Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülői beavatkozás értékelése az értelmi fogyatékossággal élő gyermekek kihívást jelentő viselkedéséért (EPICC-ID)

2022. április 20. frissítette: University College, London

A szülők által közvetített beavatkozás klinikai és költséghatékonysága a közepestől a súlyosig terjedő tanulási zavarral küzdő óvodások kihívást jelentő viselkedésének csökkentésére: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az értelmi fogyatékossággal élő gyermekek valószínűleg kihívást jelentő viselkedést mutatnak. A szülők által közvetített beavatkozások hasznosnak bizonyultak a gyermekek viselkedésének befolyásolásában, bár az Egyesült Királyságban kevés kutatás folyik a kihívást jelentő viselkedési beavatkozásokról ebben a populációban. A NICE iránymutatásai a Stepping Stones Triple P-t (SSTP) részesítik előnyben, mint kihívást jelentő viselkedési beavatkozást, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje klinikai és költséghatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos értelmi fogyatékossággal élő óvodáskorú gyermekeknél. A vizsgálatot 2017-ben indították el Anglia-szerte négy helyszínen, azzal a céllal, hogy 258 résztvevő (30-59 hónapos) toborzása. Az Intervenciós Csoport kilenc hetes SSTP szülői terápiában részesül (hat csoportos foglalkozás és három személyre szabott személyes vagy telefonos alkalom) a szokásos kezelés (TAU) mellett, míg a TAU csoport minden helyszínen megkapja az elérhető szolgáltatásokat. Mindkét vizsgálati csoport az alapvonalon, valamint a négy és tizenkét hónapos vizsgálati méréseken esik át. Az eredménymutatók magukban foglalják a szülői jelentéseket és a viselkedés strukturált megfigyelését. A szolgáltatáshasználattal és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos adatokat is gyűjtik a költséghatékonyság és a hasznosság értékelése céljából. Ennek a tanulmánynak az eredményei a középsúlyos vagy súlyos értelmi fogyatékossággal élő kisgyermekek viselkedésének kihívást jelentő beavatkozásaival kapcsolatos politikák alapját képezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lakosság körülbelül 1-2%-ának van tanulási zavara (LD). Ez egy egész életen át tartó állapot, amelyet a 70-nél kisebb intelligenciahányados (IQ), az általános fejlődési késés és a napi tevékenységek korlátai jellemeznek. Az LD-ben szenvedő gyermekek és felnőttek a társadalom legellátottabb csoportjai közé tartoznak, jól dokumentált egészségügyi különbségekkel, és négyszer nagyobb a mentális zavar kialakulásának kockázata. A jelentések azt mutatják, hogy a kihívást jelentő viselkedés, pl. indulat, agresszió vagy önsérülés, akár 40 000 Angliában élő 18 év alatti fiatalnál fordul elő. A lakosság körében végzett kutatások jelentős bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy hasznosak lehetnek a szülői csoportok, amelyek támogatják a szülőket abban, hogy olyan készségeket fejlesszenek ki, amelyekkel kezelni tudják gyermekeik ilyen viselkedését. Ezek a programok, ha korán felajánlják a szülőknek, csökkenthetik, sőt megelőzhetik a súlyos érzelmi problémákat és az esetleges bűnözés kialakulását a gyermekben későbbi életében. A költséghaszon a fiatalok javuló egészségügyi és szociális eredményeihez kapcsolódik.

A National Institute of Health and Care Excellence (NICE) a kihívásokkal kapcsolatos viselkedésre vonatkozó iránymutatása áttekintette az összes rendelkezésre álló bizonyítékot, és nagyon kevés olyan alaposan feltárt programot talált, amelyet kifejezetten LD-vel és kihívást jelentő viselkedésű gyermekek és fiatalok számára fejlesztettek ki. A NICE ezért azt javasolta, hogy folytassanak további kutatásokat az olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozások hiányának kezelésére, amelyek csökkentik a kihívást jelentő viselkedést az LD-vel rendelkező fiatalok populációjában.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a 4-es szintű Stepping Stones Triple P (SSTP) programot, amelyet képzett szakemberek végeznek 30-59 hónapos, közepesen súlyos vagy súlyos LD-ben szenvedő kisgyermekek szüleinek csoportjai számára. A program 9 hétig tart, és az Egyesült Királyságon kívüli kis kísérletekben pozitív eredményeket mutatott, jelezve, hogy potenciálisan hasznos lehet. Azonban az Egyesült Királyság egészségügyi rendszerén belül tesztelni kell, mielőtt ajánlásokat lehetne tenni a bevezetésére. A 4. szintű SSTP segít a szülőknek megérteni és kezelni gyermekük viselkedését, és a szülők részesülhetnek a csoportos kortárs támogatásból. A vizsgálók 258 szülőt vesznek fel, akiket véletlenül két csoport valamelyikébe osztanak be: az egyik SSTP-t és a szokásos kezelést, a másik pedig a szokásos kezelést, a források listáját és a „Kapcsolatfelvétel a családdal” útmutatót a kihívásokkal teli viselkedéshez. A szokásos kezelés magában foglalja a háziorvos vagy a gyermekfejlesztő csoport támogatását és tanácsát. A vizsgálók szülői jelentések és a gyermekek viselkedésére vonatkozó megfigyelések alapján megvizsgálják, hogy az SSTP csökkenti-e a kihívást jelentő viselkedést négy (rövid távú) és 12 (hosszú távú) hónappal a randomizálást követően. Emellett megkérdezik más gondozókat a gyermek viselkedéséről, a gyermek és a szülő egészségével kapcsolatos életminőségéről, a gondozási nehézségekről, a szülői stresszről, a szolgáltatás igénybevételéről, valamint arról, hogy a szülő hogyan találta meg a beavatkozást kérdőívek és személyes interjúk segítségével. a vizsgálóknak meg kell kérdezniük a szolgálatvezetőket és a terapeutákat a beavatkozás fogadásával és végrehajtásával kapcsolatos tapasztalataikról. A szülőket a Szülői Tanácsadó Csoportba is bevonják, hogy tanácsot adjanak a vizsgálat különböző vonatkozásairól, pl. anyagok, interjú témakalauzok, disszemináció. A kutatók és klinikusok szakértelemmel rendelkeznek az LD, a gyermekegészségügy és a korai beavatkozás területén, és számos nagy vizsgálatot végeztek ezzel a populációval. A próba 48 hónapig tart, és minden törvényes kutatásirányítási követelményt betart, hogy biztosítsa a kiváló minőséget, biztonságosságot és etikusságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Central and North West London NHS foundation trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 éves vagy idősebb szülők; 30-59 hónapos gyermek az igazoltatáskor;
  • A gyermek közepesen súlyos vagy súlyos értelmi fogyatékos (a szülő az Adaptív Viselkedésértékelési Rendszer (ABAS) általános adaptív működése 20–69.
  • A szülő/gondozó írásos beleegyezése;
  • Jelentések kihívást jelentő viselkedésről 6 hónapon keresztül, de legalább 2 hónapon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermeknél enyhe, súlyos LD vagy nincs LD a szülő által jelentett ABAS-ban;
  • A szülő/gondozó nem rendelkezik elegendő angol nyelvtudással a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez;
  • Egy másik testvér vesz részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Stepping Stones Triple P
A képzett szakemberek a 4. szintű SSTP-t adják át a szülőknek 6 heti csoportos foglalkozáson, és 3 telefonos személyes kapcsolatot is biztosítanak minden résztvevőnek, de egyik karban sem vesznek részt a résztvevők rutinszerű gondozásában. Minden, az SSTP leadásáért felelős terapeuta képzésben részesül a Group Stepping Stones Képzési és Akkreditációs programban, amely három képzési napot és egy további fél napos akkreditációs workshopot foglal magában 6 hét után. A csoportos foglalkozások nemcsak oktatják, hanem aktívan oktatják a szülőket, az egyéni konzultációk pedig az önálló problémamegoldást kívánják elősegíteni. A tanulási célok a viselkedési változás fenntartására, a készségek csoportos tanulási környezetben való felhasználására, a csoportban lévő társaktól való tanulásra és a nehézségek vagy eredmények megosztására, támogatás nyújtására, intenzívebb munka szükségességének mérlegelésére, szükség esetén további utalásra, kockázatról és védelemről való beszélgetésre összpontosítanak. családon belüli tényezők.
A Stepping Stones Triple P pszichopedagógiai és viselkedési megközelítések rendszere az LD-vel küzdő és kihívást jelentő viselkedésű gyermek neveléséhez, amelynek célja a szülői bizalom és készségek növelése, hogy a szülők képesek legyenek hatékonyan kezelni a gyermek viselkedését. Az SSTP különböző szinteket tartalmaz a növekvő családi komplexitás alapján.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)

A TAU a vizsgálat mindkét ágában részt vevők számára elérhető lesz. Tartalmazhat egy sor szolgáltatást, például:

1. Egészségügyi látogatói szolgáltatások; 2. Az alapellátásban való részvétel és tanácsadás; 3. A korai intervenció egy lehetséges változatát akár a közösségi gyermekgyógyászati ​​szolgálatok, akár a gyermek- és serdülőkori mentális egészségügyi szolgálatok biztosíthatják, bár megértjük, hogy ebben a korban nagyon kevés áll rendelkezésre. 4. Szülői tanácsadás és támogató foglalkozások gondozói csoportok vagy más harmadik szektorbeli szervezetek által.

A TAU-ba beosztott szülők megkapják a nemzeti és helyi erőforrások listáját, valamint a „Kapcsolatfelvétel a családdal” című útmutatót a kihívásokkal teli viselkedéshez, amely tippeket és tanácsokat tartalmaz a szociális és egészségügyi támogatásokkal kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekviselkedési ellenőrző lista (CBCL)
Időkeret: 12 hónap
A gyermekek kihívást jelentő viselkedését a véletlenszerű besorolást követő 12 hónap elteltével mérik a szülők által kitöltött óvodai gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) segítségével.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átdolgozott családi megfigyelési ütemterv (FOS-RIII)
Időkeret: 12 hónap
A közvetlen megfigyeléseket álarcos kutatóasszisztensek végzik, a felülvizsgált családi megfigyelési ütemterv (FOS-RIII) segítségével a kihívást jelentő viselkedés objektív mércéjeként.
12 hónap
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista Gondozó-tanár jelentési űrlapok (C-TRF)
Időkeret: 12 hónap
A gondozó (nem a szülő) jelentette a gyermek viselkedését (Child Behavior Checklist Gondozó-tanár jelentési űrlapok; C-TRF). A legtöbb minta korosztályba tartozó gyermek további gondozásban részesül a szülői házon kívül, ami lehetővé teszi számunkra, hogy további perspektívákat kapjunk a gyermek viselkedéséről.
12 hónap
Általános egészségügyi kérdőív (GHQ)
Időkeret: 12 hónap
A szülők pszichiátriai morbiditását az Általános Egészségügyi Kérdőív segítségével mérjük. Ez a jól bevált eszköz további információkkal szolgál a szülők gyakori pszichiátriai morbiditásával kapcsolatban.
12 hónap
Kérdőív az erőforrásokról és a stresszről (QRS-F rövid forma)
Időkeret: 12 hónap
A szülők stresszét a Questionnaire on Resources and Stress QRS-F rövid űrlap segítségével mérjük. Ez a validált kérdőív a stresszt méri a krónikus betegek gondozóinál vagy LD-s gyermekeknél.
12 hónap
Gondozási problémák ellenőrzőlista – Nehéz gyermeki viselkedés
Időkeret: 12 hónap
A gondozási feladatok során a viselkedés súlyosságának gyakoriságát a Gondozási Probléma Ellenőrzőlista – Nehéz gyermekviselkedés – segítségével mérjük. Ez az intézkedés felméri a nehéz gyermeki viselkedés gyakoriságát, amikor a szülő gondozási feladatokat végez.
12 hónap
Parenting Sense of Competence Skála (PSOC)
Időkeret: 12 hónap
A szülőként való elégedettséget és hatékonyságot a Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) segítségével mérjük. A Parenting Sense of Competence skála a szülők által értékelt kompetenciát méri az elégedettség és a szülői hatékonyság dimenziói alapján.
12 hónap
Gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemterve (CA-SUS)
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételének mérése a CA-SUS gyermek- és serdülőkorú szolgáltatáshasználati ütemtervével történik. A próbaidőszakban a Gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemtervének módosított változata kerül felhasználásra.
12 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (PedsQL)
Időkeret: 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Pediatric Life Quality of PedsQL segítségével mérik. Az intézkedés a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés területeire terjed ki. Szülői meghatalmazotti jelentést tartalmaz a 2 éves és idősebb gyermekek számára. A tanulmányban a QALYS levezetésére fogják használni az egészségügyi gazdasági értékeléshez.
12 hónap
EuroQoL (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónap
A szülő/más gondozó egészségével kapcsolatos életminőségét az EQ-5D segítségével mérik; 47. Ez a saját kitöltésű kérdőív a szülői és gondozói perspektívát rögzíti egészségi állapotára vonatkozóan, amelyet a gazdasági értékelés során használunk fel.
12 hónap
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 4 hónap
A szülői beavatkozás elfogadhatóságát az ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével mérjük. A kérdőív lehetővé teszi a szülőknek, hogy visszajelzést adhassanak a beavatkozásról azáltal, hogy kommentálják a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket és tapasztalataikat, beleértve a használhatóságot, a formát és a segítőkészséget. Kifejezetten az SSTP kutatására fejlesztették ki.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Hassiotis, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/162/02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4. szintű Stepping Stones Triple P (SSTP)

3
Iratkozz fel