脱蛋白作为非龋性宫颈病变牙本质粘连的辅佐剂
2017年3月16日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
次氯酸钠预处理对非龋性宫颈病变修复体保持力的影响：一项随机对照试验
本研究将验证在牙本质中应用一种物质（10% 次氯酸钠 -NaOCL）对非龋性宫颈病变的影响，目的是延长此类病变修复体的寿命。
本研究的假设是酸蚀后脱蛋白溶液的应用不会影响修复体的失败率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在酸蚀牙本质上使用或不使用 10% 次氯酸钠 (NaOCl) 进行预处理的非龋性宫颈病变 (NCCL) 复合修复体的失败率。
将进行随机对照分口双盲临床试验。 将选择具有至少两个 NCCL 的患者。 每位患者将收到至少一对复合修复体 (Filtek Z350/3M ESPE)，采用 2 种技术粘合：对照（酸蚀 + 安慰剂溶液 60 秒 + Adper Single Bond 2/3M ESPE）或实验（酸蚀+ 10% NaOCl 60 秒 + Adper Single Bond 2)。 校准检查员将使用 FDI 标准评估修复体（基线、6、12、24 和 36 个月）。 主要结果是保留修复体。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Pelotas、RS、巴西、96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在前磨牙、尖牙或前磨牙中出现至少两个非龋性宫颈病变 (NCL) 的患者；
- 口腔内牙齿超过20颗的患者；
- 接受治疗时年满 18 岁且能够理解并签署书面知情同意书的患者；
- NCL 在牙齿的面部表面，有时有一小部分延伸到邻间；牙周健康良好的患者。
排除标准：
- 有吸烟习惯、磨牙症、严重全身性疾病、积极正畸治疗、错牙合（Angle II 级或 III 级）的患者；
- 有 NCL 的牙齿，没有拮抗剂；
- 由于牙齿磨损，NCL 磨损面超过切缘/咬合面的 50%；
- 待治疗区域存在龋齿或修复体；
- 全口可见菌斑指数（VPI）或全口牙龈出血指数高于20%，探诊深度和临床附着丧失值超过4mm且探诊出血；
- 不愿返回随访或拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：次氯酸钠
牙本质酸蚀后，用实验溶液（胡次氯酸钠）预处理牙本质
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在蚀刻程序之后和粘合系统之前使用 10% 的次氯酸钠（60 秒）。
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安慰剂比较：水
牙本质酸蚀后水（安慰剂）的应用
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粘接系统应用前用无菌水处理酸蚀牙本质 60 秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修复体保留率相对于基线的变化
大体时间：6、12、24、36 和 60 个月
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将在每个指定的时间点对患者进行重新评估，并将评估所有修复部位以检查修复体是否仍在原位，或者是否缺失，或者是否存在部分保留
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6、12、24、36 和 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后敏感性相对于基线的变化
大体时间：6、12、24、36 和 60 个月
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在每个时间点，将召回患者并就与放置的每个修复体相关的任何症状进行访谈。
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6、12、24、36 和 60 个月
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边缘染色率相对于基线的变化
大体时间：6、12、24、36 和 60 个月
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在每个时间点，将召回患者并重新评估修复体，以使用世界牙科联合会 (FDI) 的修复体评估标准（Hickel 等人，2010 年）记录边缘染色率的变化。
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6、12、24、36 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maximiliano Cenci, PhD、School of Dentistry, Federal University of Pelotas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Correa MB, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Effectiveness of pre-treatment with chlorhexidine in restoration retention: A 36-month follow-up randomized clinical trial. J Dent. 2017 May;60:44-49. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.014. Epub 2017 Feb 22.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Moraes RR, Pereira-Cenci T, Cenci MS. NaOCl Application after Acid Etching and Retention of Cervical Restorations: A 3-Year Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2022 May 1;47(3):268-278. doi: 10.2341/20-166-C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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