Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deproteinizace jako koadjuvans při adhezi dentinu u nekariózních cervikálních lézí

16. března 2017 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Účinek předběžného ošetření chlornanem sodným na zachování výplní u nekariózních cervikálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie ověří efekt aplikace látky (10% chlornan sodný -NaOCL) v dentinu na nekariózní cervikální léze s cílem prodloužit životnost výplní provedených u tohoto typu lézí.

Hypotézou této studie je, že aplikace deproteinizačního roztoku po leptání kyselinou neovlivňuje poruchovost výplní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bude vyhodnotit míru selhání kompozitních výplní nekariózních cervikálních lézí (NCCL) provedených s nebo bez předběžného ošetření 10% chlornanem sodným (NaOCl) na leptaném dentinu.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy a dvojitě slepá klinická studie. Budou vybráni pacienti s alespoň dvěma NCCL. Každý pacient obdrží alespoň jeden pár kompozitních výplní (Filtek Z350/3M ESPE), spojených buď 2 technikami: kontrolní (leptání kyselinou + roztok placeba po dobu 60 sekund + Adper Single Bond 2/3M ESPE) nebo experimentální (leptání kyselinou + 10% NaOCl po dobu 60 sekund + Adper Single Bond 2). Kalibrovaný vyšetřovatel zhodnotí výplně (základní, 6-, 12-, 24- a 36měsíční) pomocí kritérií FDI. Primárním výsledkem je zachování náhrady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vykazující alespoň dvě nekariózní cervikální léze (NCL) v předních, psích nebo pre-molárech;
  • Pacienti, kteří měli v ústech více než 20 zubů;
  • Pacienti, kterým bylo v době léčby alespoň 18 let a byli schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas;
  • NCL v obličejové ploše zubů s někdy malou částí přesahující interproximálně; Pacienti s dobrým zdravím parodontu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kuřáckými návyky, praktikující bruxismus, těžká systémová onemocnění, užívající aktivní ortodontickou léčbu, malokluze (úhlová třída II nebo třída III);
  • Zub s NCL s nepřítomností antagonisty;
  • NCL opotřebovává fasety horní než 50 % incizálního/okluzního povrchu v důsledku otěru zubů;
  • Přítomnost kazu nebo výplní v oblasti, která má být ošetřena;
  • Index viditelného plaku v celých ústech (VPI) nebo index krvácení z dásní v plných ústech vyšší než 20 %, hloubka sondy a hodnoty klinické ztráty úponu přesahující 4 mm s krvácením při sondování;
  • Neochota vrátit se na sledování nebo odmítnout účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlornan sodný
Předúprava dentinu experimentálním roztokem (hupochloritan sodný), po leptání dentinu kyselinou
Postup: Chlornan sodný
Aplikace 10% chlornanu sodného (60 sekund) po proceduře leptání a před adhezivním systémem.
Komparátor placeba: Voda
Aplikace vody (placeba) po leptání kyselinou dentinu
Postup: Voda
Ošetření kyselinou leptaného dentinu sterilizovanou vodou po dobu 60 s před aplikací adhezivního systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v míře retence výplně
Časové okno: 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Pacienti budou znovu posouzeni v každém určeném časovém bodě a všechna místa výplně budou vyhodnocena, aby se zjistilo, zda výplň bude stále na místě, zda chybí nebo zda je částečná retence
6, 12, 24, 36 a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační citlivosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců
V každém časovém bodě budou pacienti odvoláni a dotazováni ohledně jakýchkoli příznaků souvisejících s každou umístěnou výplní.
6, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v mezních hodnotách zbarvení
Časové okno: 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců
V každém časovém bodě budou pacienti odvoláni a výplně budou znovu posouzeny, aby se zaznamenaly změny v četnosti okrajového zabarvení, za použití kritérií Světové dentální federace (FDI) pro hodnocení výplní (Hickel et al 2010).
6, 12, 24, 36 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFPEL- PPGO 0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlornan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit