Évaluation de l'intervention parentale pour les comportements difficiles chez les enfants ayant une déficience intellectuelle (EPICC-ID)
Efficacité clinique et économique d'une intervention à médiation parentale pour réduire les comportements difficiles chez les enfants d'âge préscolaire présentant des troubles d'apprentissage modérés à graves : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 1 à 2 % de la population a un trouble d'apprentissage (TA). Il s'agit d'une affection permanente caractérisée par un quotient intellectuel (QI) inférieur à 70, un retard de développement général et des limitations dans les activités quotidiennes. Les enfants et les adultes atteints de TA font partie des groupes les moins bien desservis de la société, avec des disparités en matière de santé bien documentées et un risque quatre fois plus élevé de développer un trouble mental. Les rapports indiquent que les comportements difficiles, par ex. les crises de colère, l'agressivité ou l'automutilation surviennent chez pas moins de 40 000 jeunes de moins de 18 ans vivant en Angleterre. Il existe des preuves significatives de la recherche dans la population générale que les groupes de parents qui aident les parents à développer des compétences pour gérer de tels comportements chez leur enfant peuvent être utiles. Ces programmes, s'ils sont proposés aux parents dès le début, peuvent réduire et même empêcher l'apparition de problèmes émotionnels graves et d'une éventuelle criminalité chez l'enfant plus tard dans la vie. Les coûts-avantages sont associés à une amélioration de la santé et des résultats sociaux chez le jeune.
La directive du National Institute of Health and Care Excellence (NICE) sur les comportements difficiles a examiné toutes les preuves disponibles et a trouvé très peu de programmes de recherche approfondie spécifiquement développés pour les enfants et les jeunes ayant des TA et des comportements difficiles. Le NICE a donc recommandé que des recherches supplémentaires soient entreprises pour remédier au manque d'interventions fondées sur des données probantes pour réduire les comportements difficiles dans la population des jeunes atteints de TA.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer un programme appelé niveau 4 Stepping Stones Triple P (SSTP) délivré par des praticiens formés à des groupes de parents de jeunes enfants âgés de 30 à 59 mois avec une LD modérée à sévère. Le programme dure 9 semaines et a montré des résultats positifs dans de petits essais en dehors du Royaume-Uni, ce qui indique qu'il est potentiellement utile. Cependant, il doit être testé au sein du système de santé britannique avant que des recommandations puissent être faites pour le déployer. Le SSTP de niveau 4 aide les parents à comprendre et à gérer le comportement de leur enfant et les parents peuvent bénéficier du soutien des pairs dans un cadre de groupe. Les enquêteurs recruteront 258 parents qui seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : l'un recevra le SSTP et le traitement habituel et l'autre le traitement habituel, une liste de ressources et le guide Contacter une famille sur les comportements difficiles. Le traitement habituel comprend le soutien et les conseils du médecin généraliste ou des équipes de développement de l'enfant. Les enquêteurs utiliseront les rapports des parents et les observations du comportement de l'enfant pour examiner si le SSTP réduit les comportements difficiles à quatre (court terme) et 12 (long terme) mois après la randomisation. Ils poseront également des questions aux autres soignants sur le comportement de l'enfant, la qualité de vie liée à la santé de l'enfant et du parent, les difficultés avec les soins, le stress des parents, l'utilisation des services et comment le parent a trouvé l'intervention en utilisant à la fois des questionnaires et des entretiens en face à face. les enquêteurs doivent interroger les gestionnaires de services et les thérapeutes sur leur expérience d'accueil et de prestation de l'intervention. Les parents seront également recrutés au sein du groupe consultatif de parents pour donner des conseils sur divers aspects de l'étude, par ex. matériels, guides thématiques d'entretiens, diffusion. Les chercheurs et les cliniciens ont une expertise en LD, en santé infantile et en intervention précoce et ont mené plusieurs essais de grande envergure auprès de cette population. L'essai durera 48 mois et respectera toutes les exigences légales en matière de gouvernance de la recherche pour garantir qu'il est de haute qualité, sûr et éthique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Central and North West London NHS foundation trust
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Newcastle, Royaume-Uni
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Parents de 18 ans ou plus ; Enfant âgé de 30 à 59 mois au moment de l'identification ;
- L'enfant a une déficience intellectuelle modérée à sévère (le parent a signalé le système d'évaluation du comportement adaptatif (ABAS) General Adaptive Functioning 20-69 );
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur ;
- Rapports de comportement difficile sur une période de 6 mois mais pas moins de 2 mois.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a une LD légère, profonde ou aucune sur l'ABAS signalé par le parent ;
- Le parent/tuteur a une langue anglaise insuffisante pour remplir les questionnaires d'étude ;
- Un autre frère participe à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tremplins Triple P
Les praticiens formés dispenseront le SSTP de niveau 4 aux parents lors de 6 séances de groupe hebdomadaires et fourniront également 3 contacts téléphoniques en face à face à chaque participant, mais ils ne seront pas impliqués dans les soins de routine pour les participants dans les deux bras.
Chaque thérapeute responsable de la prestation du SSTP sera formé dans le cadre du programme de formation et d'accréditation de groupe Stepping Stones qui comprend trois jours de formation et un autre atelier d'accréditation d'une demi-journée après 6 semaines.
Les séances de groupe non seulement éduquent mais forment activement les parents aux compétences et les consultations individuelles visent à faciliter la résolution indépendante de problèmes.
Les objectifs d'apprentissage se concentrent sur le maintien du changement de comportement, l'utilisation des compétences dans un environnement d'apprentissage de groupe, l'apprentissage des pairs dans le groupe et le partage des difficultés ou des réalisations, l'apport d'un soutien, la détermination de la nécessité d'un travail plus intensif, l'orientation supplémentaire si nécessaire, la discussion des risques et la protection facteurs opérant au sein des familles.
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Stepping Stones Triple P est un système d'approches psychoéducatives et comportementales de la parentalité d'un enfant ayant des troubles d'apprentissage et des comportements difficiles qui vise à accroître la confiance et les compétences parentales afin que les parents soient capables de gérer efficacement le comportement de l'enfant.
SSTP comprend différents niveaux en fonction de la complexité croissante de la famille.
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
TAU sera disponible pour les participants dans les deux bras de l'essai. Il peut inclure une gamme de services tels que : 1. Services aux visiteurs de santé ; 2. Engagement et conseils en matière de soins primaires ; 3. Potentiellement, une version de l'intervention précoce peut être fournie par les services pédiatriques communautaires ou les services de santé mentale pour enfants et adolescents, bien que nous comprenions que très peu est disponible pour les enfants de cet âge. 4. Conseils aux parents et séances de soutien par des groupes d'aidants ou d'autres organisations du secteur tertiaire. Les parents affectés à TAU recevront une liste de ressources nationales et locales et le guide Contacter une famille sur les comportements difficiles avec des astuces et des conseils sur les soutiens sociaux et de santé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 12 mois
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Le comportement difficile des enfants sera mesuré 12 mois après la randomisation à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) remplie par les parents.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier d'observation familiale révisé (FOS-RIII)
Délai: 12 mois
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Des observations directes seront effectuées par des assistants de recherche masqués en utilisant le calendrier révisé d'observation familiale (FOS-RIII) comme mesure objective du comportement difficile
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12 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant Formulaires de rapport du tuteur-enseignant (C-TRF)
Délai: 12 mois
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Le soignant (et non le parent) a signalé le comportement de l'enfant (Child Behavior Checklist Caregiver-Teacher Report Forms; C-TRF).
La plupart des enfants de la tranche d'âge de l'échantillon bénéficieront de soins supplémentaires à l'extérieur du domicile parental, ce qui nous permettra d'avoir des perspectives supplémentaires sur le comportement de l'enfant.
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12 mois
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Questionnaire de santé général (GHQ)
Délai: 12 mois
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Nous mesurerons la morbidité psychiatrique des parents à l'aide du General Health Questionnaire.
Cet instrument bien établi fournira des informations supplémentaires sur la morbidité psychiatrique courante chez le parent.
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12 mois
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Questionnaire sur les ressources et le stress (formulaire abrégé QRS-F)
Délai: 12 mois
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Le stress des parents sera mesuré à l'aide du questionnaire abrégé sur les ressources et le stress QRS-F.
Ce questionnaire validé mesure le stress chez les soignants de malades chroniques ou d'enfants atteints de LD.
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12 mois
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Liste de contrôle des problèmes de prestation de soins - Comportement difficile de l'enfant
Délai: 12 mois
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La fréquence de la gravité du comportement pendant les tâches de prestation de soins sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle des problèmes de prestation de soins - Comportement difficile de l'enfant.
Cette mesure évalue la fréquence des comportements difficiles de l'enfant lorsque le parent accomplit des tâches de soins.
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12 mois
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Échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: 12 mois
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La satisfaction et l'efficacité en tant que parent seront mesurées à l'aide de l'échelle du sentiment de compétence parentale, PSOC.
L'échelle du sentiment de compétence parentale mesure la compétence évaluée par les parents sur les dimensions de la satisfaction et de l'efficacité en tant que parent.
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12 mois
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Horaire d'utilisation des services pour enfants et adolescents (CA-SUS)
Délai: 12 mois
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L'utilisation des services de santé et des services sociaux sera mesurée à l'aide du barème d'utilisation des services pour enfants et adolescents, CA-SUS.
Une version modifiée du programme d'utilisation des services pour enfants et adolescents sera utilisée dans l'essai.
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12 mois
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Qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de la qualité de vie pédiatrique, PedsQL.
La mesure couvre les domaines physique, émotionnel, social et du fonctionnement scolaire.
Il contient un rapport de procuration des parents pour les enfants âgés de 2 ans et plus.
Il sera utilisé dans l'étude pour dériver QALYS pour l'évaluation économique de la santé.
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12 mois
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EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé du parent/autre soignant sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D ; 47.
Ce questionnaire auto-complété saisira le point de vue des parents et des soignants sur son état de santé qui sera utilisé dans l'évaluation économique.
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12 mois
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 4 mois
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L'acceptabilité de l'intervention des parents sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction de la clientèle.
Le questionnaire permettra aux parents de fournir des commentaires sur l'intervention en commentant leur satisfaction et leur expérience de l'intervention, y compris la facilité d'utilisation, le format et l'utilité.
Il a été spécifiquement développé pour la recherche en SSTP.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Hassiotis, University College, London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/162/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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