- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03086876
Szülői beavatkozás értékelése az értelmi fogyatékossággal élő gyermekek kihívást jelentő viselkedéséért (EPICC-ID)
A szülők által közvetített beavatkozás klinikai és költséghatékonysága a közepestől a súlyosig terjedő tanulási zavarral küzdő óvodások kihívást jelentő viselkedésének csökkentésére: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lakosság körülbelül 1-2%-ának van tanulási zavara (LD). Ez egy egész életen át tartó állapot, amelyet a 70-nél kisebb intelligenciahányados (IQ), az általános fejlődési késés és a napi tevékenységek korlátai jellemeznek. Az LD-ben szenvedő gyermekek és felnőttek a társadalom legellátottabb csoportjai közé tartoznak, jól dokumentált egészségügyi különbségekkel, és négyszer nagyobb a mentális zavar kialakulásának kockázata. A jelentések azt mutatják, hogy a kihívást jelentő viselkedés, pl. indulat, agresszió vagy önsérülés, akár 40 000 Angliában élő 18 év alatti fiatalnál fordul elő. A lakosság körében végzett kutatások jelentős bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy hasznosak lehetnek a szülői csoportok, amelyek támogatják a szülőket abban, hogy olyan készségeket fejlesszenek ki, amelyekkel kezelni tudják gyermekeik ilyen viselkedését. Ezek a programok, ha korán felajánlják a szülőknek, csökkenthetik, sőt megelőzhetik a súlyos érzelmi problémákat és az esetleges bűnözés kialakulását a gyermekben későbbi életében. A költséghaszon a fiatalok javuló egészségügyi és szociális eredményeihez kapcsolódik.
A National Institute of Health and Care Excellence (NICE) a kihívásokkal kapcsolatos viselkedésre vonatkozó iránymutatása áttekintette az összes rendelkezésre álló bizonyítékot, és nagyon kevés olyan alaposan feltárt programot talált, amelyet kifejezetten LD-vel és kihívást jelentő viselkedésű gyermekek és fiatalok számára fejlesztettek ki. A NICE ezért azt javasolta, hogy folytassanak további kutatásokat az olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozások hiányának kezelésére, amelyek csökkentik a kihívást jelentő viselkedést az LD-vel rendelkező fiatalok populációjában.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a 4-es szintű Stepping Stones Triple P (SSTP) programot, amelyet képzett szakemberek végeznek 30-59 hónapos, közepesen súlyos vagy súlyos LD-ben szenvedő kisgyermekek szüleinek csoportjai számára. A program 9 hétig tart, és az Egyesült Királyságon kívüli kis kísérletekben pozitív eredményeket mutatott, jelezve, hogy potenciálisan hasznos lehet. Azonban az Egyesült Királyság egészségügyi rendszerén belül tesztelni kell, mielőtt ajánlásokat lehetne tenni a bevezetésére. A 4. szintű SSTP segít a szülőknek megérteni és kezelni gyermekük viselkedését, és a szülők részesülhetnek a csoportos kortárs támogatásból. A vizsgálók 258 szülőt vesznek fel, akiket véletlenül két csoport valamelyikébe osztanak be: az egyik SSTP-t és a szokásos kezelést, a másik pedig a szokásos kezelést, a források listáját és a „Kapcsolatfelvétel a családdal” útmutatót a kihívásokkal teli viselkedéshez. A szokásos kezelés magában foglalja a háziorvos vagy a gyermekfejlesztő csoport támogatását és tanácsát. A vizsgálók szülői jelentések és a gyermekek viselkedésére vonatkozó megfigyelések alapján megvizsgálják, hogy az SSTP csökkenti-e a kihívást jelentő viselkedést négy (rövid távú) és 12 (hosszú távú) hónappal a randomizálást követően. Emellett megkérdezik más gondozókat a gyermek viselkedéséről, a gyermek és a szülő egészségével kapcsolatos életminőségéről, a gondozási nehézségekről, a szülői stresszről, a szolgáltatás igénybevételéről, valamint arról, hogy a szülő hogyan találta meg a beavatkozást kérdőívek és személyes interjúk segítségével. a vizsgálóknak meg kell kérdezniük a szolgálatvezetőket és a terapeutákat a beavatkozás fogadásával és végrehajtásával kapcsolatos tapasztalataikról. A szülőket a Szülői Tanácsadó Csoportba is bevonják, hogy tanácsot adjanak a vizsgálat különböző vonatkozásairól, pl. anyagok, interjú témakalauzok, disszemináció. A kutatók és klinikusok szakértelemmel rendelkeznek az LD, a gyermekegészségügy és a korai beavatkozás területén, és számos nagy vizsgálatot végeztek ezzel a populációval. A próba 48 hónapig tart, és minden törvényes kutatásirányítási követelményt betart, hogy biztosítsa a kiváló minőséget, biztonságosságot és etikusságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Central and North West London NHS foundation trust
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 éves vagy idősebb szülők; 30-59 hónapos gyermek az igazoltatáskor;
- A gyermek közepesen súlyos vagy súlyos értelmi fogyatékos (a szülő az Adaptív Viselkedésértékelési Rendszer (ABAS) általános adaptív működése 20–69.
- A szülő/gondozó írásos beleegyezése;
- Jelentések kihívást jelentő viselkedésről 6 hónapon keresztül, de legalább 2 hónapon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknél enyhe, súlyos LD vagy nincs LD a szülő által jelentett ABAS-ban;
- A szülő/gondozó nem rendelkezik elegendő angol nyelvtudással a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez;
- Egy másik testvér vesz részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Stepping Stones Triple P
A képzett szakemberek a 4. szintű SSTP-t adják át a szülőknek 6 heti csoportos foglalkozáson, és 3 telefonos személyes kapcsolatot is biztosítanak minden résztvevőnek, de egyik karban sem vesznek részt a résztvevők rutinszerű gondozásában.
Minden, az SSTP leadásáért felelős terapeuta képzésben részesül a Group Stepping Stones Képzési és Akkreditációs programban, amely három képzési napot és egy további fél napos akkreditációs workshopot foglal magában 6 hét után.
A csoportos foglalkozások nemcsak oktatják, hanem aktívan oktatják a szülőket, az egyéni konzultációk pedig az önálló problémamegoldást kívánják elősegíteni.
A tanulási célok a viselkedési változás fenntartására, a készségek csoportos tanulási környezetben való felhasználására, a csoportban lévő társaktól való tanulásra és a nehézségek vagy eredmények megosztására, támogatás nyújtására, intenzívebb munka szükségességének mérlegelésére, szükség esetén további utalásra, kockázatról és védelemről való beszélgetésre összpontosítanak. családon belüli tényezők.
|
A Stepping Stones Triple P pszichopedagógiai és viselkedési megközelítések rendszere az LD-vel küzdő és kihívást jelentő viselkedésű gyermek neveléséhez, amelynek célja a szülői bizalom és készségek növelése, hogy a szülők képesek legyenek hatékonyan kezelni a gyermek viselkedését.
Az SSTP különböző szinteket tartalmaz a növekvő családi komplexitás alapján.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU a vizsgálat mindkét ágában részt vevők számára elérhető lesz. Tartalmazhat egy sor szolgáltatást, például: 1. Egészségügyi látogatói szolgáltatások; 2. Az alapellátásban való részvétel és tanácsadás; 3. A korai intervenció egy lehetséges változatát akár a közösségi gyermekgyógyászati szolgálatok, akár a gyermek- és serdülőkori mentális egészségügyi szolgálatok biztosíthatják, bár megértjük, hogy ebben a korban nagyon kevés áll rendelkezésre. 4. Szülői tanácsadás és támogató foglalkozások gondozói csoportok vagy más harmadik szektorbeli szervezetek által. A TAU-ba beosztott szülők megkapják a nemzeti és helyi erőforrások listáját, valamint a „Kapcsolatfelvétel a családdal” című útmutatót a kihívásokkal teli viselkedéshez, amely tippeket és tanácsokat tartalmaz a szociális és egészségügyi támogatásokkal kapcsolatban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekviselkedési ellenőrző lista (CBCL)
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermekek kihívást jelentő viselkedését a véletlenszerű besorolást követő 12 hónap elteltével mérik a szülők által kitöltött óvodai gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) segítségével.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átdolgozott családi megfigyelési ütemterv (FOS-RIII)
Időkeret: 12 hónap
|
A közvetlen megfigyeléseket álarcos kutatóasszisztensek végzik, a felülvizsgált családi megfigyelési ütemterv (FOS-RIII) segítségével a kihívást jelentő viselkedés objektív mércéjeként.
|
12 hónap
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista Gondozó-tanár jelentési űrlapok (C-TRF)
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozó (nem a szülő) jelentette a gyermek viselkedését (Child Behavior Checklist Gondozó-tanár jelentési űrlapok; C-TRF).
A legtöbb minta korosztályba tartozó gyermek további gondozásban részesül a szülői házon kívül, ami lehetővé teszi számunkra, hogy további perspektívákat kapjunk a gyermek viselkedéséről.
|
12 hónap
|
Általános egészségügyi kérdőív (GHQ)
Időkeret: 12 hónap
|
A szülők pszichiátriai morbiditását az Általános Egészségügyi Kérdőív segítségével mérjük.
Ez a jól bevált eszköz további információkkal szolgál a szülők gyakori pszichiátriai morbiditásával kapcsolatban.
|
12 hónap
|
Kérdőív az erőforrásokról és a stresszről (QRS-F rövid forma)
Időkeret: 12 hónap
|
A szülők stresszét a Questionnaire on Resources and Stress QRS-F rövid űrlap segítségével mérjük.
Ez a validált kérdőív a stresszt méri a krónikus betegek gondozóinál vagy LD-s gyermekeknél.
|
12 hónap
|
Gondozási problémák ellenőrzőlista – Nehéz gyermeki viselkedés
Időkeret: 12 hónap
|
A gondozási feladatok során a viselkedés súlyosságának gyakoriságát a Gondozási Probléma Ellenőrzőlista – Nehéz gyermekviselkedés – segítségével mérjük.
Ez az intézkedés felméri a nehéz gyermeki viselkedés gyakoriságát, amikor a szülő gondozási feladatokat végez.
|
12 hónap
|
Parenting Sense of Competence Skála (PSOC)
Időkeret: 12 hónap
|
A szülőként való elégedettséget és hatékonyságot a Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) segítségével mérjük.
A Parenting Sense of Competence skála a szülők által értékelt kompetenciát méri az elégedettség és a szülői hatékonyság dimenziói alapján.
|
12 hónap
|
Gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemterve (CA-SUS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételének mérése a CA-SUS gyermek- és serdülőkorú szolgáltatáshasználati ütemtervével történik.
A próbaidőszakban a Gyermekek és serdülők szolgáltatáshasználati ütemtervének módosított változata kerül felhasználásra.
|
12 hónap
|
Gyermekgyógyászati életminőség (PedsQL)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Pediatric Life Quality of PedsQL segítségével mérik.
Az intézkedés a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés területeire terjed ki.
Szülői meghatalmazotti jelentést tartalmaz a 2 éves és idősebb gyermekek számára.
A tanulmányban a QALYS levezetésére fogják használni az egészségügyi gazdasági értékeléshez.
|
12 hónap
|
EuroQoL (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónap
|
A szülő/más gondozó egészségével kapcsolatos életminőségét az EQ-5D segítségével mérik; 47.
Ez a saját kitöltésű kérdőív a szülői és gondozói perspektívát rögzíti egészségi állapotára vonatkozóan, amelyet a gazdasági értékelés során használunk fel.
|
12 hónap
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 4 hónap
|
A szülői beavatkozás elfogadhatóságát az ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével mérjük.
A kérdőív lehetővé teszi a szülőknek, hogy visszajelzést adhassanak a beavatkozásról azáltal, hogy kommentálják a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket és tapasztalataikat, beleértve a használhatóságot, a formát és a segítőkészséget.
Kifejezetten az SSTP kutatására fejlesztették ki.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Hassiotis, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/162/02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 4. szintű Stepping Stones Triple P (SSTP)
-
St. Louis UniversityBefejezve
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodBefejezveA gyermekek rossz bánásmódjának megelőzéseEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontNem kissejtes tüdőrák
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásLugano Classification Limited Stage Hodgkin Lymphoma AJCC v8Egyesült Államok, Puerto Rico, Kanada