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비우식성 경부 병변의 상아질 유착에서 보조제로서의 탈단백화

2017년 3월 16일 업데이트: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

차아염소산나트륨 전처리가 비우식성 치경부 병변에 대한 수복물 유지에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구는 비우식성 치경부 병변에 대한 상아질 내 물질(10% 차아염소산나트륨-NaOCL) 적용의 효과를 검증하여 이러한 유형의 병변에서 수행되는 수복물의 수명을 증가시키는 것을 목표로 합니다.

본 연구의 가설은 산 에칭 후 단백질 제거 용액의 적용이 수복물의 실패율에 영향을 미치지 않는다는 것이다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 에칭된 상아질에 10% 차아염소산나트륨(NaOCl) 전처리 여부에 관계없이 수행된 비우식성 치경부 병변(NCCL)의 복합 수복물의 실패율을 평가하는 것입니다.

무작위로 통제된 스플릿-마우스 및 이중 맹검 임상 시험이 수행될 것입니다. 최소 2개의 NCCL이 있는 환자가 선택됩니다. 각 환자는 적어도 한 쌍의 복합 수복물(Filtek Z350/3M ESPE)을 받게 되며, 2가지 기술로 결합됩니다: 대조군(산 에칭 + 60초 동안 위약 용액 + Adper Single Bond 2/3M ESPE) 또는 실험적(산 에칭) + 60초 동안 10% NaOCl + Adper Single Bond 2). 보정된 심사관은 FDI 기준을 사용하여 수복물(기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월)을 평가합니다. 주요 결과는 수복물의 보존입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RS
      • Pelotas, RS, 브라질, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전치부, 송곳니 또는 소구치에서 적어도 2개의 비우식성 경부 병변(NCL)을 나타내는 환자;
  • 입안에 치아가 20개 이상 있는 환자;
  • 치료 시점에 18세 이상이었고 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
  • 때때로 작은 부분이 치간으로 연장되는 치아의 안면 표면의 NCL; 치주 건강이 좋은 환자.

제외 기준:

  • 흡연 습관이 있는 환자, 이갈이 환자, 심각한 전신 질환이 있는 환자, 적극적인 교정 치료를 받는 환자, 부정교합(Angle Class II 또는 Class III);
  • 대합치가 없는 NCL이 있는 치아;
  • 치아 마모의 결과로 절단면/교합면의 50%보다 높은 NCL 마모 면;
  • 치료할 부위에 충치 또는 수복물의 존재;
  • 전체 구강 가시 플라크 지수(VPI) 또는 전체 구강 치은 출혈 지수가 20% 이상, 프로빙 깊이 및 임상 부착 손실 값이 4mm를 초과하고 프로빙 시 출혈;
  • 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차아염소산나트륨
상아질 산 에칭 후 실험용액(sodium hupochlorite)으로 상아질 전처리
에칭 절차 후 접착 시스템 전에 10% 차아염소산나트륨(60초) 적용.
위약 비교기: 물
상아질 산 에칭 후 물(위약) 적용
접착 시스템 적용 전 산 에칭 상아질을 멸균수로 60초 동안 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복물 유지율의 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
지정된 각 시점에서 환자를 재평가하고 모든 수복 부위를 평가하여 수복물이 여전히 제자리에 있는지, 없는지 또는 부분 유지가 있는지 확인합니다.
6, 12, 24, 36, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 민감도의 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
각 시점에서 환자를 소환하고 배치된 각 수복물과 관련된 증상에 대해 면담합니다.
6, 12, 24, 36, 60개월
한계 염색률의 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
각 시점에서 환자를 불러내고 수복물 평가를 위한 FDI(World Dental Federation) 기준을 사용하여 변연 착색률의 변화를 기록하기 위해 수복물을 재평가합니다(Hickel et al 2010).
6, 12, 24, 36, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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차아염소산나트륨에 대한 임상 시험

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