지적 장애 아동의 도전적인 행동에 대한 부모 개입 평가(EPICC-ID)
중등도에서 중증 학습 장애가 있는 미취학 아동의 도전적인 행동을 줄이기 위한 부모 중재 개입의 임상 및 비용 효율성: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
인구의 약 1-2%가 학습 장애(LD)를 가지고 있습니다. 이것은 70 미만의 지능 지수(IQ), 일반적인 발달 지연 및 일상 활동의 제한을 특징으로 하는 평생 상태입니다. LD가 있는 어린이와 성인은 사회에서 가장 소외된 집단에 속하며 건강 격차가 잘 알려져 있고 정신 장애가 발생할 위험이 4배 높습니다. 보고서는 도전적인 행동을 나타냅니다. 분노 발작, 공격성 또는 자해는 영국에 거주하는 18세 미만의 젊은이 40,000명에게서 발생합니다. 일반 인구에 대한 연구에서 부모가 자녀의 그러한 행동을 관리하는 기술을 개발하도록 지원하는 양육 그룹이 도움이 될 수 있다는 중요한 증거가 있습니다. 이러한 프로그램을 조기에 부모에게 제공하면 나중에 자녀에게 심각한 정서적 문제와 가능한 범죄가 발생하는 것을 줄이고 예방할 수 있습니다. 비용 혜택은 젊은이의 건강 및 사회적 결과 개선과 관련이 있습니다.
도전하는 행동에 대한 NICE(National Institute of Health and Care Excellence) 가이드라인은 사용 가능한 모든 증거를 검토했으며 LD 및 도전적인 행동을 가진 어린이 및 청소년을 위해 특별히 개발된 철저하게 연구된 프로그램이 거의 없음을 발견했습니다. 따라서 NICE는 LD가 있는 청소년 인구의 도전적인 행동을 줄이기 위한 증거 기반 개입의 부족을 해결하기 위해 추가 연구가 수행되어야 한다고 권장했습니다.
이 연구에서 조사관은 중등도에서 중증 LD가 있는 30-59개월 연령의 어린 자녀를 둔 부모 그룹에게 훈련된 실무자가 제공하는 레벨 4 SSTP(Stepping Stones Triple P)라는 프로그램을 평가할 것을 제안합니다. 이 프로그램은 9주 동안 지속되며 영국 이외의 소규모 시험에서 긍정적인 결과를 보여 잠재적으로 도움이 될 수 있음을 나타냅니다. 그러나 권장 사항을 적용하기 전에 영국 보건 시스템 내에서 테스트를 거쳐야 합니다. 레벨 4 SSTP는 부모가 자녀의 행동을 이해하고 관리하는 데 도움이 되며 부모는 그룹 환경에서 동료 지원을 통해 혜택을 받을 수 있습니다. 조사관은 우연히 두 그룹 중 하나에 할당될 258명의 부모를 모집해야 합니다. 한 그룹은 SSTP 및 평소와 같은 치료를 받고 다른 그룹은 평소와 같은 치료, 리소스 목록 및 도전적인 행동에 대한 가족에게 연락 가이드를 받습니다. 일반적인 치료에는 일반의 또는 아동 발달 팀의 지원과 조언이 포함됩니다. 조사관은 무작위 배정 후 4개월(단기) 및 12개월(장기)에 SSTP가 도전적인 행동을 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 부모의 보고서 및 아동 행동 관찰을 사용해야 합니다. 그들은 또한 다른 양육자들에게 아동의 행동, 아동과 부모의 건강 관련 삶의 질, 돌봄의 어려움, 부모 스트레스, 서비스 이용 및 부모가 설문지와 면대면 인터뷰를 모두 사용하여 개입을 찾은 방법에 대해 질문할 것입니다. 조사관은 개입을 주최하고 전달한 경험에 대해 서비스 관리자와 치료사를 인터뷰해야 합니다. 학부모는 또한 학부모 자문 그룹에 모집되어 연구의 다양한 측면에 대해 조언할 것입니다. 자료, 인터뷰 주제 가이드, 배포. 연구원과 임상의는 LD, 아동 건강 및 조기 개입에 대한 전문 지식을 보유하고 있으며 이 인구를 대상으로 여러 대규모 시험을 수행했습니다. 임상시험은 48개월 동안 지속되며 고품질, 안전 및 윤리성을 보장하기 위해 모든 법적 연구 거버넌스 요구 사항을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Blackpool, 영국
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle, 영국
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상의 부모; 식별 당시 30-59개월 된 어린이;
- 아동은 중등도에서 중증의 지적 장애가 있습니다(부모는 적응 행동 평가 시스템(ABAS) 일반 적응 기능 20-69를 보고했습니다).
- 부모/보호자의 서면 동의서;
- 6개월 이상 2개월 이상 문제 행동 보고.
제외 기준:
- 아동은 부모가 보고한 ABAS에서 경도, 심도 또는 LD가 없음;
- 부모/보호자는 학습 설문지를 작성하기에 영어가 불충분합니다.
- 다른 형제가 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디딤돌 트리플 P
숙련된 실무자가 6주간 그룹 세션에서 부모에게 레벨 4 SSTP를 제공하고 각 참여자에게 대면 접촉 전화 3대를 제공하지만 두 팔의 참여자에 대한 일상적인 관리에는 관여하지 않습니다.
SSTP 제공을 담당하는 각 치료사는 3일의 교육과 6주 후 추가 반나절 인증 워크숍을 포함하는 그룹 디딤돌 교육 및 인증 프로그램에서 교육을 받습니다.
그룹 세션은 부모를 교육할 뿐만 아니라 적극적으로 기술을 훈련하고 개별 상담은 독립적인 문제 해결을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
학습 목표는 행동 변화 유지, 그룹 학습 환경 내에서 기술 사용, 그룹 내 동료로부터 학습 및 어려움 또는 성과 공유, 지원 제공, 보다 집중적인 작업이 필요한지 고려, 필요한 경우 추가 참조, 위험 및 보호에 대해 이야기하는 데 중점을 둡니다. 가족 내에서 작동하는 요인.
|
Stepping Stones Triple P는 부모가 자녀의 행동을 효과적으로 관리할 수 있도록 부모의 자신감과 기술을 향상시키는 것을 목표로 LD 및 도전적인 행동을 가진 자녀를 양육하기 위한 심리 교육적 및 행동적 접근 시스템입니다.
SSTP는 증가하는 가족 복잡성에 따라 다양한 수준으로 구성됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU는 시험의 양쪽 부문 참가자에게 제공됩니다. 여기에는 다음과 같은 다양한 서비스가 포함될 수 있습니다. 1. 건강방문자 서비스 2. 1차 진료 참여 및 조언 3. 잠재적으로 조기 개입의 일부 버전은 지역사회 소아과 서비스 또는 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 제공될 수 있지만, 이 연령대의 어린이에게는 거의 제공되지 않는다는 것이 이해됩니다. 4. 보호자 그룹 또는 기타 제3섹터 조직의 육아 조언 및 지원 세션. TAU에 할당된 부모는 국가 및 지역 리소스 목록과 사회적 및 건강 관리 지원에 대한 팁과 조언이 포함된 도전적인 행동에 대한 가족에게 연락하기 가이드를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 12 개월
|
어린이의 도전적인 행동은 부모가 작성한 취학 전 아동 행동 체크리스트(CBCL)를 사용하여 무작위 배정 후 12개월에 측정됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 가족 관찰 일정(FOS-RIII)
기간: 12 개월
|
도전적인 행동의 객관적인 척도로 개정된 가족 관찰 일정(FOS-RIII)을 사용하여 가면을 쓴 연구 보조원이 직접 관찰을 수행합니다.
|
12 개월
|
|
아동 행동 체크리스트 보호자-교사 보고서 양식(C-TRF)
기간: 12 개월
|
간병인(부모 아님)이 아동 행동을 보고했습니다(아동 행동 체크리스트 간병인-교사 보고서 양식, C-TRF).
샘플 연령 범위의 대부분의 아동은 부모의 집 밖에서 추가적인 보살핌을 받게 되어 아동의 행동에 대한 추가적인 관점을 가질 수 있습니다.
|
12 개월
|
|
일반 건강 설문지(GHQ)
기간: 12 개월
|
일반 건강 설문지를 사용하여 부모의 정신병적 이환율을 측정합니다.
이 잘 정립된 도구는 부모의 일반적인 정신 질환에 대한 추가 정보를 제공합니다.
|
12 개월
|
|
자원 및 스트레스에 관한 설문지(QRS-F 약식)
기간: 12 개월
|
부모의 스트레스는 리소스 및 스트레스 QRS-F 약식에 대한 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 검증된 설문지는 만성 질환자 또는 LD 아동을 돌보는 사람의 스트레스를 측정합니다.
|
12 개월
|
|
간병 문제 체크리스트-어려운 아동 행동
기간: 12 개월
|
간병 업무 중 행동 심각도의 빈도는 간병 문제 체크리스트-어려운 아동 행동을 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 부모가 돌봄 작업을 완료할 때 어려운 아동 행동의 빈도를 평가합니다.
|
12 개월
|
|
양육 능력 척도(PSOC)
기간: 12 개월
|
부모로서의 만족도와 효능감은 PSOC(Parenting Sense of Competence Scale)를 사용하여 측정됩니다.
양육 역량 감각 척도는 부모로서의 만족도 및 효율성 차원에서 부모가 평가한 역량을 측정합니다.
|
12 개월
|
|
아동·청소년 서비스 이용일정(CA-SUS)
기간: 12 개월
|
건강 및 사회 복지 서비스 이용은 아동 및 청소년 서비스 이용 일정(CA-SUS)을 사용하여 측정됩니다.
수정된 아동·청소년 서비스 이용일정표를 체험판에 사용합니다.
|
12 개월
|
|
소아 삶의 질(PedsQL)
기간: 12 개월
|
건강 관련 삶의 질은 소아 삶의 질(PedsQL)을 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능 영역을 다룹니다.
만 2세 이상 자녀에 대한 학부모 대리신고가 포함되어 있습니다.
이는 연구에서 건강 경제성 평가를 위한 QALYS를 도출하는 데 사용될 것입니다.
|
12 개월
|
|
유로QoL(EQ-5D)
기간: 12 개월
|
부모/다른 간병인의 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D를 사용하여 측정됩니다. 47.
이 자체 작성 설문지는 경제적 평가에 사용될 자녀의 건강 상태에 대한 부모 및 보호자의 관점을 포착합니다.
|
12 개월
|
|
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 4개월
|
학부모 개입 수용성은 클라이언트 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지를 통해 학부모는 사용 용이성, 형식 및 유용성을 포함하여 개입에 대한 만족도와 경험에 대해 의견을 말함으로써 개입에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다.
SSTP 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Hassiotis, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15/162/02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .