Déprotéinisation en tant que coadjuvant dans l'adhésion dentinaire des lésions cervicales non carieuses
16 mars 2017 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Effet du prétraitement à l'hypochlorite de sodium sur la rétention des restaurations pour les lésions cervicales non carieuses : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vérifiera l'effet de l'application d'une substance (10% d'hypochlorite de sodium -NaOCL) dans la dentine sur les lésions cervicales non carieuses, dans le but d'augmenter la longévité des restaurations réalisées dans ce type de lésion.
L'hypothèse de la présente étude est que l'application de solution de déprotéinisation après mordançage acide n'influence pas le taux d'échec des restaurations.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude sera d'évaluer les taux d'échec des restaurations composites des lésions cervicales non carieuses (NCCL) réalisées avec ou sans le prétraitement avec 10% d'hypochlorite de sodium (NaOCl) sur la dentine mordancée.
Un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée et en double aveugle sera réalisé. Les patients avec au moins deux NCCL seront sélectionnés. Chaque patient recevra au moins une paire de restaurations composites (Filtek Z350/3M ESPE), collées soit avec 2 techniques : contrôle (mordançage acide + solution placebo pendant 60 secondes + Adper Single Bond 2/3M ESPE) soit expérimentale (mordançage acide + 10% NaOCl pendant 60 secondes + Adper Single Bond 2). Un examinateur calibré évaluera les restaurations (ligne de base, 6, 12, 24 et 36 mois) en utilisant les critères de la FDI. Le résultat principal est la rétention de la restauration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brésil, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant au moins deux lésions cervicales non carieuses (NCL) antérieures, canines ou prémolaires ;
- Patients qui avaient plus de 20 dents dans la bouche ;
- Patients âgés d'au moins 18 ans au moment du traitement et capables de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit ;
- NCL dans la surface faciale des dents avec parfois une petite partie s'étendant de manière interproximale ; Patients avec une bonne santé parodontale.
Critère d'exclusion:
- Patients tabagiques, pratiquant le bruxisme, maladies systémiques sévères, utilisant un traitement orthodontique actif, malocclusion (Angle Classe II ou Classe III) ;
- Dent avec le NCL avec l'absence d'antagoniste ;
- NCL porte des facettes supérieures à 50 % de la surface incisale/occlusale, en raison de l'attrition dentaire ;
- Présence de caries ou de restaurations dans la zone à traiter ;
- Indice de plaque visible (VPI) pleine bouche ou indice de saignement gingival pleine bouche supérieur à 20 %, profondeur de sondage et valeurs de perte d'attache clinique supérieures à 4 mm avec saignement au sondage ;
- Refus de revenir pour des suivis ou refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L'hypochlorite de sodium
Prétraitement de la dentine avec une solution expérimentale (hupochlorite de sodium), après le mordançage à l'acide de la dentine
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Application d'hypochlorite de sodium à 10% (60 secondes) après la procédure de mordançage et avant le système adhésif.
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Comparateur placebo: Eau
Application d'eau (placebo) après le mordançage à l'acide dentinaire
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Traitement de la dentine mordancée à l'acide avec de l'eau stérilisée pendant 60 s avant l'application du système adhésif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de rétention de la restauration
Délai: 6, 12, 24, 36 et 60 mois
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Les patients seront réévalués à chaque moment spécifié et tous les sites de restauration seront évalués pour vérifier si la restauration sera toujours en place, ou si elle est manquante, ou s'il y a une rétention partielle
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6, 12, 24, 36 et 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité postopératoire
Délai: 6, 12, 24, 36 et 60 mois
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À chaque moment, les patients seront rappelés et interrogés concernant tout symptôme lié à chaque restauration placée.
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6, 12, 24, 36 et 60 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de coloration marginale
Délai: 6, 12, 24, 36 et 60 mois
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À chaque moment, les patients seront rappelés et les restaurations seront réévaluées afin d'enregistrer les changements dans les taux de coloration marginale, en utilisant les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) pour l'évaluation des restaurations (Hickel et al 2010).
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6, 12, 24, 36 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Correa MB, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Effectiveness of pre-treatment with chlorhexidine in restoration retention: A 36-month follow-up randomized clinical trial. J Dent. 2017 May;60:44-49. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.014. Epub 2017 Feb 22.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Moraes RR, Pereira-Cenci T, Cenci MS. NaOCl Application after Acid Etching and Retention of Cervical Restorations: A 3-Year Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2022 May 1;47(3):268-278. doi: 10.2341/20-166-C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPEL- PPGO 0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .