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Migliorare la qualità della vita attraverso l'uso di routine dell'inventario delle preoccupazioni del paziente per i pazienti con cancro della testa e del collo

Migliorare la qualità della vita attraverso l'uso routinario dell'Inventario delle preoccupazioni dei pazienti per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo (PCI-QoL)

Il Patient Concerns Inventory (PCI) per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) è stato sviluppato e utilizzato in gran parte all'interno dei confini di un singolo ambiente clinico e non è stato utilizzato di routine con i pazienti nel primo anno successivo al trattamento. La ricerca finora suggerisce che è popolare tra i pazienti, vorrebbero continuare a usarlo in clinica ed è fattibile. I benefici del suo uso ripetuto di routine non sono stati testati, in particolare il suo impatto sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione del disagio emotivo, specialmente entro il primo anno dopo il trattamento, quando è più probabile che i pazienti traggano beneficio dall'uso ripetuto del PCI.

L'obiettivo generale della ricerca proposta è esplorare se l'uso di routine del PCI nelle cliniche di revisione durante il primo anno successivo al trattamento del cancro della testa e del collo può migliorare la qualità della vita dei pazienti.

L'outcome primario è un miglioramento della qualità della vita. Gli esiti secondari sono:

scala socio-emotiva, termometro del disagio ed economia sanitaria.

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato a grappolo pragmatico con consulenti randomizzati a "utilizzare o "non utilizzare" il PCI in clinica. Coinvolgerà due centri. 416 pazienti di almeno 10 gruppi di consulenti devono mostrare una differenza clinicamente significativa nell'outcome primario.

Intervento: il completamento del PCI da parte del paziente e la sua inclusione nella regolare consultazione clinica di revisione è l'"intervento" e viene confrontato con il follow-up ambulatoriale standard. I questionari pre-consultazione e PCI verranno utilizzati dalla prima clinica post-trattamento (ad es. baseline) in poi per un anno. La compilazione di tutti i questionari pre-consultazione e del PCI avviene tramite computer (IPAD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Patient Concerns Inventory (PCI) per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) è stato sviluppato e utilizzato in gran parte all'interno dei confini di un singolo ambiente clinico e non è stato utilizzato di routine con i pazienti nel primo anno successivo al trattamento. La ricerca finora suggerisce che è popolare tra i pazienti, vorrebbero continuare a usarlo in clinica ed è fattibile. I benefici del suo uso ripetuto di routine non sono stati testati, in particolare il suo impatto sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione del disagio emotivo, specialmente entro il primo anno dopo il trattamento, quando è più probabile che i pazienti traggano beneficio dall'uso ripetuto del PCI.

L'obiettivo generale della ricerca proposta è esplorare se l'uso di routine del PCI nelle cliniche di revisione durante il primo anno successivo al trattamento del cancro della testa e del collo può migliorare la qualità della vita dei pazienti.

L'outcome primario è la percentuale di partecipanti con una qualità di vita complessiva inferiore a buona presso la clinica finale di un anno misurata dalla singola domanda UWQOLv4.

Gli esiti secondari a un anno sono il punteggio medio della sottoscala socio-emotiva (UWQOLv4), il punteggio del Distress Thermometer (DT) ≥4 e le principali misure economiche sanitarie (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato a grappolo pragmatico con consulenti randomizzati a "utilizzare o "non utilizzare" il PCI in clinica. Coinvolgerà due centri. 416 pazienti reclutati da 14 MFU e consulenti ORL sono tenuti a mostrare una differenza clinicamente significativa nell'outcome primario.

Intervento: il completamento del PCI da parte del paziente e la sua inclusione nella regolare consultazione clinica di revisione è l'"intervento" e viene confrontato con il follow-up ambulatoriale standard. I questionari pre-consultazione e PCI verranno utilizzati dalla prima clinica post-trattamento (ad es. baseline) in poi per un anno. La compilazione di tutti i questionari pre-consultazione e del PCI avviene tramite computer (IPAD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HNC
  • Da trattare in modo curativo (tutti i siti, stadio della malattia, trattamenti).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con intento palliativo
  • Pazienti con una recidiva.
  • Pazienti con una storia di compromissione cognitiva, psicosi o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo PCI
I partecipanti che sono pazienti di consulenti randomizzati in questo gruppo useranno il PCI durante le cliniche.
Altri nomi:
  • Gruppo PCI
Altro: Gruppo non PCI
I partecipanti che sono pazienti di consulenti randomizzati in questo gruppo non useranno il PCI durante le cliniche.
Altri nomi:
  • Gruppo non PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UWQOL v4 QoL
Lasso di tempo: Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
La percentuale di partecipanti con una qualità di vita complessiva inferiore a buona alla clinica finale di un anno.
Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario UWQOL v4
Lasso di tempo: Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
Punteggio medio della sottoscala socio-emotiva
Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
Termometro di emergenza VAS
Lasso di tempo: Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
Punteggio ≥4
Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
QALY-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
Questionario chiave di economia sanitaria
Clinica di revisione di 1 anno post-trattamento
CSR
Lasso di tempo: Cliniche di revisione post-trattamento a 6 e 12 mesi
Questionario chiave di economia sanitaria
Cliniche di revisione post-trattamento a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/NW/0465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inventario delle preoccupazioni dei pazienti

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