- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086629
Migliorare la qualità della vita attraverso l'uso di routine dell'inventario delle preoccupazioni del paziente per i pazienti con cancro della testa e del collo
Migliorare la qualità della vita attraverso l'uso routinario dell'Inventario delle preoccupazioni dei pazienti per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo (PCI-QoL)
Il Patient Concerns Inventory (PCI) per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) è stato sviluppato e utilizzato in gran parte all'interno dei confini di un singolo ambiente clinico e non è stato utilizzato di routine con i pazienti nel primo anno successivo al trattamento. La ricerca finora suggerisce che è popolare tra i pazienti, vorrebbero continuare a usarlo in clinica ed è fattibile. I benefici del suo uso ripetuto di routine non sono stati testati, in particolare il suo impatto sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione del disagio emotivo, specialmente entro il primo anno dopo il trattamento, quando è più probabile che i pazienti traggano beneficio dall'uso ripetuto del PCI.
L'obiettivo generale della ricerca proposta è esplorare se l'uso di routine del PCI nelle cliniche di revisione durante il primo anno successivo al trattamento del cancro della testa e del collo può migliorare la qualità della vita dei pazienti.
L'outcome primario è un miglioramento della qualità della vita. Gli esiti secondari sono:
scala socio-emotiva, termometro del disagio ed economia sanitaria.
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato a grappolo pragmatico con consulenti randomizzati a "utilizzare o "non utilizzare" il PCI in clinica. Coinvolgerà due centri. 416 pazienti di almeno 10 gruppi di consulenti devono mostrare una differenza clinicamente significativa nell'outcome primario.
Intervento: il completamento del PCI da parte del paziente e la sua inclusione nella regolare consultazione clinica di revisione è l'"intervento" e viene confrontato con il follow-up ambulatoriale standard. I questionari pre-consultazione e PCI verranno utilizzati dalla prima clinica post-trattamento (ad es. baseline) in poi per un anno. La compilazione di tutti i questionari pre-consultazione e del PCI avviene tramite computer (IPAD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Patient Concerns Inventory (PCI) per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) è stato sviluppato e utilizzato in gran parte all'interno dei confini di un singolo ambiente clinico e non è stato utilizzato di routine con i pazienti nel primo anno successivo al trattamento. La ricerca finora suggerisce che è popolare tra i pazienti, vorrebbero continuare a usarlo in clinica ed è fattibile. I benefici del suo uso ripetuto di routine non sono stati testati, in particolare il suo impatto sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione del disagio emotivo, specialmente entro il primo anno dopo il trattamento, quando è più probabile che i pazienti traggano beneficio dall'uso ripetuto del PCI.
L'obiettivo generale della ricerca proposta è esplorare se l'uso di routine del PCI nelle cliniche di revisione durante il primo anno successivo al trattamento del cancro della testa e del collo può migliorare la qualità della vita dei pazienti.
L'outcome primario è la percentuale di partecipanti con una qualità di vita complessiva inferiore a buona presso la clinica finale di un anno misurata dalla singola domanda UWQOLv4.
Gli esiti secondari a un anno sono il punteggio medio della sottoscala socio-emotiva (UWQOLv4), il punteggio del Distress Thermometer (DT) ≥4 e le principali misure economiche sanitarie (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato a grappolo pragmatico con consulenti randomizzati a "utilizzare o "non utilizzare" il PCI in clinica. Coinvolgerà due centri. 416 pazienti reclutati da 14 MFU e consulenti ORL sono tenuti a mostrare una differenza clinicamente significativa nell'outcome primario.
Intervento: il completamento del PCI da parte del paziente e la sua inclusione nella regolare consultazione clinica di revisione è l'"intervento" e viene confrontato con il follow-up ambulatoriale standard. I questionari pre-consultazione e PCI verranno utilizzati dalla prima clinica post-trattamento (ad es. baseline) in poi per un anno. La compilazione di tutti i questionari pre-consultazione e del PCI avviene tramite computer (IPAD).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HNC
- Da trattare in modo curativo (tutti i siti, stadio della malattia, trattamenti).
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con intento palliativo
- Pazienti con una recidiva.
- Pazienti con una storia di compromissione cognitiva, psicosi o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo PCI
I partecipanti che sono pazienti di consulenti randomizzati in questo gruppo useranno il PCI durante le cliniche.
|
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo non PCI
I partecipanti che sono pazienti di consulenti randomizzati in questo gruppo non useranno il PCI durante le cliniche.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 QoL
Lasso di tempo: Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
|
La percentuale di partecipanti con una qualità di vita complessiva inferiore a buona alla clinica finale di un anno.
|
Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario UWQOL v4
Lasso di tempo: Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
|
Punteggio medio della sottoscala socio-emotiva
|
Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
|
|
Termometro di emergenza VAS
Lasso di tempo: Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
|
Punteggio ≥4
|
Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
|
|
QALY-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
|
Questionario chiave di economia sanitaria
|
Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
|
|
CSR
Lasso di tempo: Cliniche di revisione post-trattamento a 6 e 12 mesi
|
Questionario chiave di economia sanitaria
|
Cliniche di revisione post-trattamento a 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
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Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/NW/0465
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