Deproteïnisatie als coadjuvans bij dentineadhesie van niet-carieuze cervicale laesies
16 maart 2017 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Effect van voorbehandeling met natriumhypochloriet op het behoud van restauraties voor niet-carieuze cervicale laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal het effect verifiëren van de toepassing van een stof (10% natriumhypochloriet -NaOCL) in dentine op niet-carieuze cervicale laesies, met als doel de levensduur van de restauraties die in dit type laesie worden uitgevoerd, te verlengen.
De hypothese van de huidige studie is dat de toepassing van deproteïnisatie-oplossing na etsen met zuur geen invloed heeft op het faalpercentage van de restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de faalpercentages van composietrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) uitgevoerd met of zonder voorbehandeling met 10% natriumhypochloriet (NaOCl) op geëtst dentine.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde split-mouth en dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd. Patiënten met ten minste twee NCCL worden geselecteerd. Elke patiënt krijgt ten minste één paar composietrestauraties (Filtek Z350/3M ESPE), ofwel gebonden met 2 technieken: controle (etsen met zuur + placebo-oplossing gedurende 60 seconden + Adper Single Bond 2/3M ESPE) of experimenteel (etsen met zuur + 10% NaOCl gedurende 60 seconden + Adper Single Bond 2). Een gekalibreerde examinator zal de restauraties (baseline, 6-, 12-, 24- en 36-maanden) evalueren met behulp van de FDI-criteria. Het primaire resultaat is behoud van de restauratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies (NCL) in anterieure, hoektanden of premolaren;
- Patiënten die meer dan 20 tanden in de mond hadden;
- Patiënten die ten tijde van de behandeling ten minste 18 jaar oud waren en in staat waren om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- NCL in het gezichtsoppervlak van de tanden met soms een klein deel dat zich interproximaal uitstrekt; Patiënten met een goede parodontale gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met rookgewoonten, bruxisme, ernstige systemische ziekten, actieve orthodontische behandeling, malocclusie (hoekklasse II of klasse III);
- Tand met de NCL zonder antagonist;
- NCL slijtfacetten boven 50% van het incisale/occlusieoppervlak als gevolg van tandslijtage;
- Aanwezigheid van cariës of restauraties in het te behandelen gebied;
- Zichtbare plaque-index (VPI) over de hele mond of gingivale bloedingsindex over de hele mond hoger dan 20%, sondeerdiepte en waarden voor klinisch hechtingsverlies groter dan 4 mm met bloeden bij sonderen;
- Onwil om terug te keren voor follow-ups of weigeren deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumhypochloriet
Dentinevoorbehandeling met een experimentele oplossing (natriumhupochloriet), na het etsen met dentinezuur
|
Aanbrengen van 10% natriumhypochloriet (60 seconden) na de etsprocedure en voor het lijmsysteem.
|
|
Placebo-vergelijker: Water
Aanbrengen van water (placebo) na etsen met dentinezuur
|
Behandeling van met zuur geëtst dentine met gesteriliseerd water gedurende 60 seconden voordat het adhesiefsysteem wordt aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in retentiepercentages van de restauratie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 en 60 maanden
|
Patiënten zullen op elk gespecificeerd tijdstip opnieuw worden geëvalueerd en alle herstelplaatsen zullen worden geëvalueerd om te controleren of de restauratie nog steeds op zijn plaats zit, of deze ontbreekt, of dat er gedeeltelijke retentie is
|
6, 12, 24, 36 en 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 en 60 maanden
|
Op elk tijdstip worden patiënten teruggeroepen en geïnterviewd over elk symptoom dat verband houdt met de geplaatste restauraties.
|
6, 12, 24, 36 en 60 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in marginale kleuringspercentages
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 en 60 maanden
|
Op elk tijdstip worden patiënten teruggeroepen en worden restauraties opnieuw beoordeeld om veranderingen in de snelheid van marginale kleuring vast te leggen, met behulp van de criteria van de World Dental Federation (FDI) voor de beoordeling van restauraties (Hickel et al 2010).
|
6, 12, 24, 36 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Correa MB, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Effectiveness of pre-treatment with chlorhexidine in restoration retention: A 36-month follow-up randomized clinical trial. J Dent. 2017 May;60:44-49. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.014. Epub 2017 Feb 22.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Moraes RR, Pereira-Cenci T, Cenci MS. NaOCl Application after Acid Etching and Retention of Cervical Restorations: A 3-Year Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2022 May 1;47(3):268-278. doi: 10.2341/20-166-C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPEL- PPGO 0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .