Депротеинизация как коадъювант при адгезии дентина при некариозных поражениях шейки матки
16 марта 2017 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Влияние предварительной обработки гипохлоритом натрия на удержание реставраций при некариозных поражениях шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование проверит эффект применения вещества (10% гипохлорита натрия -NaOCL) в дентине при некариозных пришеечных поражениях с целью увеличения срока службы реставраций, выполненных при этом типе поражения.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что применение депротеинизирующего раствора после кислотного травления не влияет на частоту отказов реставраций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования будет оценка частоты неудач композитных реставраций некариозных пришеечных поражений (NCCL), выполненных с предварительной обработкой 10% гипохлоритом натрия (NaOCl) или без нее на протравленном дентине.
Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом и двойным слепым методом. Будут отобраны пациенты с не менее чем двумя НЗКЛ. Каждому пациенту будет поставлена как минимум одна пара композитных реставраций (Filtek Z350/3M ESPE), склеенных двумя способами: контрольным (кислотное протравливание + раствор плацебо в течение 60 секунд + Adper Single Bond 2/3M ESPE) или экспериментальным (кислотное протравливание + 10% NaOCl на 60 секунд + Adper Single Bond 2). Квалифицированный эксперт будет оценивать реставрации (базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев) с использованием критериев FDI. Первичным результатом является сохранение реставрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с наличием как минимум двух некариозных пришеечных поражений (НКЛ) в передних отделах, клыках или премолярах;
- Пациенты, у которых во рту было более 20 зубов;
- Пациенты, которым на момент лечения было не менее 18 лет, способные понять и подписать письменное информированное согласие;
- NCL на лицевой поверхности зубов с иногда небольшой частью, распространяющейся интерпроксимально; Пациенты с хорошим состоянием пародонта.
Критерий исключения:
- Пациенты с привычкой к курению, практикующие бруксизм, тяжелые системные заболевания, использующие активное ортодонтическое лечение, аномалии прикуса (Класс II или III по Англю);
- Зуб с НКЛ с отсутствием антагониста;
- Изнашивание фасеток NCL выше 50% режущей/окклюзионной поверхности в результате стирания зубов;
- Наличие кариеса или реставраций на обрабатываемом участке;
- Индекс видимого зубного налета (VPI) во всей полости рта или индекс кровоточивости десен во всей полости рта выше 20%, значения глубины зондирования и потери клинического прикрепления превышают 4 мм с кровоточивостью при зондировании;
- Нежелание возвращаться на дообследование или отказываться от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипохлорит натрия
Предварительная обработка дентина экспериментальным раствором (гупохлорит натрия), после кислотного травления дентина
|
Применение 10% гипохлорита натрия (60 секунд) после процедуры травления и перед адгезивной системой.
|
|
Плацебо Компаратор: Вода
Применение воды (плацебо) после кислотного травления дентина
|
Обработка протравленного кислотой дентина стерилизованной водой в течение 60 с перед нанесением адгезивной системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента ретенции реставрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Пациенты будут повторно оцениваться в каждый указанный момент времени, и все места реставрации будут оцениваться, чтобы проверить, будет ли реставрация все еще на месте, или она отсутствует, или есть частичная ретенция.
|
6, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной чувствительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
В каждый момент времени пациенты будут отозваны и опрошены относительно любых симптомов, связанных с каждой установленной реставрацией.
|
6, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей маргинального окрашивания
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
В каждый момент времени пациенты будут отзываться, а реставрации будут переоцениваться, чтобы регистрировать изменения в частоте краевого окрашивания с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) для оценки реставраций (Hickel et al 2010).
|
6, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Correa MB, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Effectiveness of pre-treatment with chlorhexidine in restoration retention: A 36-month follow-up randomized clinical trial. J Dent. 2017 May;60:44-49. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.014. Epub 2017 Feb 22.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Moraes RR, Pereira-Cenci T, Cenci MS. NaOCl Application after Acid Etching and Retention of Cervical Restorations: A 3-Year Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2022 May 1;47(3):268-278. doi: 10.2341/20-166-C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFPEL- PPGO 0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .