Mejora de la calidad de vida mediante el uso rutinario del Inventario de inquietudes del paciente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Mejora de la calidad de vida mediante el uso rutinario del Inventario de inquietudes del paciente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PCI-QoL)
El Inventario de preocupaciones del paciente (PCI) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) se ha desarrollado y utilizado en gran medida dentro de los límites de un solo entorno clínico y no se ha utilizado de forma rutinaria con pacientes en el primer año después del tratamiento. La investigación hasta el momento sugiere que es popular entre los pacientes, les gustaría continuar usándolo en la clínica y es factible. No se han probado los beneficios de su uso repetido de rutina, en particular su impacto en la mejora de la calidad de vida y en la reducción de la angustia emocional, especialmente durante el primer año después del tratamiento, cuando es más probable que los pacientes se beneficien del uso repetido de la ICP.
El objetivo general de la investigación propuesta es explorar si el uso rutinario de la ICP en las clínicas de revisión durante el primer año posterior al tratamiento del cáncer de cabeza y cuello puede mejorar la calidad de vida de los pacientes.
El resultado primario es una mejora en la calidad de vida. Los resultados secundarios son:
escala socioemocional, termómetro de angustia y economía de la salud.
Este será un ensayo de control aleatorizado por grupos pragmático con consultores asignados al azar a 'usar o 'no usar' la PCI en la clínica. Involucrará a dos centros. Se requieren 416 pacientes de al menos 10 grupos de consultores para mostrar una diferencia clínicamente significativa en el resultado primario.
Intervención: La realización de la ICP por parte del paciente y su inclusión en la consulta clínica de revisión regular es la "intervención" y se compara con el seguimiento ambulatorio estándar. Los cuestionarios previos a la consulta y PCI se utilizarán desde la primera clínica posterior al tratamiento (es decir, línea de base) en adelante durante un año. La cumplimentación de todos los cuestionarios de preconsulta y el PCI es por ordenador (IPAD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Inventario de preocupaciones del paciente (PCI) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) se ha desarrollado y utilizado en gran medida dentro de los límites de un solo entorno clínico y no se ha utilizado de forma rutinaria con pacientes en el primer año después del tratamiento. La investigación hasta el momento sugiere que es popular entre los pacientes, les gustaría continuar usándolo en la clínica y es factible. No se han probado los beneficios de su uso repetido de rutina, en particular su impacto en la mejora de la calidad de vida y en la reducción de la angustia emocional, especialmente durante el primer año después del tratamiento, cuando es más probable que los pacientes se beneficien del uso repetido de la ICP.
El objetivo general de la investigación propuesta es explorar si el uso rutinario de la ICP en las clínicas de revisión durante el primer año posterior al tratamiento del cáncer de cabeza y cuello puede mejorar la calidad de vida de los pacientes.
El resultado primario es el porcentaje de participantes con una calidad de vida general inferior a buena en la clínica final de un año, según lo medido por la única pregunta UWQOLv4.
Los resultados secundarios al año son la puntuación media de la subescala socioemocional (UWQOLv4), la puntuación del termómetro de angustia (DT) ≥4 y las medidas económicas de salud clave (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Este será un ensayo de control aleatorizado por grupos pragmático con consultores asignados al azar a 'usar o 'no usar' la PCI en la clínica. Involucrará a dos centros. Se requieren 416 pacientes reclutados de 14 consultores de MFU y ENT para mostrar una diferencia clínicamente significativa en el resultado primario.
Intervención: La realización de la PCI por parte del paciente y su inclusión en la consulta clínica de revisión regular es la "intervención" y se compara con el seguimiento ambulatorio estándar. Los cuestionarios previos a la consulta y PCI se utilizarán desde la primera clínica posterior al tratamiento (es decir, línea de base) en adelante durante un año. La cumplimentación de todos los cuestionarios de preconsulta y el PCI es por ordenador (IPAD).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CCD
- Ser tratado curativamente (todos los sitios, etapa de la enfermedad, tratamientos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con intención paliativa
- Pacientes con recurrencia.
- Pacientes con antecedentes de deterioro cognitivo, psicosis o demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo PCI
Los participantes que sean pacientes de consultores asignados al azar a este grupo utilizarán el PCI durante las clínicas.
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Otros nombres:
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Otro: Grupo no PCI
Los participantes que sean pacientes de consultores asignados al azar a este grupo no utilizarán el PCI durante las clínicas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de UWQOL v4
Periodo de tiempo: Clínica de revisión de 1 año posterior al tratamiento
|
El porcentaje de participantes con una calidad de vida general inferior a buena en la clínica final de un año.
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Clínica de revisión de 1 año posterior al tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario UWQOL v4
Periodo de tiempo: Clínica de revisión de 1 año posterior al tratamiento
|
Puntuación media de la subescala socioemocional
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Clínica de revisión de 1 año posterior al tratamiento
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Termómetro de socorro VAS
Periodo de tiempo: Clínica de revisión de 1 año posterior al tratamiento
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Puntuación ≥4
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Clínica de revisión de 1 año posterior al tratamiento
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QALY-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Clínica de revisión de 1 año posterior al tratamiento
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Cuestionario clave de economía de la salud
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Clínica de revisión de 1 año posterior al tratamiento
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CSRI
Periodo de tiempo: Clínicas de revisión post-tratamiento a los 6 y 12 meses
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Cuestionario clave de economía de la salud
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Clínicas de revisión post-tratamiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/NW/0465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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