- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03086629
Улучшение качества жизни за счет рутинного использования перечня проблем пациента для пациентов с раком головы и шеи
Улучшение качества жизни за счет рутинного использования перечня проблем пациентов с раком головы и шеи (PCI-QoL)
Опросник проблем пациента (PCI) для пациентов с раком головы и шеи (HNC) был разработан и использовался в основном в рамках одной клиники и не использовался рутинно у пациентов в течение первого года после лечения. Исследования до сих пор показывают, что он популярен среди пациентов, они хотели бы продолжать использовать его в клинике, и это осуществимо. Преимущества его рутинного многократного использования не проверены, особенно его влияние на улучшение качества жизни и снижение эмоционального стресса, особенно в течение первого года после лечения, когда пациенты с большей вероятностью получат пользу от повторного использования ЧКВ.
Главной целью предлагаемого исследования является изучение того, может ли рутинное использование ЧКВ в обзорных клиниках в течение первого года после лечения рака головы и шеи улучшить качество жизни пациентов.
Первичным результатом является улучшение качества жизни. Вторичные результаты:
социально-эмоциональная шкала, термометр дистресса и экономика здоровья.
Это будет прагматичное кластерное рандомизированное контрольное исследование, в котором консультанты будут рандомизированы для «использования или неиспользования» ЧКВ в клинике. В нем будут задействованы два центра. Требуется 416 пациентов из не менее чем 10 кластеров консультантов, чтобы продемонстрировать клинически значимую разницу в первичном исходе.
Вмешательство: Завершение пациентом ЧКВ и его включение в регулярную обзорную консультацию в клинике является «вмешательством» и сравнивается со стандартным амбулаторным наблюдением. Анкеты до консультации и ЧКВ будут использоваться в первой клинике после лечения (т. базовый) и далее в течение одного года. Заполнение всех предконсультационных опросников и PCI осуществляется с помощью компьютера (IPAD).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опросник проблем пациента (PCI) для пациентов с раком головы и шеи (HNC) был разработан и использовался в основном в рамках одной клиники и не использовался рутинно у пациентов в течение первого года после лечения. Исследования до сих пор показывают, что он популярен среди пациентов, они хотели бы продолжать использовать его в клинике, и это осуществимо. Преимущества его рутинного многократного использования не проверены, особенно его влияние на улучшение качества жизни и снижение эмоционального стресса, особенно в течение первого года после лечения, когда пациенты с большей вероятностью получат пользу от повторного использования ЧКВ.
Главной целью предлагаемого исследования является изучение того, может ли рутинное использование ЧКВ в обзорных клиниках в течение первого года после лечения рака головы и шеи улучшить качество жизни пациентов.
Первичным результатом является процент участников с менее чем хорошим общим качеством жизни в заключительной однолетней клинике, измеренной с помощью одного вопроса UWQOLv4.
Вторичными результатами в течение одного года являются средний балл по социально-эмоциональной подшкале (UWQOLv4), балл по термометру дистресса (DT) ≥4 и ключевые экономические показатели здоровья (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Это будет прагматичное кластерное рандомизированное контрольное исследование, в котором консультанты будут рандомизированы для «использования или неиспользования» ЧКВ в клинике. В нем будут задействованы два центра. 416 пациентов, набранных из 14 консультантов МФУ и ЛОР, должны показать клинически значимую разницу в первичном исходе.
Вмешательство: Завершение пациентом ЧКВ и его включение в регулярные обзорные консультации клиники является «вмешательством» и сравнивается со стандартным амбулаторным наблюдением. Анкеты до консультации и ЧКВ будут использоваться в первой клинике после лечения (т. базовый) и далее в течение одного года. Заполнение всех предконсультационных опросников и PCI осуществляется с помощью компьютера (IPAD).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с HNC
- Подлежит медикаментозному лечению (все локализации, стадии заболевания, методы лечения).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие паллиативное лечение
- Больные с рецидивом.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, психозами или деменцией в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа PCI
Участники, которые являются пациентами консультантов, рандомизированных в эту группу, будут использовать ЧКВ во время клиник.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Группа без PCI
Участники, которые являются пациентами консультантов, рандомизированных в эту группу, не будут использовать ЧКВ во время клиник.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UWQOL v4, качество жизни
Временное ограничение: Клиника обзора 1 года после лечения
|
Процент участников с менее чем хорошим общим качеством жизни в заключительной однолетней клинике.
|
Клиника обзора 1 года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета UWQOL v4
Временное ограничение: Клиника обзора 1 года после лечения
|
Средний балл по социально-эмоциональной подшкале
|
Клиника обзора 1 года после лечения
|
|
Термометр бедствия VAS
Временное ограничение: Клиника обзора 1 года после лечения
|
Оценка ≥4
|
Клиника обзора 1 года после лечения
|
|
QALY-EQ-5D-5L
Временное ограничение: Клиника обзора 1 года после лечения
|
Ключевой вопросник по экономике здравоохранения
|
Клиника обзора 1 года после лечения
|
|
ЦНИИ
Временное ограничение: Обзор клиник через 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Ключевой вопросник по экономике здравоохранения
|
Обзор клиник через 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/NW/0465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .