智力障碍儿童挑战行为的家长干预评估 (EPICC-ID)
父母干预减少中度至重度学习障碍学龄前儿童挑战行为的临床和成本效益：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
大约 1-2% 的人口有学习障碍 (LD)。 这是一种终生疾病，其特征是智商 (IQ) 低于 70、一般发育迟缓和日常活动受限。 患有 LD 的儿童和成人是社会中服务最不足的群体之一，他们的健康状况有据可查，并且患精神障碍的风险是其四倍。 报告表明，具有挑战性的行为，例如 生活在英格兰的 18 岁以下的多达 40,000 名年轻人会发脾气、攻击性或自残。 对一般人群的研究有重要证据表明，支持父母发展技能以管理孩子此类行为的育儿团体可能会有所帮助。 如果尽早向父母提供这些计划，可能会减少甚至防止孩子在以后的生活中出现严重的情绪问题和可能的犯罪行为。 成本效益与改善年轻人的健康和社会成果有关。
美国国家卫生与保健卓越研究所 (NICE) 关于挑战行为的指南审查了所有可用证据，发现很少有专门为患有 LD 和挑战行为的儿童和年轻人开发的经过彻底研究的计划。 因此，NICE 建议开展进一步研究，以解决缺乏基于证据的干预措施来减少患有 LD 的年轻人的挑战行为的问题。
在这项研究中，研究人员建议评估一项名为 4 级踏脚石 Triple P (SSTP) 的计划，该计划由受过训练的从业人员向 30-59 个月大、患有中度至重度 LD 的幼儿的父母群体提供。 该计划持续 9 周，并在英国以外的小型试验中显示出积极的结果，表明它具有潜在的帮助。 但是，它需要在英国卫生系统内进行测试，然后才能提出推广建议。 4 级 SSTP 帮助父母理解和管理孩子的行为，父母可以从小组环境中的同伴支持中受益。 调查人员应招募 258 名父母，他们将随机分配到两组中的一组：一组将接受 SSTP 和照常治疗，另一组将照常接受治疗、资源清单和联系家庭指南以应对挑战行为。 照常治疗包括全科医生或儿童发展团队的支持和建议。 调查人员应使用父母的报告和对儿童行为的观察来检查 SSTP 是否在随机化后的四个（短期）和 12（长期）个月内减少了挑战行为。 他们还将询问其他照顾者关于孩子的行为、孩子和父母的健康相关生活质量、照顾困难、父母压力、服务使用以及父母如何通过问卷调查和面对面访谈找到干预措施。调查人员应采访服务经理和治疗师，了解他们主持和提供干预的经验。 家长也将被招募到家长咨询小组，就研究的各个方面提出建议，例如 材料、采访主题指南、传播。 研究人员和临床医生在 LD、儿童健康和早期干预方面拥有专业知识，并针对这一人群进行了几项大型试验。 该试验将持续 48 个月，并将遵循所有法定研究治理要求，以确保其高质量、安全和合乎道德。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Blackpool、英国
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国
- Central and North West London NHS Foundation Trust
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London、英国
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Newcastle、英国
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：父母年满18岁；身份证明时年龄在 30-59 个月的儿童；
- 孩子有中度至重度智力障碍（家长报告的适应性行为评估系统 (ABAS) 一般适应性功能 20-69）；
- 父母/看护人的书面知情同意书；
- 在 6 个月内但不少于 2 个月内有挑战性行为的报告。
排除标准：
- 孩子在父母报告的 ABAS 中有轻度、重度或没有 LD；
- 父母/照顾者的英语水平不足以完成学习问卷；
- 另一个兄弟姐妹正在参与这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：垫脚石三重P
训练有素的从业人员将在每周 6 次小组会议中向父母提供 4 级 SSTP，并且还将为每位参与者提供 3 次面对面的电话联系，但他们不会参与任何一组参与者的常规护理。
负责提供 SSTP 的每位治疗师都将接受 Group Stepping Stones 培训和认证计划的培训，该计划包括三天的培训和 6 周后的半天认证研讨会。
小组会议不仅教育而且积极培训家长技能，个别咨询旨在促进独立解决问题。
学习目标侧重于保持行为改变、在小组学习环境中使用技能、向小组中的同伴学习并分享困难或成就、提供支持、考虑是否需要更密集的工作、在需要时进一步参考、讨论风险和保护家庭内部运作的因素。
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Stepping Stones Triple P 是一个心理教育和行为方法系统，用于养育患有 LD 和具有挑战性行为的孩子，旨在提高父母的信心和技能，以便父母能够有效地管理孩子的行为。
SSTP 包括基于增加的家庭复杂性的不同级别。
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NO_INTERVENTION：照常治疗 (TAU)
TAU 将提供给试验双方的参与者。 它可能包括一系列服务，例如： 1.健康探访服务； 2. 初级保健参与和建议； 3. 社区儿科服务或儿童和青少年心理健康服务可能会提供某种形式的早期干预，但据我们了解，这个年龄段的儿童可获得的服务很少。 4. 照顾者团体或其他第三部门组织的育儿建议和支持会议。 分配给 TAU 的家长将收到一份国家和地方资源清单，以及关于挑战行为的联系家庭指南，以及有关社会和医疗保健支持的提示和建议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：12个月
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儿童的挑战性行为将在随机化后 12 个月使用家长填写的学龄前儿童行为检查表 (CBCL) 进行测量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的家庭观察时间表 (FOS-RIII)
大体时间：12个月
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直接观察将由蒙面研究助理使用修订后的家庭观察时间表 (FOS-RIII) 作为挑战行为的客观衡量标准进行
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12个月
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儿童行为检查表看护人-教师报告表 (C-TRF)
大体时间：12个月
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看护者（非父母）报告儿童行为（儿童行为检查表看护者-教师报告表；C-TRF）。
样本年龄范围内的大多数儿童将在父母家庭之外得到额外的照顾，这使我们能够对儿童的行为有更多的看法。
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12个月
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一般健康问卷 (GHQ)
大体时间：12个月
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我们将使用一般健康问卷调查父母的精神病发病率。
这种完善的工具将提供有关父母常见精神病发病率的更多信息。
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12个月
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资源与压力问卷（QRS-F 简表）
大体时间：12个月
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父母的压力将使用资源和压力 QRS-F 简短表格进行测量。
这份经过验证的问卷测量了慢性病患者或 LD 儿童的看护者的压力。
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12个月
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看护问题清单-困难的儿童行为
大体时间：12个月
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将使用“看护问题检查表-困难儿童行为”来衡量看护任务期间行为严重程度的频率。
该指标评估父母在完成照料任务时孩子出现困难行为的频率。
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12个月
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育儿能力量表 (PSOC)
大体时间：12个月
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作为父母的满意度和效能将使用 Parenting Sense of Competence Scale, PSOC 来衡量。
育儿能力感量表衡量父母在满意度和效能维度上的评价能力。
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12个月
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儿童和青少年服务使用时间表 (CA-SUS)
大体时间：12个月
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将使用儿童和青少年服务使用时间表 (CA-SUS) 衡量健康和社会护理服务的使用情况。
试验中将使用儿童和青少年服务使用时间表的修改版本。
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12个月
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儿科生活质量 (PedsQL)
大体时间：12个月
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健康相关的生活质量将使用儿科生活质量 PedsQL 来衡量。
该措施涵盖身体、情感、社会、学校运作领域。
它包含 2 岁及以上儿童的父母代理报告。
它将在研究中用于推导出用于健康经济评估的 QALYS。
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12个月
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欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间：12个月
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父母/其他照顾者的健康相关生活质量将使用 EQ-5D 进行测量； 47.
这份自填问卷将收集父母和看护人对其健康状况的看法，这些看法将用于经济评估。
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12个月
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客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：4个月
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家长干预的可接受性将使用客户满意度问卷进行衡量。
调查问卷将允许家长通过评论他们对干预的满意度和体验（包括易用性、形式和帮助）来提供有关干预的反馈。
它专为 SSTP 研究而开发。
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angela Hassiotis、University College, London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15/162/02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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