- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03086720
Deproteinisering som en koadjuvans i dentinadhesjon av ikke-kariøse cervikale lesjoner
Effekt av natriumhypokloritt-forbehandling på retensjon av restaureringer for ikke-kariøse cervikale lesjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil verifisere effekten av påføring av et stoff (10 % natriumhypokloritt -NaOCL) i dentin på ikke-kariøse cervikale lesjoner, med sikte på å øke levetiden til restaureringene utført i denne typen lesjoner.
Hypotesen for denne studien er at bruken av deproteiniseringsløsning etter syreetsing ikke påvirker feilraten til restaureringene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien vil være å evaluere feilraten for sammensatte restaureringer av ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) utført med eller uten forbehandling med 10 % natriumhypokloritt (NaOCl) på etset dentin.
En randomisert kontrollert delt munn og dobbeltblind klinisk studie vil bli utført. Pasienter med minst to NCCL vil bli valgt. Hver pasient vil motta minst ett par komposittrestaureringer (Filtek Z350/3M ESPE), bundet enten med 2 teknikker: kontroll (syreetsing + placeboløsning i 60 sekunder + Adper Single Bond 2/3M ESPE) eller eksperimentell (syreetsing) + 10 % NaOCl i 60 sekunder + Adper Single Bond 2). En kalibrert sensor vil bli evaluert restaureringene (baseline, 6-, 12-, 24- og 36-måneders) ved å bruke FDI-kriteriene. Det primære resultatet er bevaring av restaureringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har minst to ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCL) i fremre, hunde- eller pre-molarer;
- Pasienter som hadde mer enn 20 tenner i munnen;
- Pasienter som var minst 18 år på behandlingstidspunktet og i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket;
- NCL i ansiktets overflate av tennene med noen ganger en liten del som strekker seg interproksimalt; Pasienter med god periodontalhelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med røykevaner, praktiserende bruksisme, alvorlige systemiske sykdommer, bruk av aktiv kjeveortopedisk behandling, malocclusion (Angle Class II eller Class III);
- Tann med NCL med fravær av antagonist;
- NCL slitasje fasetter øvre enn 50 % av incisal/okklusjonsoverflaten, som følge av tannslitasje;
- Tilstedeværelse av karies eller restaureringer i området som skal behandles;
- Full-mouth visible plaque index (VPI) eller full-mouth gingival blødningsindeks over 20 %, sonderingsdybde og kliniske tapsverdier overstiger 4 mm med blødning ved sondering;
- Manglende vilje til å komme tilbake for oppfølging eller nekte å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Natriumhypokloritt
Dentinforbehandling med en eksperimentell løsning (natriumhupokloritt), etter dentinsyreetsingen
|
Påføring av 10 % natriumhypokloritt (60 sekunder) etter etseprosedyren og før limsystemet.
|
Placebo komparator: Vann
Påføring av vann (placebo) etter dentinsyreetsing
|
Behandling av syreetset dentin med sterilisert vann i 60 s før påføring av limsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Retensjonsrater for restaureringen
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Pasienter vil bli revurdert på hvert spesifisert tidspunkt, og alle restaureringssteder vil bli evaluert for å sjekke om restaureringen fortsatt vil være på plass, eller om den mangler, eller om det er delvis retensjon
|
6, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i postoperativ sensitivitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
På hvert tidspunkt vil pasienter bli tilbakekalt og intervjuet angående symptomer relatert til hver restaurering som er plassert.
|
6, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Endring fra baseline i marginale fargingsrater
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
På hvert tidspunkt vil pasienter bli tilbakekalt og restaureringer vil bli revurdert for å registrere endringer i frekvensen av marginal farging, ved å bruke World Dental Federation (FDI) kriteriene for restaureringsvurdering (Hickel et al 2010).
|
6, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Correa MB, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Effectiveness of pre-treatment with chlorhexidine in restoration retention: A 36-month follow-up randomized clinical trial. J Dent. 2017 May;60:44-49. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.014. Epub 2017 Feb 22.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Moraes RR, Pereira-Cenci T, Cenci MS. NaOCl Application after Acid Etching and Retention of Cervical Restorations: A 3-Year Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2022 May 1;47(3):268-278. doi: 10.2341/20-166-C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPEL- PPGO 0019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Natriumhypokloritt
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil
-
AstraZenecaFullført