Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства родителей при проблемном поведении детей с умственными отклонениями (EPICC-ID)

20 апреля 2022 г. обновлено: University College, London

Клиническая и экономическая эффективность вмешательства, опосредованного родителями, для снижения проблемного поведения у дошкольников с нарушением обучаемости от умеренной до тяжелой степени: рандомизированное контролируемое исследование

Дети с ограниченными интеллектуальными возможностями, как правило, демонстрируют сложное поведение. Вмешательства, опосредованные родителями, показали свою полезность в воздействии на поведение ребенка, хотя в Великобритании недостаточно исследований, посвященных сложным поведенческим вмешательствам в этой популяции. Руководящие принципы NICE отдают предпочтение Stepping Stones Triple P (SSTP) как проблемному поведенческому вмешательству, и это испытание направлено на оценку его клинической и экономической эффективности у детей дошкольного возраста с умеренной и тяжелой умственной отсталостью. Испытание началось в 2017 году в четырех центрах по всей Англии с целью набора 258 участников (в возрасте 30-59 месяцев). Группа вмешательства получает девять недель родительской терапии SSTP (шесть групповых занятий и три индивидуальных личных или телефонных занятия) в дополнение к обычному лечению (TAU), в то время как группа TAU получает доступные услуги в каждом месте. Обе исследуемые группы проходят измерения в начале исследования, а также через четыре и двенадцать месяцев. Показатели результатов включают отчеты родителей и структурированные наблюдения за поведением. Данные об использовании услуг и качестве жизни, связанном со здоровьем, также собираются для проведения оценки экономической эффективности и полезности. Результаты этого исследования послужат основой для политики в отношении вмешательств в отношении проблемного поведения у маленьких детей с умеренной и тяжелой степенью умственной отсталости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Около 1-2% населения имеют нарушения обучаемости (LD). Это пожизненное состояние, характеризующееся коэффициентом интеллекта (IQ) менее 70, общей задержкой развития и ограничениями в повседневной деятельности. Дети и взрослые с LD являются одними из самых малообеспеченных групп в обществе, с хорошо задокументированными различиями в состоянии здоровья и в четыре раза повышенным риском развития психического расстройства. Отчеты показывают, что вызывающее поведение, т.е. приступы гнева, агрессия или членовредительство встречаются у 40 000 молодых людей в возрасте до 18 лет, проживающих в Англии. Исследования, проведенные среди населения в целом, свидетельствуют о том, что группы родителей, которые поддерживают родителей в развитии навыков управления таким поведением у своего ребенка, могут быть полезными. Эти программы, если их предложить родителям на раннем этапе, могут уменьшить и даже предотвратить серьезные эмоциональные проблемы и возможное развитие преступности у ребенка в более позднем возрасте. Экономические выгоды связаны с улучшением здоровья и социальных результатов у молодых людей.

Руководство Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE) по проблемному поведению рассмотрело все имеющиеся данные и обнаружило очень мало тщательно изученных программ, специально разработанных для детей и молодых людей с LD и проблемным поведением. Поэтому NICE рекомендовал провести дальнейшие исследования, чтобы решить проблему отсутствия доказательных вмешательств, направленных на снижение проблемного поведения среди молодых людей с LD.

В этом исследовании исследователи предлагают оценить программу под названием Stepping Stones Triple P (SSTP) уровня 4, которую проводят обученные практикующие врачи для групп родителей маленьких детей в возрасте 30–59 месяцев с умеренным или тяжелым LD. Программа длится 9 недель и показала положительные результаты в небольших испытаниях за пределами Соединенного Королевства, что указывает на то, что она потенциально полезна. Однако его необходимо протестировать в системе здравоохранения Великобритании, прежде чем можно будет дать рекомендации по его внедрению. Уровень 4 SSTP помогает родителям понять и управлять поведением своего ребенка, а родители могут получить пользу от поддержки сверстников в групповой обстановке. Исследователи должны набрать 258 родителей, которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна получит SSTP и лечение как обычно, а другая — как обычно, список ресурсов и руководство по обращению с семьей по проблемному поведению. Обычное лечение включает в себя поддержку и консультации врачей общей практики или групп по развитию детей. Исследователи должны использовать отчеты родителей и наблюдения за поведением детей, чтобы выяснить, снижает ли SSTP вызывающее поведение через четыре (краткосрочные) и 12 (долгосрочные) месяцев после рандомизации. Они также будут расспрашивать других опекунов о поведении ребенка, качестве жизни ребенка и родителей, связанном со здоровьем, трудностях с уходом, стрессе родителей, использовании услуг и о том, как родитель нашел вмешательство, используя как анкеты, так и личные интервью. Исследователи должны опросить менеджеров службы и терапевтов об их опыте проведения и проведения вмешательства. Родители также будут наняты в Консультативную группу для родителей, чтобы консультировать по различным аспектам исследования, например. материалы, руководства по темам интервью, распространение. Исследователи и клиницисты имеют опыт в области LD, здоровья детей и раннего вмешательства и провели несколько крупных испытаний с этой популяцией. Испытание продлится 48 месяцев и будет соответствовать всем установленным законом требованиям к управлению исследованиями, чтобы гарантировать его высокое качество, безопасность и этичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Central and North West London NHS foundation trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: родители 18 лет и старше; Ребенок в возрасте 30-59 месяцев на момент выявления;
  • У ребенка умеренная или тяжелая умственная отсталость (родитель сообщил, что система оценки адаптивного поведения (ABAS) General Adaptive Functioning 20-69);
  • Письменное информированное согласие родителя/опекуна;
  • Сообщения о проблемном поведении в течение 6-месячного периода, но не менее 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Ребенок имеет легкую, глубокую или отсутствие LD на родителя сообщил ABAS;
  • Родитель/опекун недостаточно владеет английским языком для заполнения анкет исследования;
  • Другой брат принимает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ступени Тройной П
Обученные специалисты предоставят родителям SSTP уровня 4 на 6 еженедельных групповых занятиях, а также предоставят каждому участнику по 3 телефона для личных контактов, но они не будут участвовать в обычном уходе за участниками ни в одной из групп. Каждый терапевт, ответственный за предоставление SSTP, пройдет обучение по программе группового обучения и аккредитации Stepping Stones, которая включает в себя три дня обучения и еще один полудневный семинар по аккредитации через 6 недель. Групповые занятия не только обучают, но и активно обучают родителей навыкам, а индивидуальные консультации направлены на содействие самостоятельному решению проблем. Цели обучения сосредоточены на поддержании поведенческих изменений, использовании навыков в среде группового обучения, обучении у сверстников в группе и обмене трудностями или достижениями, оказании поддержки, рассмотрении необходимости более интенсивной работы, дальнейшем обращении, если необходимо, разговоре о риске и защите. факторы, действующие внутри семьи.
Stepping Stones Triple P — это система психообразовательных и поведенческих подходов к воспитанию ребенка с LD и проблемным поведением, направленная на повышение уверенности и навыков родителей, чтобы родители могли эффективно управлять поведением ребенка. SSTP включает различные уровни в зависимости от возрастающей сложности семейства.
NO_INTERVENTION: Обычное лечение (ТАУ)

TAU будет доступен для участников обеих групп исследования. Он может включать в себя ряд услуг, таких как:

1. Услуги патронажной сестры; 2. Вовлечение и консультирование в сфере первичной медико-санитарной помощи; 3. Потенциально некоторые варианты раннего вмешательства могут предоставляться либо общественными педиатрическими службами, либо службами охраны психического здоровья детей и подростков, хотя, насколько мы понимаем, для детей этого возраста доступно очень мало. 4. Консультации для родителей и занятия по поддержке со стороны групп опекунов или других организаций третьего сектора.

Родители, направленные в TAU, получат список национальных и местных ресурсов, а также руководство «Свяжитесь с семьей» по проблемному поведению с советами и рекомендациями по социальной и медицинской поддержке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Проблемное поведение детей будет измеряться через 12 месяцев после рандомизации с использованием заполненного родителями Контрольного списка поведения детей дошкольного возраста (CBCL).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный график семейного наблюдения (FOS-RIII)
Временное ограничение: 12 месяцев
Непосредственные наблюдения будут проводиться помощниками-исследователями в масках с использованием пересмотренного графика наблюдения за семьей (FOS-RIII) в качестве объективной меры проблемного поведения.
12 месяцев
Контрольный список поведения ребенка Формы отчета опекуна-учителя (C-TRF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опекун (не родитель) сообщил о поведении ребенка (Контрольный список поведения ребенка, форма отчета воспитателя-учителя; C-TRF). Большинство детей в возрастном диапазоне выборки будут получать дополнительный уход за пределами родительского дома, что позволит нам получить дополнительную информацию о поведении ребенка.
12 месяцев
Анкета общего состояния здоровья (GHQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы будем измерять психическую заболеваемость родителей с помощью Общего вопросника здоровья. Этот хорошо зарекомендовавший себя инструмент предоставит дополнительную информацию о распространенной психической заболеваемости у родителей.
12 месяцев
Анкета по ресурсам и стрессу (краткая форма QRS-F)
Временное ограничение: 12 месяцев
Стресс родителей будет измеряться с помощью краткой формы Анкеты о ресурсах и стрессе QRS-F. Этот утвержденный вопросник измеряет уровень стресса у лиц, осуществляющих уход за хронически больными или детьми с LD.
12 месяцев
Контрольный список проблем с уходом - Трудное поведение ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота серьезности поведения во время выполнения задач по уходу будет измеряться с помощью Контрольного списка проблем по уходу – Трудное поведение ребенка. Этот показатель оценивает частоту трудного поведения ребенка, когда родитель выполняет задачи по уходу.
12 месяцев
Шкала компетентности родителей (PSOC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность и эффективность в качестве родителя будут измеряться с использованием Шкалы компетентности родителей, PSOC. Шкала родительского чувства компетентности измеряет оцениваемую родителями компетентность по параметрам удовлетворенности и эффективности в качестве родителя.
12 месяцев
График использования услуг для детей и подростков (CA-SUS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование медицинских и социальных услуг будет измеряться с помощью Графика использования услуг для детей и подростков, CA-SUS. В пробной версии будет использоваться модифицированная версия Графика использования услуг для детей и подростков.
12 месяцев
Детское качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием Педиатрического качества жизни, PedsQL. Мера охватывает физическую, эмоциональную, социальную и школьную сферы. Он содержит отчет о доверенности родителей для детей в возрасте от 2 лет и старше. Он будет использоваться в исследовании для получения QALYS для экономической оценки здравоохранения.
12 месяцев
ЕвроКЖ (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Связанное со здоровьем качество жизни родителя/другого опекуна будет измеряться с использованием EQ-5D; 47. Эта заполняемая самостоятельно анкета позволит отразить мнение родителей и опекунов о состоянии его/ее здоровья, которое будет использовано в экономической оценке.
12 месяцев
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 4 месяца
Приемлемость родительского вмешательства будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов. Анкета позволит родителям оставить отзыв о вмешательстве, комментируя их удовлетворение и опыт вмешательства, включая простоту использования, формат и полезность. Он был специально разработан для исследований в области SSTP.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angela Hassiotis, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/162/02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шаги 4 уровня Triple P (SSTP)

Подписаться