通过常规使用头颈癌患者关注量表提高生活质量
通过常规使用头颈癌患者关注量表 (PCI-QoL) 改善生活质量
针对头颈癌 (HNC) 患者的患者担忧量表 (PCI) 已开发并主要在单一诊所范围内使用，并且在治疗后的第一年内并未常规用于患者。 目前的研究表明，它很受患者欢迎，他们愿意在临床上继续使用它，这是可行的。 其常规重复使用的益处尚未得到检验，尤其是其对改善 QOL 和减少情绪困扰的影响，尤其是在治疗后的第一年内，此时患者更有可能从重复使用 PCI 中获益。
拟议研究的总体目标是探讨头颈癌治疗后第一年在审查诊所常规使用 PCI 是否可以改善患者的生活质量。
主要结果是 QOL 的改善。 次要结果是：
社会情绪量表、痛苦温度计和健康经济学。
这将是一项实用的整群随机对照试验，咨询师随机分配到诊所“使用”或“不使用”PCI。 它将涉及两个中心。 来自至少 10 个顾问集群的 416 名患者需要在主要结果中显示出具有临床意义的差异。
干预；患者完成 PCI 并将其纳入定期复查门诊会诊即为“干预”，并与标准门诊随访进行比较。 预咨询问卷和 PCI 将从第一个治疗后诊所（即 基线）一年后。 完成所有咨询前问卷和 PCI 是通过计算机 (IPAD) 完成的。
研究概览
详细说明
针对头颈癌 (HNC) 患者的患者担忧量表 (PCI) 已开发并主要在单一诊所范围内使用，并且在治疗后的第一年内并未常规用于患者。 目前的研究表明，它很受患者欢迎，他们愿意在临床上继续使用它，这是可行的。 其常规重复使用的益处尚未得到检验，尤其是其对改善 QOL 和减少情绪困扰的影响，尤其是在治疗后的第一年内，此时患者更有可能从重复使用 PCI 中获益。
拟议研究的总体目标是探讨头颈癌治疗后第一年在审查诊所常规使用 PCI 是否可以改善患者的生活质量。
主要结果是根据单个 UWQOLv4 问题衡量的最后一年诊所总体生活质量不佳的参与者百分比。
一年的次要结果是平均社会情感分量表 (UWQOLv4) 得分、痛苦温度计 (DT) 得分≥4 和关键健康经济指标（QALY-EQ-5D-5L；CSRI）。
这将是一项实用的整群随机对照试验，咨询师随机分配到诊所“使用”或“不使用”PCI。 它将涉及两个中心。 从 14 个 MFU 和 ENT 顾问中招募的 416 名患者需要在主要结果上显示出具有临床意义的差异。
干预：患者完成 PCI 并将其纳入定期复查门诊会诊即为“干预”，并与标准门诊随访进行比较。 预咨询问卷和 PCI 将从第一个治疗后诊所（即 基线）一年后。 完成所有咨询前问卷和 PCI 是通过计算机 (IPAD) 完成的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool、Merseyside、英国、L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds、Yorkshire、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HNC患者
- 进行治愈性治疗（所有部位、疾病阶段、治疗）。
排除标准：
- 接受姑息治疗的患者
- 复发的患者。
- 有认知障碍、精神病或痴呆病史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PCI集团
作为随机分配到该组的顾问患者的参与者将在门诊期间使用 PCI。
|
其他名称：
|
|
其他：非 PCI 组
作为随机分配到该组的顾问患者的参与者将不会在门诊期间使用 PCI。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 生活质量
大体时间：治疗后 1 年回顾诊所
|
在最后一年的诊所中总体生活质量不佳的参与者百分比。
|
治疗后 1 年回顾诊所
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 问卷
大体时间：治疗后 1 年回顾诊所
|
平均社交情感分量表得分
|
治疗后 1 年回顾诊所
|
|
遇险温度计 VAS
大体时间：治疗后 1 年回顾诊所
|
分数≥4
|
治疗后 1 年回顾诊所
|
|
QALY-EQ-5D-5L
大体时间：治疗后 1 年回顾诊所
|
重点卫生经济学问卷
|
治疗后 1 年回顾诊所
|
|
中国科学研究院
大体时间：6 个月和 12 个月治疗后复查诊所
|
重点卫生经济学问卷
|
6 个月和 12 个月治疗后复查诊所
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.