- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03086720
비우식성 경부 병변의 상아질 유착에서 보조제로서의 탈단백화
차아염소산나트륨 전처리가 비우식성 치경부 병변에 대한 수복물 유지에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구는 비우식성 치경부 병변에 대한 상아질 내 물질(10% 차아염소산나트륨-NaOCL) 적용의 효과를 검증하여 이러한 유형의 병변에서 수행되는 수복물의 수명을 증가시키는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 가설은 산 에칭 후 단백질 제거 용액의 적용이 수복물의 실패율에 영향을 미치지 않는다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 에칭된 상아질에 10% 차아염소산나트륨(NaOCl) 전처리 여부에 관계없이 수행된 비우식성 치경부 병변(NCCL)의 복합 수복물의 실패율을 평가하는 것입니다.
무작위로 통제된 스플릿-마우스 및 이중 맹검 임상 시험이 수행될 것입니다. 최소 2개의 NCCL이 있는 환자가 선택됩니다. 각 환자는 적어도 한 쌍의 복합 수복물(Filtek Z350/3M ESPE)을 받게 되며, 2가지 기술로 결합됩니다: 대조군(산 에칭 + 60초 동안 위약 용액 + Adper Single Bond 2/3M ESPE) 또는 실험적(산 에칭) + 60초 동안 10% NaOCl + Adper Single Bond 2). 보정된 심사관은 FDI 기준을 사용하여 수복물(기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월)을 평가합니다. 주요 결과는 수복물의 보존입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RS
-
Pelotas, RS, 브라질, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전치부, 송곳니 또는 소구치에서 적어도 2개의 비우식성 경부 병변(NCL)을 나타내는 환자;
- 입안에 치아가 20개 이상 있는 환자;
- 치료 시점에 18세 이상이었고 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
- 때때로 작은 부분이 치간으로 연장되는 치아의 안면 표면의 NCL; 치주 건강이 좋은 환자.
제외 기준:
- 흡연 습관이 있는 환자, 이갈이 환자, 심각한 전신 질환이 있는 환자, 적극적인 교정 치료를 받는 환자, 부정교합(Angle Class II 또는 Class III);
- 대합치가 없는 NCL이 있는 치아;
- 치아 마모의 결과로 절단면/교합면의 50%보다 높은 NCL 마모 면;
- 치료할 부위에 충치 또는 수복물의 존재;
- 전체 구강 가시 플라크 지수(VPI) 또는 전체 구강 치은 출혈 지수가 20% 이상, 프로빙 깊이 및 임상 부착 손실 값이 4mm를 초과하고 프로빙 시 출혈;
- 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차아염소산나트륨
상아질 산 에칭 후 실험용액(sodium hupochlorite)으로 상아질 전처리
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에칭 절차 후 접착 시스템 전에 10% 차아염소산나트륨(60초) 적용.
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위약 비교기: 물
상아질 산 에칭 후 물(위약) 적용
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접착 시스템 적용 전 산 에칭 상아질을 멸균수로 60초 동안 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복물 유지율의 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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지정된 각 시점에서 환자를 재평가하고 모든 수복 부위를 평가하여 수복물이 여전히 제자리에 있는지, 없는지 또는 부분 유지가 있는지 확인합니다.
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6, 12, 24, 36, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 민감도의 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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각 시점에서 환자를 소환하고 배치된 각 수복물과 관련된 증상에 대해 면담합니다.
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6, 12, 24, 36, 60개월
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한계 염색률의 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 12, 24, 36, 60개월
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각 시점에서 환자를 불러내고 수복물 평가를 위한 FDI(World Dental Federation) 기준을 사용하여 변연 착색률의 변화를 기록하기 위해 수복물을 재평가합니다(Hickel et al 2010).
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6, 12, 24, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Correa MB, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Effectiveness of pre-treatment with chlorhexidine in restoration retention: A 36-month follow-up randomized clinical trial. J Dent. 2017 May;60:44-49. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.014. Epub 2017 Feb 22.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Moraes RR, Pereira-Cenci T, Cenci MS. NaOCl Application after Acid Etching and Retention of Cervical Restorations: A 3-Year Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2022 May 1;47(3):268-278. doi: 10.2341/20-166-C.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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