- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03086629
Poprawa jakości życia poprzez rutynowe stosowanie kwestionariusza obaw pacjentów z rakiem głowy i szyi
Poprawa jakości życia poprzez rutynowe stosowanie kwestionariusza obaw pacjentów z rakiem głowy i szyi (PCI-QoL)
Inwentarz obaw pacjentów (PCI) dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) został opracowany i stosowany głównie w ramach jednej kliniki i nie był rutynowo stosowany u pacjentów w pierwszym roku po leczeniu. Dotychczasowe badania sugerują, że cieszy się on popularnością wśród pacjentów, chcieliby oni nadal stosować go w praktyce klinicznej i jest to wykonalne. Nie zbadano korzyści płynących z rutynowego powtarzanego stosowania, w szczególności wpływu na poprawę jakości życia i zmniejszenie stresu emocjonalnego, zwłaszcza w ciągu pierwszego roku po leczeniu, kiedy istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjenci odniosą korzyści z wielokrotnego stosowania PCI.
Nadrzędnym celem proponowanych badań jest zbadanie, czy rutynowe stosowanie PCI w klinikach przeglądowych w ciągu pierwszego roku po leczeniu raka głowy i szyi może poprawić jakość życia pacjentów.
Głównym rezultatem jest poprawa QOL. Wyniki drugorzędne to:
skala społeczno-emocjonalna, termometr dystresu i ekonomika zdrowia.
Będzie to pragmatyczna klastrowa randomizowana próba kontrolna z konsultantami losowo przydzielonymi do „stosujących lub niestosujących” PCI w klinice. Obejmą one dwa ośrodki. Wymagane jest, aby 416 pacjentów z co najmniej 10 grup konsultantów wykazało klinicznie znaczącą różnicę w pierwotnym wyniku.
Interwencja: Ukończenie przez pacjenta PCI i włączenie jej do regularnej konsultacji w poradni jest „interwencją” i jest porównywane ze standardową obserwacją ambulatoryjną. Ankiety przedkonsultacyjne i PCI będą stosowane od pierwszej poradni po leczeniu (tj. linii bazowej) przez okres jednego roku. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy przedkonsultacyjnych i PCI odbywa się komputerowo (IPAD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inwentarz obaw pacjentów (PCI) dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) został opracowany i stosowany głównie w ramach jednej kliniki i nie był rutynowo stosowany u pacjentów w pierwszym roku po leczeniu. Dotychczasowe badania sugerują, że cieszy się on popularnością wśród pacjentów, chcieliby oni nadal stosować go w praktyce klinicznej i jest to wykonalne. Nie zbadano korzyści płynących z rutynowego powtarzanego stosowania, w szczególności wpływu na poprawę jakości życia i zmniejszenie stresu emocjonalnego, zwłaszcza w ciągu pierwszego roku po leczeniu, kiedy istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjenci odniosą korzyści z wielokrotnego stosowania PCI.
Nadrzędnym celem proponowanych badań jest zbadanie, czy rutynowe stosowanie PCI w klinikach przeglądowych w ciągu pierwszego roku po leczeniu raka głowy i szyi może poprawić jakość życia pacjentów.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników z niższą niż dobrą ogólną jakością życia w ostatniej rocznej klinice, mierzony pojedynczym pytaniem UWQOLv4.
Wyniki drugorzędne po roku to średni wynik w podskali społeczno-emocjonalnej (UWQOLv4), wynik termometru dystresu (DT) ≥4 oraz kluczowe miary ekonomiczne zdrowia (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Będzie to pragmatyczna klastrowa randomizowana próba kontrolna z konsultantami losowo przydzielonymi do „stosujących lub niestosujących” PCI w klinice. Obejmą one dwa ośrodki. Od 416 pacjentów rekrutowanych spośród 14 konsultantów MFU i laryngologicznych wymaga się wykazania klinicznie znaczącej różnicy w pierwotnym wyniku.
Interwencja: Ukończenie przez pacjenta PCI i włączenie jej do regularnej konsultacji w poradni jest „interwencją” i jest porównywane ze standardową obserwacją ambulatoryjną. Ankiety przedkonsultacyjne i PCI będą stosowane od pierwszej poradni po leczeniu (tj. linii bazowej) przez okres jednego roku. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy przedkonsultacyjnych i PCI odbywa się komputerowo (IPAD).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HNC
- Do leczenia leczniczego (wszystkie miejsca, stadium choroby, leczenie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni z zamiarem paliatywnym
- Pacjenci z nawrotem.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, psychozami lub demencją w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa PCI
Uczestnicy, którzy są pacjentami konsultantów zrandomizowanych do tej grupy, będą korzystać z PCI podczas poradni.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa spoza PCI
Uczestnicy, którzy są pacjentami konsultantów zrandomizowanych do tej grupy, nie będą korzystać z PCI podczas poradni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 QoL
Ramy czasowe: Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
|
Odsetek uczestników z niższą niż dobrą ogólną jakością życia w ostatniej rocznej klinice.
|
Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz UWQOL v4
Ramy czasowe: Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
|
Średni wynik w podskali społeczno-emocjonalnej
|
Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
|
|
Termometr Distress VAS
Ramy czasowe: Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
|
Wynik ≥4
|
Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
|
|
QALY-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
|
Kluczowy kwestionariusz ekonomiki zdrowia
|
Klinika przeglądowa po 1 roku leczenia
|
|
CSRI
Ramy czasowe: Kliniki przeglądu po 6 i 12 miesiącach po leczeniu
|
Kluczowy kwestionariusz ekonomiki zdrowia
|
Kliniki przeglądu po 6 i 12 miesiącach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/NW/0465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Spis obaw pacjentów
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyCukrzyca | Problemy ze słuchemFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinica Gema LeonZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada
-
Bartłomiej WódarskiZakończony