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知的障害児の挑戦的な行動に対する親の介入の評価(EPICC-ID)

2022年4月20日 更新者:University College, London

中等度から重度の学習障害を持つ未就学児の挑戦的な行動を減らすための親による介入の臨床的および費用効果:ランダム化比較試験

知的障害のある子供は、挑戦的な行動を示す可能性があります。 親が介在する介入は、子供の行動に影響を与える上で有用であることが示されていますが、この集団における挑戦的な行動介入に関する英国の研究は不足しています. NICE ガイドラインは、ステッピング ストーンズ トリプル P (SSTP) を困難な行動の介入として支持しており、この試験は、中等度から重度の知的障害のある就学前の子供における臨床的および費用対効果を評価することを目的としています。 258 人の参加者 (30 ~ 59 か月) を募集しました。 介入グループは、通常の治療 (TAU) に加えて、9 週間の SSTP ペアレンティング セラピー (6 回のグループ セッションと 3 回の個別の対面セッションまたは電話セッション) を受け、TAU グループは各場所で利用可能なサービスを受けます。 両方の研究グループは、ベースラインと 4 か月および 12 か月で研究測定を受けます。 結果の測定には、親のレポートと行動の構造化された観察が含まれます。 サービスの利用と健康関連の生活の質に関するデータも収集され、費用対効果と効用の評価が行われています。 この調査結果は、中等度から重度の知的障害を持つ幼児の挑戦的な行動に対する介入に関する政策を知らせるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

人口の約 1 ~ 2% が学習障害 (LD) を持っています。 これは、70未満の知能指数(IQ)、一般的な発達の遅れ、および日常活動の制限を特徴とする生涯にわたる状態です. LD の子供と大人は、社会で最もサービスが行き届いていないグループの一部であり、健康格差が十分に記録されており、精神障害を発症するリスクが 4 倍あります。 レポートは、挑戦的な行動を示しています。 イギリスに住む 18 歳未満の 40,000 人もの若者が、癇癪、攻撃性、または自傷行為を起こしています。 一般集団を対象とした調査から、親が子供のそのような行動を管理するスキルを開発するのを支援する親グループが役立つという重要な証拠があります。 これらのプログラムを早い段階で親に提供すれば、深刻な情緒的問題や犯罪の可能性が後年に子供に生じる可能性を軽減し、予防することさえできるかもしれません。 費用便益は、若者の健康と社会的転帰の改善に関連しています。

挑戦する行動に関する国立衛生研究所 (NICE) のガイドラインは、利用可能なすべての証拠を再検討し、LD および挑戦的な行動を持つ子供や若者向けに特別に開発された、徹底的に研究されたプログラムはほとんどないことを発見しました。 したがって、NICE は、LD を持つ若者の集団における挑戦的な行動を減らすためのエビデンスに基づいた介入の欠如に対処するために、さらなる研究を実施する必要があることを推奨しました。

この研究では、研究者は、中等度から重度の LD を持つ生後 30 ~ 59 か月の幼児の親のグループに、訓練を受けた開業医が提供するレベル 4 のステッピング ストーンズ トリプル P (SSTP) と呼ばれるプログラムを評価することを提案しています。 このプログラムは 9 週間続き、英国以外の小規模な試験で肯定的な結果が示されており、潜在的に役立つことが示されています。 ただし、それを展開するための推奨事項を作成する前に、英国の医療システム内でテストする必要があります. レベル 4 の SSTP は、保護者が子供の行動を理解し、管理するのに役立ちます。保護者は、グループ環境でのピア サポートから恩恵を受ける可能性があります。 調査員は、偶然に 2 つのグループのいずれかに割り当てられる 258 人の親を募集するものとします。一方は SSTP と通常どおりの治療を受け、もう一方は通常どおりの治療を受けます。 通常の治療には、一般開業医または児童発達チームによるサポートとアドバイスが含まれます。 調査員は、無作為化後 4 か月 (短期) および 12 か月 (長期) に、親の報告と子供の行動の観察を使用して、SSTP が挑戦的な行動を減らすかどうかを調べるものとします。 また、子どもの行動、子どもと親の健康に関連する生活の質、ケアの難しさ、親のストレス、サービスの利用、およびアンケートと面談の両方を使用して、親が介入をどのように見つけたかについて、他の保護者に尋ねます。調査員は、サービスマネージャーとセラピストに、介入のホストと提供の経験についてインタビューするものとします。 保護者は、研究のさまざまな側面について助言するために、保護者諮問グループにも採用されます。 資料、インタビュー トピック ガイド、配布。 研究者と臨床医は、LD、子供の健康、早期介入の専門知識を持ち、この集団でいくつかの大規模な試験を実施しました. 試験は 48 か月続き、すべての法定研究ガバナンス要件に従って、高品質、安全、倫理的であることを保証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Blackpool、イギリス
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Central and North West London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle、イギリス
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:保護者が18歳以上。識別時に30〜59か月の子供。
  • 子供は中等度から重度の知的障害を持っています(親は適応行動評価システム(ABAS)一般適応機能20-69を報告しました);
  • 親/介護者による書面によるインフォームドコンセント;
  • 6 か月以上、2 か月以上にわたる挑戦的な行動の報告。

除外基準:

  • 子供は、親が報告したABASで軽度、重度のLDを持っているか、またはLDを持っていません。
  • 親/介護者は、調査アンケートに記入するのに十分な英語力を持っていません。
  • 別の兄弟が研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステッピング ストーンズ トリプル P
訓練を受けた開業医は、毎週 6 回のグループセッションでレベル 4 の SSTP を保護者に提供し、各参加者に 3 回の電話で顔を合わせますが、どちらの腕の参加者の日常的なケアにも関与しません。 SSTP の提供を担当する各セラピストは、グループ ステッピング ストーンズ トレーニングおよび認定プログラムでトレーニングを受けます。このプログラムには、3 日間のトレーニングと、6 週間後にさらに半日の認定ワークショップが含まれます。 グループ セッションは、保護者のスキルを教育するだけでなく、積極的にトレーニングを行います。また、個別の相談は、問題解決の自立を促進することを目的としています。 学習目標は、行動の変化を維持すること、グループ学習環境内でスキルを使用すること、グループ内の仲間から学び、困難や成果を共有すること、サポートを提供すること、より集中的な作業が必要かどうかを検討すること、必要に応じてさらに参照すること、リスクと保護について話すことに焦点を当てています。家族内で働く要因。
Stepping Stones Triple P は、親が子供の行動を効果的に管理できるように、親の自信とスキルを高めることを目的とした、LD および挑戦的な行動を持つ子供を育てるための心理教育的および行動的アプローチのシステムです。 SSTP は、増加する家族の複雑さに基づいてさまざまなレベルで構成されます。
NO_INTERVENTION:通常通りの治療(TAU)

TAU は、試験の両群の参加者が利用できます。 次のような一連のサービスが含まれる場合があります。

1. 健康訪問サービス; 2. プライマリケアの関与とアドバイス。 3. 早期介入の何らかのバージョンは、地域の小児科サービスまたは児童・青年精神保健サービスのいずれかによって提供される可能性がありますが、この年齢の子供が利用できるものはほとんどないと理解しています。 4. 介護者グループまたはその他の第三セクター組織による子育てのアドバイスとサポートのセッション。

TAU に割り当てられた保護者には、国および地域のリソースのリストと、社会的およびヘルスケア サポートに関するヒントやアドバイスを含む、困難な行動に関する「家族に連絡する」ガイドが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動チェックリスト(CBCL)
時間枠:12ヶ月
子供の挑戦的な行動は、親が記入した就学前の子供の行動チェックリスト(CBCL)を使用して、無作為化後12か月で測定されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された家族観察スケジュール (FOS-RIII)
時間枠:12ヶ月
挑戦的な行動の客観的尺度として改訂された家族観察スケジュール(FOS-RIII)を使用して、マスクされた研究助手によって直接観察が行われます
12ヶ月
子どもの行動チェックリスト 保護者と教師の報告書 (C-TRF)
時間枠:12ヶ月
保護者 (親ではない) が子供の行動を報告しました (子供の行動チェックリスト 保護者 - 教師レポートフォーム; C-TRF)。 サンプル年齢範囲のほとんどの子供は、親の家の外で追加のケアを受けるため、子供の行動について追加の視点を持つことができます。
12ヶ月
一般健康アンケート(GHQ)
時間枠:12ヶ月
一般的な健康アンケートを使用して、親の精神医学的罹患率を測定します。 この十分に確立された手段は、親の一般的な精神医学的罹患率に関する追加情報を提供します。
12ヶ月
リソースとストレスに関するアンケート (QRS-F ショート フォーム)
時間枠:12ヶ月
親のストレスは、リソースとストレス QRS-F ショートフォームに関するアンケートを使用して測定されます。 この有効なアンケートは、慢性疾患またはLDの子供の介護者のストレスを測定します。
12ヶ月
介護問題チェックリスト - 困難な子供の行動
時間枠:12ヶ月
介護作業中の行動の重症度の頻度は、介護問題チェックリスト - 困難な子供の行動を使用して測定されます。 この尺度は、親が介護作業を完了しているときに、困難な子供の行動の頻度を評価します。
12ヶ月
育児感覚尺度 (PSOC)
時間枠:12ヶ月
親としての満足度と有効性は、子育て能力尺度 (PSOC) を使用して測定されます。 Parenting Sense of Competence Scale は、親としての満足度と有効性の次元で、親が評価した能力を測定します。
12ヶ月
児童・青少年サービス利用スケジュール(CA-SUS)
時間枠:12ヶ月
保健および社会福祉サービスの利用は、児童および青少年サービス利用スケジュール、CA-SUS を使用して測定されます。 試用版では、児童および青年向けサービス利用スケジュールの修正版が使用されます。
12ヶ月
小児生活の質 (PedsQL)
時間枠:12ヶ月
健康関連の生活の質は、小児の生活の質、PedsQL を使用して測定されます。 この尺度は、身体的、感情的、社会的、学校機能の領域をカバーしています。 2 歳以上のお子様向けの保護者委任状が含まれています。 これは、医療経済評価のための QALYS を導き出すための研究で使用されます。
12ヶ月
ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠:12ヶ月
親/他の介護者の健康関連の生活の質は、EQ-5D を使用して測定されます。 47. この自己記入式アンケートは、経済評価に使用される健康状態に関する保護者と介護者の視点を捉えます。
12ヶ月
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:4ヶ月
親の介入の受容性は、クライアント満足度アンケートを使用して測定されます。 アンケートにより、保護者は、使いやすさ、形式、有用性など、介入に対する満足度と経験についてコメントすることで、介入に関するフィードバックを提供できます。 SSTP の研究用に特別に開発されました。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angela Hassiotis、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月17日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15/162/02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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