Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérjementesítés, mint koadjuváns a nem szuvas nyaki léziók dentin adhéziójában

2017. március 16. frissítette: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

A nátrium-hipokloritos előkezelés hatása a nem szuvas nyaki elváltozások pótlásainak megtartására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy anyag (10% nátrium-hipoklorit -NaOCL) dentinben történő alkalmazásának hatását fogja igazolni a nem kariózus cervicalis léziókra, azzal a céllal, hogy növelje az ilyen típusú léziókban végzett pótlások élettartamát.

Jelen tanulmány hipotézise az, hogy a savas maratást követő fehérjementesítő oldat alkalmazása nem befolyásolja a pótlások tönkremenetelének arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem szuvas nyaki léziók (NCCL) kompozit restaurációinak sikertelenségi arányát a maratott dentin 10%-os nátrium-hipoklorittal (NaOCl) végzett előkezeléssel vagy anélkül.

Véletlenszerű, kontrollált szájfelosztásos és kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek. Legalább két NCCL-vel rendelkező betegek kerülnek kiválasztásra. Minden páciens legalább egy pár kompozit pótlást (Filtek Z350/3M ESPE) kap, amelyek vagy két technikával vannak rögzítve: kontroll (savas maratás + placebo oldat 60 másodpercig + Adper Single Bond 2/3M ESPE) vagy kísérleti (savas maratás) + 10% NaOCl 60 másodpercig + Adper Single Bond 2). Egy kalibrált vizsgáló értékeli a helyreállításokat (alapállapotú, 6, 12, 24 és 36 hónapos) az FDI kritériumok alapján. Az elsődleges eredmény a helyreállítás megtartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazília, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél legalább két nem szuvas nyaki lézió (NCL) van az elülső, a kutya- vagy a pre-molarisban;
  • Olyan betegek, akiknek több mint 20 foga volt a szájban;
  • Azok a betegek, akik a kezelés időpontjában legalább 18 évesek voltak, és képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  • NCL a fogak arcfelszínén, néha egy kis rész interproximálisan kiterjed; Jó parodontális állapotú betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzási szokásokkal rendelkező, bruxizmust gyakorló, súlyos szisztémás betegségben szenvedő, aktív fogszabályozási kezelést alkalmazó, rossz elzáródású betegek (Angle Class II vagy Class III);
  • Fog az NCL-vel, antagonista hiányában;
  • Az NCL-kopás az incizális/elzáródási felület 50%-ánál nagyobb, a fogkopás következtében;
  • fogszuvasodás vagy pótlások jelenléte a kezelendő területen;
  • A teljes szájú látható plakk index (VPI) vagy a teljes száj ínyvérzési indexe 20%-nál magasabb, a szondázási mélység és a klinikai tapadás elvesztésének értéke meghaladja a 4 mm-t, vérzéssel szondázáskor;
  • Nem hajlandó visszatérni nyomon követésre, vagy megtagadja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-hipoklorit
Dentin előkezelés kísérleti oldattal (nátrium-hupoklorit), a dentinsavas maratást követően
Eljárás: Nátrium-hipoklorit
10%-os nátrium-hipoklorit felhordása (60 másodperc) a maratási eljárás után és a ragasztórendszer előtt.
Placebo Comparator: Víz
Víz (placebo) alkalmazása dentinsavas maratás után
Eljárás: Víz
Savmaratott dentin kezelése sterilizált vízzel 60 másodpercig a ragasztórendszer felhordása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a helyreállítás visszatartási arányaiban
Időkeret: 6, 12, 24, 36 és 60 hónap
A betegeket minden meghatározott időpontban újraértékelik, és az összes helyreállítási helyet megvizsgálják annak ellenőrzésére, hogy a helyreállítás továbbra is a helyén van-e, vagy hiányzik-e, vagy van-e részleges retenció.
6, 12, 24, 36 és 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a posztoperatív érzékenységben
Időkeret: 6, 12, 24, 36 és 60 hónap
Minden egyes időpontban visszahívják a betegeket, és meghallgatják az egyes elhelyezett pótlásokkal kapcsolatos tüneteket.
6, 12, 24, 36 és 60 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a marginális festési arányokban
Időkeret: 6, 12, 24, 36 és 60 hónap
Minden egyes időpontban visszahívják a betegeket, és újraértékelik a pótlásokat, hogy rögzítsék a marginális festődési arány változásait, a Fogorvosi Világszövetség (FDI) által a restaurációk értékelésére vonatkozó kritériumok alapján (Hickel et al 2010).
6, 12, 24, 36 és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Pelotas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFPEL- PPGO 0019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel