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Deproteinizzazione come coadiuvante nell'adesione dentinale di lesioni cervicali non cariate

16 marzo 2017 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Effetto del pretrattamento con ipoclorito di sodio sulla ritenzione di restauri per lesioni cervicali non cariose: uno studio controllato randomizzato

Questo studio verificherà l'effetto dell'applicazione di una sostanza (ipoclorito di sodio al 10% -NaOCL) in dentina su lesioni cervicali non cariose, con l'obiettivo di aumentare la longevità dei restauri eseguiti in questo tipo di lesione.

L'ipotesi del presente studio è che l'applicazione della soluzione di deproteinizzazione dopo la mordenzatura con acido non influenzi il tasso di fallimento dei restauri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare i tassi di fallimento dei restauri in composito di lesioni cervicali non cariose (NCCL) eseguiti con o senza il pretrattamento con ipoclorito di sodio al 10% (NaOCl) su dentina mordenzata.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato controllato split-mouth e in doppio cieco. Saranno selezionati i pazienti con almeno due NCCL. Ogni paziente riceverà almeno un paio di restauri in composito (Filtek Z350/3M ESPE), fissati con 2 tecniche: controllo (mordenzatura acida + soluzione placebo per 60 secondi + Adper Single Bond 2/3M ESPE) o sperimentale (mordenzatura acida + 10% NaOCl per 60 secondi + Adper Single Bond 2). Un esaminatore calibrato valuterà i restauri (basale, 6, 12, 24 e 36 mesi) utilizzando i criteri FDI. L'esito primario è la conservazione del restauro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano almeno due lesioni cervicali non cariose (NCL) in sede anteriore, canina o premolare;
  • Pazienti che avevano più di 20 denti in bocca;
  • Pazienti che avevano almeno 18 anni di età al momento del trattamento e in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto;
  • NCL nella superficie facciale dei denti con talvolta una piccola parte che si estende in modo interprossimale; Pazienti con buona salute parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con abitudine al fumo, che praticano il bruxismo, malattie sistemiche gravi, che utilizzano un trattamento ortodontico attivo, malocclusione (classe d'angolo II o classe III);
  • Dente con NCL con l'assenza di antagonista;
  • Faccette di usura NCL superiori al 50% della superficie incisale/occlusale, come conseguenza dell'attrito del dente;
  • Presenza di carie o restauri nell'area da trattare;
  • Indice di placca visibile a bocca piena (VPI) o indice di sanguinamento gengivale a bocca piena superiore al 20%, profondità di sondaggio e valori di perdita clinica di attacco superiori a 4 mm con sanguinamento al sondaggio;
  • Riluttanza a tornare per i follow-up o rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipoclorito di sodio
Pretrattamento della dentina con una soluzione sperimentale (upoclorito di sodio), dopo la mordenzatura con acido della dentina
Applicazione di ipoclorito di sodio al 10% (60 secondi) dopo la procedura di mordenzatura e prima del sistema adesivo.
Comparatore placebo: Acqua
Applicazione di acqua (placebo) dopo la mordenzatura con acido dentinale
Trattamento della dentina mordenzata con acido con acqua sterilizzata per 60 s prima dell'applicazione del sistema adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei tassi di ritenzione del restauro
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 e 60 mesi
I pazienti saranno rivalutati in ogni punto temporale specificato e tutti i siti di restauro saranno valutati per verificare se il restauro sarà ancora in sede, o se manca, o se c'è ritenzione parziale
6, 12, 24, 36 e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità post-operatoria
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 e 60 mesi
Ad ogni punto temporale, i pazienti verranno richiamati e intervistati in merito a qualsiasi sintomo correlato a ciascun restauro posizionato.
6, 12, 24, 36 e 60 mesi
Variazione rispetto al basale nei tassi di colorazione marginale
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 e 60 mesi
Ad ogni punto temporale, i pazienti saranno richiamati e i restauri saranno rivalutati al fine di registrare i cambiamenti nei tassi di colorazione marginale, utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI) per la valutazione dei restauri (Hickel et al 2010).
6, 12, 24, 36 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cervicali non cariose

Prove cliniche su Ipoclorito di sodio

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