Desproteinização como coadjuvante na adesão dentinária de lesões cervicais não cariosas
16 de março de 2017 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Efeito do pré-tratamento com hipoclorito de sódio na retenção de restaurações para lesões cervicais não cariosas: um estudo controlado randomizado
Este estudo verificará o efeito da aplicação de uma substância (hipoclorito de sódio a 10% -NaOCL) em dentina em lesões cervicais não cariosas, com o objetivo de aumentar a longevidade das restaurações realizadas neste tipo de lesão.
A hipótese do presente estudo é que a aplicação da solução de desproteinização após o condicionamento ácido não influencia na taxa de falha das restaurações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar as taxas de falha de restaurações compostas de lesões cervicais não cariosas (LCNC) realizadas com ou sem o pré-tratamento com hipoclorito de sódio a 10% (NaOCl) em dentina condicionada.
Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida e duplo cego. Serão selecionados pacientes com pelo menos dois NCCL. Cada paciente receberá pelo menos um par de restaurações compostas (Filtek Z350/3M ESPE), coladas com 2 técnicas: controle (condicionamento ácido + solução placebo por 60 segundos + Adper Single Bond 2/3M ESPE) ou experimental (condicionamento ácido + NaOCl 10% por 60 segundos + Adper Single Bond 2). Um examinador calibrado avaliará as restaurações (linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses) usando os critérios FDI. O resultado primário é a retenção da restauração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando pelo menos duas lesões cervicais não cariosas (NCL) em anteriores, caninos ou pré-molares;
- Pacientes com mais de 20 dentes na boca;
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no momento do tratamento e capazes de entender e assinar o consentimento informado por escrito;
- NCL na superfície vestibular dos dentes com algumas vezes uma pequena parte estendendo-se interproximalmente; Pacientes com boa saúde periodontal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hábitos tabágicos, praticantes de bruxismo, doenças sistêmicas graves, em uso de tratamento ortodôntico ativo, má oclusão (Angle Classe II ou Classe III);
- Dente com NCL com ausência de antagonista;
- facetas de desgaste NCL superiores a 50% da superfície incisal/oclusão, como resultado de desgaste dentário;
- Presença de cárie ou restaurações na área a ser tratada;
- Índice de placa visível em toda a boca (VPI) ou índice de sangramento gengival em toda a boca superior a 20%, profundidade de sondagem e valores de perda de inserção clínica superiores a 4 mm com sangramento à sondagem;
- Falta de vontade de retornar para acompanhamento ou recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipoclorito de sódio
Pré-tratamento da dentina com uma solução experimental (hupoclorito de sódio), após o condicionamento ácido da dentina
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Aplicação de hipoclorito de sódio a 10% (60 segundos) após o condicionamento ácido e antes do sistema adesivo.
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Comparador de Placebo: Água
Aplicação de água (placebo) após condicionamento ácido dentinário
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Tratamento da dentina condicionada com ácido com água esterilizada por 60 s antes da aplicação do sistema adesivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas taxas de retenção da restauração
Prazo: 6, 12, 24, 36 e 60 meses
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Os pacientes serão reavaliados em cada ponto de tempo especificado e todos os locais de restauração serão avaliados para verificar se a restauração ainda estará no lugar, se está faltando ou se há retenção parcial
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6, 12, 24, 36 e 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na sensibilidade pós-operatória
Prazo: 6, 12, 24, 36 e 60 meses
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A cada momento, os pacientes serão convocados e entrevistados sobre qualquer sintoma relacionado a cada restauração colocada.
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6, 12, 24, 36 e 60 meses
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Mudança da linha de base nas taxas de coloração marginal
Prazo: 6, 12, 24, 36 e 60 meses
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A cada momento, os pacientes serão convocados e as restaurações serão reavaliadas para registrar as mudanças nas taxas de coloração marginal, usando os critérios da World Dental Federation (FDI) para avaliação de restaurações (Hickel et al 2010).
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6, 12, 24, 36 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Correa MB, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Effectiveness of pre-treatment with chlorhexidine in restoration retention: A 36-month follow-up randomized clinical trial. J Dent. 2017 May;60:44-49. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.014. Epub 2017 Feb 22.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Moraes RR, Pereira-Cenci T, Cenci MS. NaOCl Application after Acid Etching and Retention of Cervical Restorations: A 3-Year Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2022 May 1;47(3):268-278. doi: 10.2341/20-166-C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPEL- PPGO 0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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