Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra livskvaliteten genom rutinmässig användning av patientbekymmersinventeringen för patienter med huvud- och nackcancer

30 december 2022 uppdaterad av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Förbättring av livskvalitet genom rutinmässig användning av patientbekymmersinventeringen för patienter med huvud- och halscancer (PCI-QoL)

Patient Concerns Inventory (PCI) för patienter med huvud- och halscancer (HNC) har utvecklats och använts till stor del inom ramen för en enda klinik och har inte använts rutinmässigt med patienter under det första året efter behandling. Forskning hittills tyder på att det är populärt bland patienter, de skulle vilja fortsätta att använda det på kliniken och det är möjligt. Fördelarna med dess rutinmässiga upprepade användning är oprövad, särskilt dess inverkan på att förbättra QOL och minska känslomässigt lidande, särskilt under det första året efter behandling när patienter är mer benägna att dra nytta av upprepad användning av PCI.

Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att undersöka om rutinmässig användning av PCI i granskningskliniker under det första året efter behandling av huvud- och halscancer kan förbättra patienternas livskvalitet.

Det primära resultatet är en förbättring av QOL. Sekundära resultat är:

social-emotionell skala, nödtermometer och hälsoekonomi.

Detta kommer att vara ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollförsök med konsulter randomiserade till att antingen "använda eller "inte använda" PCI på kliniken. Det kommer att involvera två centra. 416 patienter från minst 10 konsultkluster krävs för att visa en kliniskt betydelsefull skillnad i det primära resultatet.

Intervention: Patienternas slutförande av PCI och dess inkludering i den regelbundna granskningskliniken är "interventionen" och jämförs med vanlig öppenvårdsuppföljning. Frågeformulären före samråd och PCI kommer att användas från den första kliniken efter behandling (dvs. baseline) och framåt i ett år. Ifyllande av alla frågeformulär före konsultation och PCI sker via dator (IPAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient Concerns Inventory (PCI) för patienter med huvud- och halscancer (HNC) har utvecklats och använts till stor del inom ramen för en enda klinik och har inte använts rutinmässigt med patienter under det första året efter behandling. Forskning hittills tyder på att det är populärt bland patienter, de skulle vilja fortsätta att använda det på kliniken och det är möjligt. Fördelarna med dess rutinmässiga upprepade användning är oprövad, särskilt dess inverkan på att förbättra QOL och minska känslomässigt lidande, särskilt under det första året efter behandling när patienter är mer benägna att dra nytta av upprepad användning av PCI.

Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att undersöka om rutinmässig användning av PCI i granskningskliniker under det första året efter behandling av huvud- och halscancer kan förbättra patienternas livskvalitet.

Det primära resultatet är andelen deltagare med mindre än god total livskvalitet vid den sista ettåriga kliniken mätt med den enstaka UWQOLv4-frågan.

Sekundära utfall efter ett år är medelpoäng för social-emotionell subskala (UWQOLv4), Distress Thermometer (DT) poäng ≥4 och viktiga hälsoekonomiska mått (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Detta kommer att vara ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollförsök med konsulter randomiserade till att antingen "använda eller "inte använda" PCI på kliniken. Det kommer att involvera två centra. 416 patienter rekryterade från 14 MFU- och ÖNH-konsulter måste visa en kliniskt betydelsefull skillnad i det primära resultatet.

Intervention: Patienternas slutförande av PCI och dess inkludering i den regelbundna klinikkonsultationen är "interventionen" och jämförs med vanlig öppenvårdsuppföljning. Frågeformulären före samråd och PCI kommer att användas från den första kliniken efter behandling (dvs. baseline) och framåt i ett år. Ifyllande av alla frågeformulär före konsultation och PCI sker via dator (IPAD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

416

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HNC
  • Behandlas kurativt (alla platser, sjukdomsstadium, behandlingar).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med palliativ avsikt
  • Patienter med återfall.
  • Patienter med en historia av kognitiv funktionsnedsättning, psykoser eller demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PCI Group
Deltagare som är patienter till konsulter randomiserade till denna grupp kommer att använda PCI under kliniker.
Övrig: Inventering av patientproblem
Andra namn:
  • PCI Group
Övrig: Icke PCI-grupp
Deltagare som är patienter till konsulter randomiserade till denna grupp kommer inte att använda PCI under kliniker.
Övrig: Inget inventering av patientproblem
Andra namn:
  • Icke PCI-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UWQOL v4 QoL
Tidsram: Efterbehandling 1 års genomgångsklinik
Andelen deltagare med sämre övergripande livskvalitet vid den avslutande ettåriga kliniken.
Efterbehandling 1 års genomgångsklinik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UWQOL v4 frågeformulär
Tidsram: Efterbehandling 1 års genomgångsklinik
Genomsnittlig social-emotionell subskalapoäng
Efterbehandling 1 års genomgångsklinik
Nödtermometer VAS
Tidsram: Efterbehandling 1 års genomgångsklinik
Poäng ≥4
Efterbehandling 1 års genomgångsklinik
QALY-EQ-5D-5L
Tidsram: Efterbehandling 1 års genomgångsklinik
Viktig hälsoekonomisk frågeformulär
Efterbehandling 1 års genomgångsklinik
CSRI
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter behandling genomgångskliniker
Viktig hälsoekonomisk frågeformulär
6 månader och 12 månader efter behandling genomgångskliniker

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/NW/0465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera