Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia poprzez rutynowe stosowanie kwestionariusza obaw pacjentów z rakiem głowy i szyi

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Poprawa jakości życia poprzez rutynowe stosowanie kwestionariusza obaw pacjentów z rakiem głowy i szyi (PCI-QoL)

Inwentarz obaw pacjentów (PCI) dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) został opracowany i stosowany głównie w ramach jednej kliniki i nie był rutynowo stosowany u pacjentów w pierwszym roku po leczeniu. Dotychczasowe badania sugerują, że cieszy się on popularnością wśród pacjentów, chcieliby oni nadal stosować go w praktyce klinicznej i jest to wykonalne. Nie zbadano korzyści płynących z rutynowego powtarzanego stosowania, w szczególności wpływu na poprawę jakości życia i zmniejszenie stresu emocjonalnego, zwłaszcza w ciągu pierwszego roku po leczeniu, kiedy istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjenci odniosą korzyści z wielokrotnego stosowania PCI.

Nadrzędnym celem proponowanych badań jest zbadanie, czy rutynowe stosowanie PCI w klinikach przeglądowych w ciągu pierwszego roku po leczeniu raka głowy i szyi może poprawić jakość życia pacjentów.

Głównym rezultatem jest poprawa QOL. Wyniki drugorzędne to:

skala społeczno-emocjonalna, termometr dystresu i ekonomika zdrowia.

Będzie to pragmatyczna klastrowa randomizowana próba kontrolna z konsultantami losowo przydzielonymi do „stosujących lub niestosujących” PCI w klinice. Obejmą one dwa ośrodki. Wymagane jest, aby 416 pacjentów z co najmniej 10 grup konsultantów wykazało klinicznie znaczącą różnicę w pierwotnym wyniku.

Interwencja: Ukończenie przez pacjenta PCI i włączenie jej do regularnej konsultacji w poradni jest „interwencją” i jest porównywane ze standardową obserwacją ambulatoryjną. Ankiety przedkonsultacyjne i PCI będą stosowane od pierwszej poradni po leczeniu (tj. linii bazowej) przez okres jednego roku. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy przedkonsultacyjnych i PCI odbywa się komputerowo (IPAD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Inwentarz obaw pacjentów (PCI) dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) został opracowany i stosowany głównie w ramach jednej kliniki i nie był rutynowo stosowany u pacjentów w pierwszym roku po leczeniu. Dotychczasowe badania sugerują, że cieszy się on popularnością wśród pacjentów, chcieliby oni nadal stosować go w praktyce klinicznej i jest to wykonalne. Nie zbadano korzyści płynących z rutynowego powtarzanego stosowania, w szczególności wpływu na poprawę jakości życia i zmniejszenie stresu emocjonalnego, zwłaszcza w ciągu pierwszego roku po leczeniu, kiedy istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjenci odniosą korzyści z wielokrotnego stosowania PCI.

Nadrzędnym celem proponowanych badań jest zbadanie, czy rutynowe stosowanie PCI w klinikach przeglądowych w ciągu pierwszego roku po leczeniu raka głowy i szyi może poprawić jakość życia pacjentów.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników z niższą niż dobrą ogólną jakością życia w ostatniej rocznej klinice, mierzony pojedynczym pytaniem UWQOLv4.

Wyniki drugorzędne po roku to średni wynik w podskali społeczno-emocjonalnej (UWQOLv4), wynik termometru dystresu (DT) ≥4 oraz kluczowe miary ekonomiczne zdrowia (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Będzie to pragmatyczna klastrowa randomizowana próba kontrolna z konsultantami losowo przydzielonymi do „stosujących lub niestosujących” PCI w klinice. Obejmą one dwa ośrodki. Od 416 pacjentów rekrutowanych spośród 14 konsultantów MFU i laryngologicznych wymaga się wykazania klinicznie znaczącej różnicy w pierwotnym wyniku.

Interwencja: Ukończenie przez pacjenta PCI i włączenie jej do regularnej konsultacji w poradni jest „interwencją” i jest porównywane ze standardową obserwacją ambulatoryjną. Ankiety przedkonsultacyjne i PCI będą stosowane od pierwszej poradni po leczeniu (tj. linii bazowej) przez okres jednego roku. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy przedkonsultacyjnych i PCI odbywa się komputerowo (IPAD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HNC
  • Do leczenia leczniczego (wszystkie miejsca, stadium choroby, leczenie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni z zamiarem paliatywnym
  • Pacjenci z nawrotem.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, psychozami lub demencją w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa PCI
Uczestnicy, którzy są pacjentami konsultantów zrandomizowanych do tej grupy, będą korzystać z PCI podczas poradni.
Inne nazwy:
  • Grupa PCI
Inny: Grupa spoza PCI
Uczestnicy, którzy są pacjentami konsultantów zrandomizowanych do tej grupy, nie będą korzystać z PCI podczas poradni.
Inne nazwy:
  • Grupa spoza PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UWQOL v4 QoL
Ramy czasowe: Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
Odsetek uczestników z niższą niż dobrą ogólną jakością życia w ostatniej rocznej klinice.
Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz UWQOL v4
Ramy czasowe: Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
Średni wynik w podskali społeczno-emocjonalnej
Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
Termometr Distress VAS
Ramy czasowe: Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
Wynik ≥4
Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
QALY-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
Kluczowy kwestionariusz ekonomiki zdrowia
Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
CSRI
Ramy czasowe: Kliniki przeglądu po 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Kluczowy kwestionariusz ekonomiki zdrowia
Kliniki przeglądu po 6 i 12 miesiącach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/NW/0465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Spis obaw pacjentów

Subskrybuj