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Deproteinisierung als Coadjuvans bei der Dentinadhäsion von nichtkariösen zervikalen Läsionen

16. März 2017 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Wirkung der Natriumhypochlorit-Vorbehandlung auf die Retention von Restaurationen bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirkung der Anwendung einer Substanz (10 % Natriumhypochlorit - NaOCL) im Dentin auf nicht kariöse zervikale Läsionen verifizieren, mit dem Ziel, die Langlebigkeit der bei dieser Art von Läsion durchgeführten Restaurationen zu erhöhen.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Anwendung von Deproteinisierungslösung nach dem Säureätzen die Ausfallrate der Restaurationen nicht beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ausfallraten von Komposit-Restaurationen nicht-kariöser zervikaler Läsionen (NCCL) zu bewerten, die mit oder ohne Vorbehandlung mit 10 % Natriumhypochlorit (NaOCl) auf geätztem Dentin durchgeführt wurden.

Es wird eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth- und doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Patienten mit mindestens zwei NCCL werden ausgewählt. Jeder Patient erhält mindestens ein Paar Kompositrestaurationen (Filtek Z350/3M ESPE), die entweder mit 2 Techniken verbunden werden: Kontrolle (Säureätzung + Placebolösung für 60 Sekunden + Adper Single Bond 2/3M ESPE) oder experimentell (Säureätzung + 10 % NaOCl für 60 Sekunden + Adper Single Bond 2). Ein kalibrierter Untersucher bewertet die Restaurationen (Basislinie, 6, 12, 24 und 36 Monate) anhand der FDI-Kriterien. Das primäre Ergebnis ist der Erhalt der Restauration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens zwei nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCL) an Frontzähnen, Eckzähnen oder Prämolaren;
  • Patienten mit mehr als 20 Zähnen im Mund;
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • NCL in der fazialen Oberfläche der Zähne mit manchmal einem kleinen Teil, der sich interproximal erstreckt; Patienten mit guter parodontaler Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rauchgewohnheiten, Praktizieren von Bruxismus, schweren systemischen Erkrankungen, aktiver kieferorthopädischer Behandlung, Malokklusion (Winkelklasse II oder Klasse III);
  • Zahn mit NCL ohne Antagonisten;
  • NCL verschleißt Facetten über 50 % der Inzisal-/Okklusionsfläche als Folge von Zahnabrieb;
  • Vorhandensein von Karies oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich;
  • Full-Mouth-Visible-Plaque-Index (VPI) oder Full-Mouth-Gingivablutungsindex über 20 %, Sondierungstiefe und klinische Attachmentverlustwerte über 4 mm mit Blutung bei Sondierung;
  • Unwilligkeit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren oder die Teilnahme zu verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumhypochlorit
Dentinvorbehandlung mit einer Versuchslösung (Natriumhupochlorit), nach der Dentinsäureätzung
Verfahren: Natriumhypochlorit
Auftragen von 10 % Natriumhypochlorit (60 Sekunden) nach dem Ätzvorgang und vor dem Adhäsivsystem.
Placebo-Komparator: Wasser
Anwendung von Wasser (Placebo) nach Ätzen mit Dentinsäure
Verfahren: Wasser
Behandlung von säuregeätztem Dentin mit sterilisiertem Wasser für 60 s vor dem Auftragen des Adhäsivsystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Retentionsraten der Restauration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 60 Monate
Die Patienten werden zu jedem festgelegten Zeitpunkt neu bewertet und alle Restaurationsstellen werden bewertet, um zu prüfen, ob die Restauration noch vorhanden ist, fehlt oder teilweise zurückbleibt
6, 12, 24, 36 und 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postoperativen Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 60 Monate
Zu jedem Zeitpunkt werden die Patienten zurückgerufen und zu allen Symptomen im Zusammenhang mit jeder platzierten Restauration befragt.
6, 12, 24, 36 und 60 Monate
Änderung der marginalen Färberaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 60 Monate
Zu jedem Zeitpunkt werden die Patienten zurückgerufen und die Restaurationen neu bewertet, um Änderungen in den Raten der Randverfärbung anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) für die Bewertung von Restaurationen zu erfassen (Hickel et al. 2010).
6, 12, 24, 36 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPEL- PPGO 0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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