- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03086629
Verbetering van de kwaliteit van leven door routinematig gebruik van de inventaris van patiëntenzorgen voor hoofd-halskankerpatiënten
Verbetering van de kwaliteit van leven door routinematig gebruik van de inventaris van patiëntenzorgen voor hoofd-halskankerpatiënten (PCI-QoL)
De Patient Concerns Inventory (PCI) voor patiënten met hoofd-halskanker (HNC) is grotendeels ontwikkeld en gebruikt binnen de grenzen van een enkele kliniek en is niet routinematig gebruikt bij patiënten in het eerste jaar na de behandeling. Onderzoek tot nu toe suggereert dat het populair is bij patiënten, dat ze het graag in de kliniek zouden willen blijven gebruiken en dat het haalbaar is. De voordelen van routinematig herhaald gebruik zijn niet getest, met name de impact ervan op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van emotioneel leed, vooral binnen het eerste jaar na de behandeling, wanneer patiënten meer kans hebben om baat te hebben bij herhaald gebruik van de PCI.
Het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken of het routinematige gebruik van de PCI in controleklinieken gedurende het eerste jaar na de behandeling van hoofd-halskanker de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.
Het primaire resultaat is een verbetering van de kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten zijn:
sociaal-emotionele schaal, noodthermometer en gezondheidseconomie.
Dit wordt een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met consultants die willekeurig worden ingedeeld in het 'wel of niet gebruiken' van de PCI in de kliniek. Er zullen twee centra bij betrokken zijn. 416 patiënten uit ten minste 10 consultantclusters moeten een klinisch relevant verschil in de primaire uitkomst laten zien.
Interventie; Afronding van de PCI door de patiënt en de opname ervan in de reguliere consultatie van de controlekliniek is de 'interventie' en wordt vergeleken met standaard poliklinische follow-up. De pre-consultatievragenlijsten en PCI zullen worden gebruikt vanaf de eerste postbehandelingskliniek (d.w.z. basislijn) vanaf een jaar. Het invullen van alle pre-consultatievragenlijsten en de PCI gebeurt per computer (IPAD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Patient Concerns Inventory (PCI) voor patiënten met hoofd-halskanker (HNC) is grotendeels ontwikkeld en gebruikt binnen de grenzen van een enkele kliniek en is niet routinematig gebruikt bij patiënten in het eerste jaar na de behandeling. Onderzoek tot nu toe suggereert dat het populair is bij patiënten, dat ze het graag in de kliniek zouden willen blijven gebruiken en dat het haalbaar is. De voordelen van routinematig herhaald gebruik zijn niet getest, met name de impact ervan op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van emotioneel leed, vooral binnen het eerste jaar na de behandeling, wanneer patiënten meer kans hebben om baat te hebben bij herhaald gebruik van de PCI.
Het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken of het routinematige gebruik van de PCI in controleklinieken gedurende het eerste jaar na de behandeling van hoofd-halskanker de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.
Het primaire resultaat is het percentage deelnemers met een minder dan goede algehele kwaliteit van leven tijdens de laatste eenjarige kliniek, zoals gemeten door de enkele UWQOLv4-vraag.
Secundaire uitkomsten na een jaar zijn de gemiddelde sociaal-emotionele subschaal (UWQOLv4) score, Distress Thermometer (DT) score ≥4, en belangrijke gezondheidseconomische maatstaven (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Dit wordt een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met consultants die willekeurig worden ingedeeld in het 'wel of niet gebruiken' van de PCI in de kliniek. Er zullen twee centra bij betrokken zijn. 416 patiënten gerekruteerd uit 14 MFU- en KNO-consulenten moeten een klinisch relevant verschil in de primaire uitkomst laten zien.
Interventie: Afronding van de PCI door de patiënt en de opname ervan in de reguliere consultatie van de controlekliniek is de 'interventie' en wordt vergeleken met standaard poliklinische follow-up. De pre-consultatievragenlijsten en PCI zullen worden gebruikt vanaf de eerste postbehandelingskliniek (d.w.z. basislijn) vanaf een jaar. Het invullen van alle pre-consultatievragenlijsten en de PCI gebeurt per computer (IPAD).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HNC
- Curatief te behandelen (alle locaties, ziektestadium, behandelingen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met palliatieve intentie
- Patiënten met een recidief.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, psychosen of dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PCI-groep
Deelnemers die patiënt zijn van consulenten gerandomiseerd naar deze groep zullen de PCI gebruiken tijdens clinics.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Niet-PCI-groep
Deelnemers die patiënt zijn van consultants die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen de PCI niet gebruiken tijdens clinics.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 QoL
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
|
Het percentage deelnemers met een minder dan goede algehele kwaliteit van leven bij de laatste eenjarige kliniek.
|
Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 Vragenlijst
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
|
Gemiddelde sociaal-emotionele subschaalscore
|
Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
|
|
Noodthermometer VAS
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
|
Score ≥4
|
Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
|
|
QALY-EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
|
Vragenlijst kerngezondheidseconomie
|
Nabehandeling 1 jaar beoordelingskliniek
|
|
MVO
Tijdsspanne: Beoordelingsklinieken na 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Vragenlijst kerngezondheidseconomie
|
Beoordelingsklinieken na 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/NW/0465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .