Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deproteinizacja jako koadiuwant w adhezji zębiny niepróchnicowych zmian przyszyjkowych

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Wpływ wstępnego leczenia podchlorynem sodu na retencję wypełnień w przypadku niepróchnicowych zmian przyszyjkowych: randomizowane, kontrolowane badanie

W niniejszej pracy zostanie zweryfikowany wpływ aplikacji substancji (10% podchlorynu sodu -NaOCL) w zębinie na niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe w celu zwiększenia trwałości uzupełnień wykonanych w tego typu ubytkach.

Hipotezą niniejszych badań jest to, że zastosowanie roztworu odbiałczającego po wytrawieniu kwasem nie wpływa na awaryjność uzupełnień.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena wskaźników niepowodzeń wypełnień kompozytowych niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) wykonanych z lub bez wstępnego leczenia 10% podchlorynem sodu (NaOCl) na wytrawionej zębinie.

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej i podwójnie ślepą próbą. Wybrani zostaną pacjenci z co najmniej dwoma NCCL. Każdy pacjent otrzyma co najmniej jedną parę uzupełnień kompozytowych (Filtek Z350/3M ESPE), połączonych 2 technikami: kontrolną (wytrawianie kwasem + roztwór placebo przez 60 sekund + Adper Single Bond 2/3M ESPE) lub eksperymentalną (wytrawianie kwasem) + 10% NaOCl przez 60 sekund + Adper Single Bond 2). Wykalibrowany egzaminator oceni uzupełnienia (wyjściowe, 6-, 12-, 24- i 36-miesięczne) przy użyciu kryteriów FDI. Głównym rezultatem jest zachowanie uzupełnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej dwiema niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCL) w zębach przednich, kłach lub przedtrzonowcach;
  • Pacjenci, którzy mieli więcej niż 20 zębów w jamie ustnej;
  • Pacjenci, którzy w momencie leczenia mieli co najmniej 18 lat i byli w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę;
  • NCL na powierzchni czołowej zębów z czasem niewielką częścią rozciągającą się międzyzębowo; Pacjenci z dobrym stanem przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci palący, praktykujący bruksizm, z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, stosujący aktywne leczenie ortodontyczne, z wadami zgryzu (II lub III klasa Angle);
  • Ząb z NCL przy braku antagonisty;
  • NCL ściera fasetki powyżej 50% powierzchni siecznej/zgryzowej w wyniku ścierania się zębów;
  • Obecność próchnicy lub uzupełnień w obszarze, który ma być leczony;
  • Wskaźnik widocznej płytki nazębnej (VPI) w całej jamie ustnej lub wskaźnik krwawienia dziąseł w całej jamie ustnej powyżej 20%, głębokość sondowania i kliniczna utrata przyczepu powyżej 4 mm z krwawieniem podczas sondowania;
  • Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne lub odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podchloryn sodu
Wstępna obróbka zębiny roztworem doświadczalnym (hupochloryn sodu), po wytrawieniu zębiny kwasem
Procedura: Podchloryn sodu
Aplikacja 10% podchlorynu sodu (60 sekund) po zabiegu wytrawiania i przed systemem adhezyjnym.
Komparator placebo: Woda
Aplikacja wody (placebo) po wytrawieniu zębiny kwasem
Procedura: Woda
Traktowanie zębiny wytrawionej kwasem wodą sterylizowaną przez 60 s przed nałożeniem systemu adhezyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźnikach retencji wypełnienia
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie w każdym określonym punkcie czasowym, a wszystkie miejsca odbudowy zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy odbudowa będzie nadal na miejscu, czy jej nie ma, czy też występuje częściowa retencja
6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wrażliwości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
W każdym punkcie czasowym pacjenci zostaną przywołani i przesłuchani pod kątem wszelkich objawów związanych z każdą umieszczoną odbudową.
6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w brzeżnych wskaźnikach barwienia
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
W każdym punkcie czasowym pacjenci będą przypominani, a uzupełnienia będą ponownie oceniane w celu zarejestrowania zmian we wskaźnikach przebarwień brzeżnych, przy użyciu kryteriów oceny wypełnień Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) (Hickel i in. 2010).
6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFPEL- PPGO 0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podchloryn sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj