- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086720
Deproteinizzazione come coadiuvante nell'adesione dentinale di lesioni cervicali non cariate
Effetto del pretrattamento con ipoclorito di sodio sulla ritenzione di restauri per lesioni cervicali non cariose: uno studio controllato randomizzato
Questo studio verificherà l'effetto dell'applicazione di una sostanza (ipoclorito di sodio al 10% -NaOCL) in dentina su lesioni cervicali non cariose, con l'obiettivo di aumentare la longevità dei restauri eseguiti in questo tipo di lesione.
L'ipotesi del presente studio è che l'applicazione della soluzione di deproteinizzazione dopo la mordenzatura con acido non influenzi il tasso di fallimento dei restauri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà valutare i tassi di fallimento dei restauri in composito di lesioni cervicali non cariose (NCCL) eseguiti con o senza il pretrattamento con ipoclorito di sodio al 10% (NaOCl) su dentina mordenzata.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato controllato split-mouth e in doppio cieco. Saranno selezionati i pazienti con almeno due NCCL. Ogni paziente riceverà almeno un paio di restauri in composito (Filtek Z350/3M ESPE), fissati con 2 tecniche: controllo (mordenzatura acida + soluzione placebo per 60 secondi + Adper Single Bond 2/3M ESPE) o sperimentale (mordenzatura acida + 10% NaOCl per 60 secondi + Adper Single Bond 2). Un esaminatore calibrato valuterà i restauri (basale, 6, 12, 24 e 36 mesi) utilizzando i criteri FDI. L'esito primario è la conservazione del restauro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasile, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano almeno due lesioni cervicali non cariose (NCL) in sede anteriore, canina o premolare;
- Pazienti che avevano più di 20 denti in bocca;
- Pazienti che avevano almeno 18 anni di età al momento del trattamento e in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto;
- NCL nella superficie facciale dei denti con talvolta una piccola parte che si estende in modo interprossimale; Pazienti con buona salute parodontale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con abitudine al fumo, che praticano il bruxismo, malattie sistemiche gravi, che utilizzano un trattamento ortodontico attivo, malocclusione (classe d'angolo II o classe III);
- Dente con NCL con l'assenza di antagonista;
- Faccette di usura NCL superiori al 50% della superficie incisale/occlusale, come conseguenza dell'attrito del dente;
- Presenza di carie o restauri nell'area da trattare;
- Indice di placca visibile a bocca piena (VPI) o indice di sanguinamento gengivale a bocca piena superiore al 20%, profondità di sondaggio e valori di perdita clinica di attacco superiori a 4 mm con sanguinamento al sondaggio;
- Riluttanza a tornare per i follow-up o rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ipoclorito di sodio
Pretrattamento della dentina con una soluzione sperimentale (upoclorito di sodio), dopo la mordenzatura con acido della dentina
|
Applicazione di ipoclorito di sodio al 10% (60 secondi) dopo la procedura di mordenzatura e prima del sistema adesivo.
|
Comparatore placebo: Acqua
Applicazione di acqua (placebo) dopo la mordenzatura con acido dentinale
|
Trattamento della dentina mordenzata con acido con acqua sterilizzata per 60 s prima dell'applicazione del sistema adesivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nei tassi di ritenzione del restauro
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 e 60 mesi
|
I pazienti saranno rivalutati in ogni punto temporale specificato e tutti i siti di restauro saranno valutati per verificare se il restauro sarà ancora in sede, o se manca, o se c'è ritenzione parziale
|
6, 12, 24, 36 e 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della sensibilità post-operatoria
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 e 60 mesi
|
Ad ogni punto temporale, i pazienti verranno richiamati e intervistati in merito a qualsiasi sintomo correlato a ciascun restauro posizionato.
|
6, 12, 24, 36 e 60 mesi
|
Variazione rispetto al basale nei tassi di colorazione marginale
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 e 60 mesi
|
Ad ogni punto temporale, i pazienti saranno richiamati e i restauri saranno rivalutati al fine di registrare i cambiamenti nei tassi di colorazione marginale, utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI) per la valutazione dei restauri (Hickel et al 2010).
|
6, 12, 24, 36 e 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Correa MB, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Effectiveness of pre-treatment with chlorhexidine in restoration retention: A 36-month follow-up randomized clinical trial. J Dent. 2017 May;60:44-49. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.014. Epub 2017 Feb 22.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Moraes RR, Pereira-Cenci T, Cenci MS. NaOCl Application after Acid Etching and Retention of Cervical Restorations: A 3-Year Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2022 May 1;47(3):268-278. doi: 10.2341/20-166-C.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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- UFPEL- PPGO 0019
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