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非齲蝕性子宮頸部病変の象牙質接着における補助剤としての除タンパク

2017年3月16日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas

非齲蝕性子宮頸部病変の修復物の保持に対する次亜塩素酸ナトリウム前処理の効果：無作為対照試験

この研究では、象牙質に物質 (10% 次亜塩素酸ナトリウム -NaOCL) を塗布した場合の非齲蝕性頸部病変に対する効果を検証し、このタイプの病変で行われた修復物の寿命を延ばすことを目的としています。

本研究の仮説は、酸エッチング後の除タンパク溶液の適用は、修復物の失敗率に影響しないということです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、エッチングされた象牙質に 10% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) を使用した前処理の有無にかかわらず、非齲蝕性頸部病変 (NCCL) の複合修復の失敗率を評価することです。

無作為化制御分割口および二重盲検臨床試験が実施されます。 少なくとも 2 つの NCCL を持つ患者が選択されます。 各患者は、少なくとも 1 組の複合修復物 (Filtek Z350/3M ESPE) を受け取り、次の 2 つの技術で結合します: コントロール (酸エッチング + プラセボ溶液 60 秒間 + Adper Single Bond 2/3M ESPE) または実験 (酸エッチング) + 10% NaOCl で 60 秒間 + Adper Single Bond 2)。 校正された審査員は、FDI 基準を使用して修復物 (ベースライン、6、12、24、および 36 か月) を評価します。 主な結果は修復物の保持です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -前歯、犬歯、または小臼歯に少なくとも2つの非齲蝕性頸部病変（NCL）を示す患者。
  • 口の中に20本以上の歯がある患者。
  • -治療時に少なくとも18歳であり、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる患者;
  • 歯の顔面の NCL で、歯間に小さな部分が広がることもあります。歯周病の状態が良好な患者。

除外基準:

  • 喫煙習慣のある患者、ブラキシズムを実践している患者、重度の全身性疾患のある患者、積極的な矯正治療を使用している患者、不正咬合（角度クラス II またはクラス III）;
  • 拮抗薬が存在しないNCLの歯;
  • NCL は、歯の摩耗の結果として、切端面/咬合面の 50% を超えるファセットを摩耗します。
  • 治療する領域に虫歯または修復物がある;
  • -口全体の目に見えるプラーク指数（VPI）または口全体の歯肉出血指数が20％を超え、プロービング深度と臨床的アタッチメントロス値が4 mmを超え、プロービング時の出血;
  • フォローアップのために戻ることを望まない、または参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：次亜塩素酸ナトリウム
象牙質酸エッチング後の実験溶液（フポ亜塩素酸ナトリウム）による象牙質前処理
手順：次亜塩素酸ナトリウム
エッチング処理後、接着システムの前に 10% 次亜塩素酸ナトリウムを塗布 (60 秒)。
プラセボコンパレーター：水
象牙質酸エッチング後の水の適用 (プラセボ)
手順：水
酸でエッチングされた象牙質を滅菌水で 60 秒間処理した後、接着剤を塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復物の保持率のベースラインからの変化
時間枠：6、12、24、36、60ヶ月
患者は指定された各時点で再評価され、すべての修復部位が評価されて、修復がまだ適所にあるかどうか、失われていないか、または部分的な保持があるかどうかが確認されます
6、12、24、36、60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後感度のベースラインからの変化
時間枠：6、12、24、36、60ヶ月
各時点で、患者はリコールされ、配置された各修復物に関連する症状についてインタビューされます。
6、12、24、36、60ヶ月
限界染色率のベースラインからの変化
時間枠：6、12、24、36、60ヶ月
各時点で、修復物評価のための世界歯科連盟 (FDI) 基準を使用して、周辺染色率の変化を記録するために、患者がリコールされ、修復物が再評価されます (Hickel et al 2010)。
6、12、24、36、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Pelotas

捜査官

  • 主任研究者：Maximiliano Cenci, PhD、School of Dentistry, Federal University of Pelotas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UFPEL- PPGO 0019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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