Elämänlaadun parantaminen pään ja kaulan syöpäpotilaiden potilaskartoituksen säännöllisen käytön avulla
Elämänlaadun parantaminen pään ja kaulan syöpäpotilaiden potilaskartoituksen (PCI-QoL) säännöllisen käytön avulla
Pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavien potilaiden huolenaiheiden kartoitus (Patient Concerns Inventory, PCI) on kehitetty ja käytetty suurelta osin yhden klinikan puitteissa, eikä sitä ole käytetty rutiininomaisesti potilaiden kanssa ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että se on suosittu potilaiden keskuudessa, he haluaisivat jatkaa sen käyttöä klinikalla ja se on mahdollista. Sen rutiininomaisen toistuvan käytön etuja ei ole testattu, varsinkin sen vaikutusta QOL:n parantamiseen ja emotionaalisen ahdistuksen vähentämiseen, erityisesti ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen, jolloin potilaat hyötyvät todennäköisemmin PCI:n toistuvasta käytöstä.
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko PCI:n rutiinikäyttö tarkastusklinikoilla ensimmäisen vuoden aikana pään ja kaulan syövän hoidon jälkeisenä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Ensisijainen tulos on QOL:n paraneminen. Toissijaiset tulokset ovat:
sosiaalis-emotionaalinen asteikko, hätälämpömittari ja terveystaloustiede.
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu klusterikontrollikoe, jossa konsultit satunnaistetaan joko "käyttämään tai "ei käyttämään" PCI:tä klinikalla. Siihen osallistuu kaksi keskusta. 416 potilasta vähintään 10 konsulttiklusterista vaaditaan osoittamaan kliinisesti merkittävää eroa ensisijaisessa tuloksessa.
Interventio: Potilaan PCI:n suorittaminen ja sen sisällyttäminen säännölliseen tarkasteluklinikan konsultaatioon on "interventio" ja sitä verrataan tavanomaiseen avohoitoseurantaan. Konsultaatiota edeltäviä kyselylomakkeita ja PCI:tä käytetään ensimmäisestä hoidon jälkeisestä klinikalta (ts. perusviiva) yhden vuoden ajan eteenpäin. Kaikki kuulemista edeltävät kyselylomakkeet ja PCI täytetään tietokoneella (IPAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavien potilaiden huolenaiheiden kartoitus (Patient Concerns Inventory, PCI) on kehitetty ja käytetty suurelta osin yhden klinikan puitteissa, eikä sitä ole käytetty rutiininomaisesti potilaiden kanssa ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että se on suosittu potilaiden keskuudessa, he haluaisivat jatkaa sen käyttöä klinikalla ja se on mahdollista. Sen rutiininomaisen toistuvan käytön etuja ei ole testattu, varsinkin sen vaikutusta QOL:n parantamiseen ja emotionaalisen ahdistuksen vähentämiseen, erityisesti ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen, jolloin potilaat hyötyvät todennäköisemmin PCI:n toistuvasta käytöstä.
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko PCI:n rutiinikäyttö tarkastusklinikoilla ensimmäisen vuoden aikana pään ja kaulan syövän hoidon jälkeisenä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yleinen elämänlaatu on huonompi viimeisen vuoden klinikalla mitattuna yhdellä UWQOLv4-kysymyksellä.
Toissijaiset tulokset yhden vuoden kohdalla ovat keskimääräinen sosiaalis-emotionaalinen alaasteikko (UWQOLv4), Distress Thermometer (DT) -pistemäärä ≥4 ja keskeiset terveystaloudelliset mittarit (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu klusterikontrollikoe, jossa konsultit satunnaistetaan joko "käyttämään tai "ei käyttämään" PCI:tä klinikalla. Siihen osallistuu kaksi keskusta. 416 potilasta, jotka on palkattu 14 MFU- ja ENT-konsultista, vaaditaan osoittamaan kliinisesti merkittävää eroa ensisijaisessa tuloksessa.
Interventio: Potilaan PCI:n suorittaminen ja sen sisällyttäminen säännölliseen tarkasteluklinikan konsultaatioon on "interventio" ja sitä verrataan tavanomaiseen avohoitoseurantaan. Konsultaatiota edeltäviä kyselylomakkeita ja PCI:tä käytetään ensimmäisestä hoidon jälkeisestä klinikalta (ts. perusviiva) yhden vuoden ajan eteenpäin. Kaikki kuulemista edeltävät kyselylomakkeet ja PCI täytetään tietokoneella (IPAD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HNC
- Hoidettava parantavasti (kaikki paikat, taudin vaihe, hoidot).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan lievittävällä tarkoituksella
- Potilaat, joilla on uusiutuminen.
- Potilaat, joilla on ollut kognitiivisia häiriöitä, psykooseja tai dementiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PCI Group
Osallistujat, jotka ovat tähän ryhmään satunnaistettujen konsulttien potilaita, käyttävät PCI:tä klinikoiden aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei PCI-ryhmä
Osallistujat, jotka ovat tähän ryhmään satunnaistettujen konsulttien potilaita, eivät käytä PCI:tä klinikoiden aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 QoL
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 1 vuoden tarkistusklinikka
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yleinen elämänlaatu viimeisellä vuoden klinikalla on huonompi.
|
Hoidon jälkeinen 1 vuoden tarkistusklinikka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 -kyselylomake
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 1 vuoden tarkistusklinikka
|
Keskimääräinen sosiaalis-emotionaalinen alaskaalan pistemäärä
|
Hoidon jälkeinen 1 vuoden tarkistusklinikka
|
|
Hätälämpömittari VAS
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 1 vuoden tarkistusklinikka
|
Pisteet ≥4
|
Hoidon jälkeinen 1 vuoden tarkistusklinikka
|
|
QALY-EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 1 vuoden tarkistusklinikka
|
Terveystalouden keskeinen kyselylomake
|
Hoidon jälkeinen 1 vuoden tarkistusklinikka
|
|
CSRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeisen tarkastelun klinikat
|
Terveystalouden keskeinen kyselylomake
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeisen tarkastelun klinikat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/NW/0465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .