Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deproteinisering som en koadjuvans i dentinadhesjon av ikke-kariøse cervikale lesjoner

16. mars 2017 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Effekt av natriumhypokloritt-forbehandling på retensjon av restaureringer for ikke-kariøse cervikale lesjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil verifisere effekten av påføring av et stoff (10 % natriumhypokloritt -NaOCL) i dentin på ikke-kariøse cervikale lesjoner, med sikte på å øke levetiden til restaureringene utført i denne typen lesjoner.

Hypotesen for denne studien er at bruken av deproteiniseringsløsning etter syreetsing ikke påvirker feilraten til restaureringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien vil være å evaluere feilraten for sammensatte restaureringer av ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) utført med eller uten forbehandling med 10 % natriumhypokloritt (NaOCl) på etset dentin.

En randomisert kontrollert delt munn og dobbeltblind klinisk studie vil bli utført. Pasienter med minst to NCCL vil bli valgt. Hver pasient vil motta minst ett par komposittrestaureringer (Filtek Z350/3M ESPE), bundet enten med 2 teknikker: kontroll (syreetsing + placeboløsning i 60 sekunder + Adper Single Bond 2/3M ESPE) eller eksperimentell (syreetsing) + 10 % NaOCl i 60 sekunder + Adper Single Bond 2). En kalibrert sensor vil bli evaluert restaureringene (baseline, 6-, 12-, 24- og 36-måneders) ved å bruke FDI-kriteriene. Det primære resultatet er bevaring av restaureringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har minst to ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCL) i fremre, hunde- eller pre-molarer;
  • Pasienter som hadde mer enn 20 tenner i munnen;
  • Pasienter som var minst 18 år på behandlingstidspunktet og i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket;
  • NCL i ansiktets overflate av tennene med noen ganger en liten del som strekker seg interproksimalt; Pasienter med god periodontalhelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med røykevaner, praktiserende bruksisme, alvorlige systemiske sykdommer, bruk av aktiv kjeveortopedisk behandling, malocclusion (Angle Class II eller Class III);
  • Tann med NCL med fravær av antagonist;
  • NCL slitasje fasetter øvre enn 50 % av incisal/okklusjonsoverflaten, som følge av tannslitasje;
  • Tilstedeværelse av karies eller restaureringer i området som skal behandles;
  • Full-mouth visible plaque index (VPI) eller full-mouth gingival blødningsindeks over 20 %, sonderingsdybde og kliniske tapsverdier overstiger 4 mm med blødning ved sondering;
  • Manglende vilje til å komme tilbake for oppfølging eller nekte å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumhypokloritt
Dentinforbehandling med en eksperimentell løsning (natriumhupokloritt), etter dentinsyreetsingen
Påføring av 10 % natriumhypokloritt (60 sekunder) etter etseprosedyren og før limsystemet.
Placebo komparator: Vann
Påføring av vann (placebo) etter dentinsyreetsing
Behandling av syreetset dentin med sterilisert vann i 60 s før påføring av limsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Retensjonsrater for restaureringen
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 60 måneder
Pasienter vil bli revurdert på hvert spesifisert tidspunkt, og alle restaureringssteder vil bli evaluert for å sjekke om restaureringen fortsatt vil være på plass, eller om den mangler, eller om det er delvis retensjon
6, 12, 24, 36 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i postoperativ sensitivitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 60 måneder
På hvert tidspunkt vil pasienter bli tilbakekalt og intervjuet angående symptomer relatert til hver restaurering som er plassert.
6, 12, 24, 36 og 60 måneder
Endring fra baseline i marginale fargingsrater
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 60 måneder
På hvert tidspunkt vil pasienter bli tilbakekalt og restaureringer vil bli revurdert for å registrere endringer i frekvensen av marginal farging, ved å bruke World Dental Federation (FDI) kriteriene for restaureringsvurdering (Hickel et al 2010).
6, 12, 24, 36 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumhypokloritt

3
Abonnere