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Améliorer la qualité de vie grâce à l'utilisation systématique de l'inventaire des préoccupations des patients pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

30 décembre 2022 mis à jour par: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Améliorer la qualité de vie grâce à l'utilisation systématique de l'inventaire des préoccupations des patients pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PCI-QoL)

L'inventaire des préoccupations des patients (PCI) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) a été développé et utilisé en grande partie dans les limites d'une seule clinique et n'a pas été utilisé systématiquement avec les patients au cours de la première année suivant le traitement. Jusqu'à présent, les recherches suggèrent qu'il est populaire auprès des patients, qu'ils aimeraient continuer à l'utiliser en clinique et que c'est faisable. Les avantages de son utilisation répétée de routine n'ont pas été testés, notamment son impact sur l'amélioration de la qualité de vie et la réduction de la détresse émotionnelle, en particulier au cours de la première année suivant le traitement lorsque les patients sont plus susceptibles de bénéficier d'une utilisation répétée de l'ICP.

L'objectif principal de la recherche proposée est d'explorer si l'utilisation systématique de l'ICP dans les cliniques d'examen au cours de la première année suivant le traitement du cancer de la tête et du cou peut améliorer la qualité de vie des patients.

Le résultat principal est une amélioration de la qualité de vie. Les résultats secondaires sont :

échelle socio-émotionnelle, thermomètre de détresse et économie de la santé.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique avec des consultants randomisés pour 'utiliser ou 'ne pas utiliser' le PCI à la clinique. Il concernera deux centres. 416 patients d'au moins 10 groupes de consultants doivent montrer une différence cliniquement significative dans le résultat principal.

Intervention : l'achèvement par le patient de l'ICP et son inclusion dans la consultation régulière de la clinique d'examen constituent l'« intervention » et sont comparés au suivi ambulatoire standard. Les questionnaires pré-consultation et PCI seront utilisés dès la première clinique post-traitement (i.e. base) à partir d'un an. Le remplissage de tous les questionnaires de pré-consultation et du PCI se fait par ordinateur (IPAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inventaire des préoccupations des patients (PCI) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) a été développé et utilisé en grande partie dans les limites d'une seule clinique et n'a pas été utilisé systématiquement avec les patients au cours de la première année suivant le traitement. Jusqu'à présent, les recherches suggèrent qu'il est populaire auprès des patients, qu'ils aimeraient continuer à l'utiliser en clinique et que c'est faisable. Les avantages de son utilisation répétée de routine n'ont pas été testés, notamment son impact sur l'amélioration de la qualité de vie et la réduction de la détresse émotionnelle, en particulier au cours de la première année suivant le traitement lorsque les patients sont plus susceptibles de bénéficier d'une utilisation répétée de l'ICP.

L'objectif principal de la recherche proposée est d'explorer si l'utilisation systématique de l'ICP dans les cliniques d'examen au cours de la première année suivant le traitement du cancer de la tête et du cou peut améliorer la qualité de vie des patients.

Le critère de jugement principal est le pourcentage de participants dont la qualité de vie globale est moins bonne lors de la dernière clinique d'un an, telle que mesurée par la question unique UWQOLv4.

Les critères de jugement secondaires à un an sont le score moyen de la sous-échelle socio-émotionnelle (UWQOLv4), le score du thermomètre de détresse (DT) ≥4 et les principales mesures économiques de la santé (QALY-EQ-5D-5L ; CSRI).

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique avec des consultants randomisés pour 'utiliser ou 'ne pas utiliser' le PCI à la clinique. Il concernera deux centres. 416 patients recrutés parmi 14 consultants MFU et ORL doivent montrer une différence cliniquement significative dans le résultat principal.

Intervention : La réalisation de l'ICP par le patient et son inclusion dans la consultation régulière de la clinique d'examen constituent l'« intervention » et sont comparées au suivi ambulatoire standard. Les questionnaires pré-consultation et PCI seront utilisés dès la première clinique post-traitement (i.e. base) à partir d'un an. Le remplissage de tous les questionnaires de pré-consultation et du PCI se fait par ordinateur (IPAD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

416

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec HNC
  • A traiter de manière curative (toutes localisations, stade de la maladie, traitements).

Critère d'exclusion:

  • Patients traités à visée palliative
  • Patients avec une récidive.
  • Patients ayant des antécédents de troubles cognitifs, de psychoses ou de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe PCI
Les participants qui sont des patients de consultants randomisés dans ce groupe utiliseront le PCI lors des cliniques.
Autre: Inventaire des préoccupations des patients
Autres noms:
  • Groupe PCI
Autre: Groupe non PCI
Les participants qui sont des patients de consultants randomisés dans ce groupe n'utiliseront pas le PCI pendant les cliniques.
Autre: Aucun inventaire des préoccupations des patients
Autres noms:
  • Groupe non PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie UWQOL v4
Délai: Clinique d'examen d'un an après le traitement
Le pourcentage de participants ayant une qualité de vie globale moins que bonne lors de la dernière clinique d'un an.
Clinique d'examen d'un an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire UWQOL v4
Délai: Clinique d'examen d'un an après le traitement
Score moyen de la sous-échelle socio-émotionnelle
Clinique d'examen d'un an après le traitement
Thermomètre de détresse VAS
Délai: Clinique d'examen d'un an après le traitement
Note ≥4
Clinique d'examen d'un an après le traitement
QALY-EQ-5D-5L
Délai: Clinique d'examen d'un an après le traitement
Questionnaire clé sur l'économie de la santé
Clinique d'examen d'un an après le traitement
CSRI
Délai: Cliniques d'examen post-traitement à 6 et 12 mois
Questionnaire clé sur l'économie de la santé
Cliniques d'examen post-traitement à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Bangor University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/NW/0465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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