Melhorando a qualidade de vida por meio do uso rotineiro do inventário de preocupações do paciente para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Melhorando a qualidade de vida por meio do uso rotineiro do inventário de preocupações do paciente para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (PCI-QoL)
O Inventário de Preocupações do Paciente (PCI) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) foi desenvolvido e usado amplamente dentro dos limites de uma única clínica e não tem sido usado rotineiramente com pacientes no primeiro ano após o tratamento. A pesquisa até agora sugere que é popular entre os pacientes, eles gostariam de continuar a usá-lo na clínica e é viável. Os benefícios de seu uso repetido rotineiro não foram testados, notadamente seu impacto na melhoria da qualidade de vida e na redução do sofrimento emocional, especialmente no primeiro ano após o tratamento, quando os pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar do uso repetido da ICP.
O objetivo geral da pesquisa proposta é explorar se o uso rotineiro da ICP em clínicas de revisão durante o primeiro ano após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
O resultado primário é uma melhoria na qualidade de vida. Os resultados secundários são:
escala socioemocional, termômetro de angústia e economia da saúde.
Este será um estudo pragmático de controle randomizado com consultores randomizados para 'usar ou 'não usar' a ICP na clínica. Envolverá dois centros. São necessários 416 pacientes de pelo menos 10 grupos de consultores para mostrar uma diferença clinicamente significativa no resultado primário.
Intervenção; A conclusão da ICP pelo paciente e sua inclusão na consulta clínica de revisão regular é a 'intervenção' e é comparada ao acompanhamento ambulatorial padrão. Os questionários pré-consulta e ICP serão utilizados desde a primeira clínica pós-tratamento (ou seja, linha de base) por um ano. O preenchimento de todos os questionários de pré-consulta e PCI é feito por computador (IPAD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Inventário de Preocupações do Paciente (PCI) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) foi desenvolvido e usado amplamente dentro dos limites de uma única clínica e não tem sido usado rotineiramente com pacientes no primeiro ano após o tratamento. A pesquisa até agora sugere que é popular entre os pacientes, eles gostariam de continuar a usá-lo na clínica e é viável. Os benefícios de seu uso repetido rotineiro não foram testados, notadamente seu impacto na melhoria da qualidade de vida e na redução do sofrimento emocional, especialmente no primeiro ano após o tratamento, quando os pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar do uso repetido da ICP.
O objetivo geral da pesquisa proposta é explorar se o uso rotineiro da ICP em clínicas de revisão durante o primeiro ano após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
O resultado primário é a porcentagem de participantes com menos do que boa qualidade de vida geral na clínica final de um ano, medida pela única pergunta UWQOLv4.
Os resultados secundários em um ano são a pontuação média da subescala socioemocional (UWQOLv4), a pontuação do Termômetro de Angústia (DT) ≥4 e as principais medidas econômicas de saúde (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Este será um estudo pragmático de controle randomizado com consultores randomizados para 'usar ou 'não usar' a ICP na clínica. Envolverá dois centros. 416 pacientes recrutados de 14 consultores MFU e ENT são necessários para mostrar uma diferença clinicamente significativa no resultado primário.
Intervenção: A conclusão da ICP pelo paciente e sua inclusão na consulta clínica de revisão regular é a 'intervenção' e é comparada ao acompanhamento ambulatorial padrão. Os questionários pré-consulta e ICP serão utilizados desde a primeira clínica pós-tratamento (ou seja, linha de base) por um ano. O preenchimento de todos os questionários de pré-consulta e PCI é feito por computador (IPAD).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HNC
- Para ser tratado curativamente (todos os locais, estágio da doença, tratamentos).
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com intenção paliativa
- Pacientes com recorrência.
- Pacientes com histórico de comprometimento cognitivo, psicoses ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo PCI
Os participantes que são pacientes de consultores randomizados para este grupo usarão o PCI durante as clínicas.
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Outros nomes:
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Outro: Grupo não PCI
Os participantes que são pacientes de consultores randomizados para este grupo não usarão o PCI durante as clínicas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 QoL
Prazo: Clínica de revisão de 1 ano pós-tratamento
|
A porcentagem de participantes com qualidade de vida geral inferior à boa na clínica final de um ano.
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Clínica de revisão de 1 ano pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário UWQOL v4
Prazo: Clínica de revisão de 1 ano pós-tratamento
|
Pontuação média da subescala socioemocional
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Clínica de revisão de 1 ano pós-tratamento
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Termômetro de Socorro VAS
Prazo: Clínica de revisão de 1 ano pós-tratamento
|
Pontuação ≥4
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Clínica de revisão de 1 ano pós-tratamento
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QALY-EQ-5D-5L
Prazo: Clínica de revisão de 1 ano pós-tratamento
|
Questionário chave de economia da saúde
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Clínica de revisão de 1 ano pós-tratamento
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CSRI
Prazo: Clínicas de revisão pós-tratamento de 6 meses e 12 meses
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Questionário chave de economia da saúde
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Clínicas de revisão pós-tratamento de 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/NW/0465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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