Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества жизни за счет рутинного использования перечня проблем пациента для пациентов с раком головы и шеи

30 декабря 2022 г. обновлено: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Улучшение качества жизни за счет рутинного использования перечня проблем пациентов с раком головы и шеи (PCI-QoL)

Опросник проблем пациента (PCI) для пациентов с раком головы и шеи (HNC) был разработан и использовался в основном в рамках одной клиники и не использовался рутинно у пациентов в течение первого года после лечения. Исследования до сих пор показывают, что он популярен среди пациентов, они хотели бы продолжать использовать его в клинике, и это осуществимо. Преимущества его рутинного многократного использования не проверены, особенно его влияние на улучшение качества жизни и снижение эмоционального стресса, особенно в течение первого года после лечения, когда пациенты с большей вероятностью получат пользу от повторного использования ЧКВ.

Главной целью предлагаемого исследования является изучение того, может ли рутинное использование ЧКВ в обзорных клиниках в течение первого года после лечения рака головы и шеи улучшить качество жизни пациентов.

Первичным результатом является улучшение качества жизни. Вторичные результаты:

социально-эмоциональная шкала, термометр дистресса и экономика здоровья.

Это будет прагматичное кластерное рандомизированное контрольное исследование, в котором консультанты будут рандомизированы для «использования или неиспользования» ЧКВ в клинике. В нем будут задействованы два центра. Требуется 416 пациентов из не менее чем 10 кластеров консультантов, чтобы продемонстрировать клинически значимую разницу в первичном исходе.

Вмешательство: Завершение пациентом ЧКВ и его включение в регулярную обзорную консультацию в клинике является «вмешательством» и сравнивается со стандартным амбулаторным наблюдением. Анкеты до консультации и ЧКВ будут использоваться в первой клинике после лечения (т. базовый) и далее в течение одного года. Заполнение всех предконсультационных опросников и PCI осуществляется с помощью компьютера (IPAD).

Обзор исследования

Подробное описание

Опросник проблем пациента (PCI) для пациентов с раком головы и шеи (HNC) был разработан и использовался в основном в рамках одной клиники и не использовался рутинно у пациентов в течение первого года после лечения. Исследования до сих пор показывают, что он популярен среди пациентов, они хотели бы продолжать использовать его в клинике, и это осуществимо. Преимущества его рутинного многократного использования не проверены, особенно его влияние на улучшение качества жизни и снижение эмоционального стресса, особенно в течение первого года после лечения, когда пациенты с большей вероятностью получат пользу от повторного использования ЧКВ.

Главной целью предлагаемого исследования является изучение того, может ли рутинное использование ЧКВ в обзорных клиниках в течение первого года после лечения рака головы и шеи улучшить качество жизни пациентов.

Первичным результатом является процент участников с менее чем хорошим общим качеством жизни в заключительной однолетней клинике, измеренной с помощью одного вопроса UWQOLv4.

Вторичными результатами в течение одного года являются средний балл по социально-эмоциональной подшкале (UWQOLv4), балл по термометру дистресса (DT) ≥4 и ключевые экономические показатели здоровья (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Это будет прагматичное кластерное рандомизированное контрольное исследование, в котором консультанты будут рандомизированы для «использования или неиспользования» ЧКВ в клинике. В нем будут задействованы два центра. 416 пациентов, набранных из 14 консультантов МФУ и ЛОР, должны показать клинически значимую разницу в первичном исходе.

Вмешательство: Завершение пациентом ЧКВ и его включение в регулярные обзорные консультации клиники является «вмешательством» и сравнивается со стандартным амбулаторным наблюдением. Анкеты до консультации и ЧКВ будут использоваться в первой клинике после лечения (т. базовый) и далее в течение одного года. Заполнение всех предконсультационных опросников и PCI осуществляется с помощью компьютера (IPAD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

416

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с HNC
  • Подлежит медикаментозному лечению (все локализации, стадии заболевания, методы лечения).

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие паллиативное лечение
  • Больные с рецидивом.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, психозами или деменцией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа PCI
Участники, которые являются пациентами консультантов, рандомизированных в эту группу, будут использовать ЧКВ во время клиник.
Другие имена:
  • Группа PCI
Другой: Группа без PCI
Участники, которые являются пациентами консультантов, рандомизированных в эту группу, не будут использовать ЧКВ во время клиник.
Другие имена:
  • Группа без PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UWQOL v4, качество жизни
Временное ограничение: Клиника обзора 1 года после лечения
Процент участников с менее чем хорошим общим качеством жизни в заключительной однолетней клинике.
Клиника обзора 1 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета UWQOL v4
Временное ограничение: Клиника обзора 1 года после лечения
Средний балл по социально-эмоциональной подшкале
Клиника обзора 1 года после лечения
Термометр бедствия VAS
Временное ограничение: Клиника обзора 1 года после лечения
Оценка ≥4
Клиника обзора 1 года после лечения
QALY-EQ-5D-5L
Временное ограничение: Клиника обзора 1 года после лечения
Ключевой вопросник по экономике здравоохранения
Клиника обзора 1 года после лечения
ЦНИИ
Временное ограничение: Обзор клиник через 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Ключевой вопросник по экономике здравоохранения
Обзор клиник через 6 месяцев и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/NW/0465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться