pre-consultatievragenlijsten en de PCI gebeurt per computer (IPAD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Patient Concerns Inventory (PCI) voor patiënten met hoofd-halskanker (HNC) is grotendeels ontwikkeld en gebruikt binnen de grenzen van een enkele kliniek en is niet routinematig gebruikt bij patiënten in het eerste jaar na de behandeling. Onderzoek tot nu toe suggereert dat het populair is bij patiënten, dat ze het graag in de kliniek zouden willen blijven gebruiken en dat het haalbaar is. De voordelen van routinematig herhaald gebruik zijn niet getest, met name de impact ervan op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van emotioneel leed, vooral binnen het eerste jaar na de behandeling, wanneer patiënten meer kans hebben om baat te hebben bij herhaald gebruik van de PCI.

Het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken of het routinematige gebruik van de PCI in controleklinieken gedurende het eerste jaar na de behandeling van hoofd-halskanker de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.

Het primaire resultaat is het percentage deelnemers met een minder dan goede algehele kwaliteit van leven tijdens de laatste eenjarige kliniek, zoals gemeten door de enkele UWQOLv4-vraag.

Secundaire uitkomsten na een jaar zijn de gemiddelde sociaal-emotionele subschaal (UWQOLv4) score, Distress Thermometer (DT) score ≥4, en belangrijke gezondheidseconomische maatstaven (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Dit wordt een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met consultants die willekeurig worden ingedeeld in het 'wel of niet gebruiken' van de PCI in de kliniek. Er zullen twee centra bij betrokken zijn. 416 patiënten gerekruteerd uit 14 MFU- en KNO-consulenten moeten een klinisch relevant verschil in de primaire uitkomst laten zien.

Interventie: Afronding van de PCI door de patiënt en de opname ervan in de reguliere consultatie van de controlekliniek is de 'interventie' en wordt vergeleken met standaard poliklinische follow-up. De pre-consultatievragenlijsten en PCI zullen worden gebruikt vanaf de eerste postbehandelingskliniek (d.w.z. basislijn) vanaf een jaar. Het invullen van alle pre-consultatievragenlijsten en de PCI gebeurt per computer (IPAD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

416

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HNC
  • Curatief te behandelen (alle locaties, ziektestadium, behandelingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met palliatieve intentie
  • Patiënten met een recidief.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, psychosen of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PCI-groep
Deelnemers die patiënt zijn van consulenten gerandomiseerd naar deze groep zullen de PCI gebruiken tijdens clinics.
Andere namen:
  • PCI-groep
Ander: Niet-PCI-groep
Deelnemers die patiënt zijn van consultants die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen de PCI niet gebruiken tijdens clinics.
Andere namen:
  • Niet-PCI-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UWQOL v4 QoL
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
Het percentage deelnemers met een minder dan goede algehele kwaliteit van leven bij de laatste eenjarige kliniek.
Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UWQOL v4 Vragenlijst
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
Gemiddelde sociaal-emotionele subschaalscore
Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
Noodthermometer VAS
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
Score ≥4
Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
QALY-EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
Vragenlijst kerngezondheidseconomie
Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
MVO
Tijdsspanne: Beoordelingsklinieken na 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Vragenlijst kerngezondheidseconomie
Beoordelingsklinieken na 6 maanden en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/NW/0465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren