Desproteinización como coadyuvante en la adhesión dentinaria de lesiones cervicales no cariosas
16 de marzo de 2017 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Efecto del tratamiento previo con hipoclorito de sodio sobre la retención de restauraciones para lesiones cervicales no cariosas: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio verificará el efecto de la aplicación de una sustancia (hipoclorito de sodio al 10% -NaOCL) en dentina sobre lesiones cervicales no cariosas, con el objetivo de aumentar la longevidad de las restauraciones realizadas en este tipo de lesiones.
La hipótesis del presente estudio es que la aplicación de solución desproteinizante después del grabado ácido no influye en la tasa de fracaso de las restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será evaluar las tasas de fracaso de las restauraciones compuestas de lesiones cervicales no cariosas (NCCL) realizadas con o sin pretratamiento con hipoclorito de sodio al 10% (NaOCl) en dentina grabada.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de boca dividida y doble ciego. Se seleccionarán pacientes con al menos dos NCCL. Cada paciente recibirá al menos un par de restauraciones de composite (Filtek Z350/3M ESPE), cementadas con 2 técnicas: control (grabado ácido + solución placebo durante 60 segundos + Adper Single Bond 2/3M ESPE) o experimental (grabado ácido + NaOCl al 10% durante 60 segundos + Adper Single Bond 2). Un examinador calibrado evaluará las restauraciones (línea base, 6, 12, 24 y 36 meses) utilizando los criterios FDI. El resultado primario es la retención de la restauración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten al menos dos lesiones cervicales no cariosas (NCL) en anteriores, caninos o premolares;
- Pacientes que tenían más de 20 dientes en la boca;
- Pacientes que tenían al menos 18 años de edad en el momento del tratamiento y capaces de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito;
- NCL en la superficie facial de los dientes, a veces con una pequeña parte que se extiende interproximalmente; Pacientes con buena salud periodontal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hábito tabáquico, practicantes de bruxismo, enfermedades sistémicas severas, en tratamiento de ortodoncia activa, maloclusión (Clase II o Clase III de Angle);
- Diente con el NCL con la ausencia de antagonista;
- Las facetas de desgaste de NCL superan el 50 % de la superficie incisal/oclusión, como resultado del desgaste de los dientes;
- Presencia de caries o restauraciones en el área a tratar;
- Índice de placa visible (VPI) en toda la boca o índice de sangrado gingival en toda la boca superior al 20 %, profundidad al sondaje y valores de pérdida de inserción clínica superiores a 4 mm con sangrado al sondaje;
- Falta de voluntad para regresar para seguimientos o negarse a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoclorito de sodio
Pretratamiento de la dentina con una solución experimental (hupoclorito de sodio), después del grabado ácido de la dentina
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Aplicación de hipoclorito de sodio al 10% (60 segundos) después del procedimiento de grabado y antes del sistema adhesivo.
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Comparador de placebos: Agua
Aplicación de agua (placebo) después del grabado ácido dentinario
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Tratamiento de dentina grabada con ácido con agua esterilizada durante 60 s antes de la aplicación del sistema adhesivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en las tasas de retención de la restauración
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 y 60 meses
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Los pacientes serán reevaluados en cada punto de tiempo especificado y todos los sitios de restauración serán evaluados para verificar si la restauración aún estará en su lugar, si falta o si hay una retención parcial.
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6, 12, 24, 36 y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 y 60 meses
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En cada punto de tiempo, los pacientes serán recordados y entrevistados con respecto a cualquier síntoma relacionado con cada restauración colocada.
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6, 12, 24, 36 y 60 meses
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Cambio desde el inicio en las tasas de tinción marginal
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 y 60 meses
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En cada momento, se recordará a los pacientes y se volverán a evaluar las restauraciones para registrar los cambios en las tasas de tinción marginal, utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) para la evaluación de restauraciones (Hickel et al 2010).
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6, 12, 24, 36 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximiliano Cenci, PhD, School of Dentistry, Federal University of Pelotas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Correa MB, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Effectiveness of pre-treatment with chlorhexidine in restoration retention: A 36-month follow-up randomized clinical trial. J Dent. 2017 May;60:44-49. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.014. Epub 2017 Feb 22.
- Favetti M, Schroeder T, Montagner AF, Moraes RR, Pereira-Cenci T, Cenci MS. NaOCl Application after Acid Etching and Retention of Cervical Restorations: A 3-Year Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2022 May 1;47(3):268-278. doi: 10.2341/20-166-C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPEL- PPGO 0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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